Betrokkenheid van de moeder bij pijnbestrijding op de NICU
Betrokkenheid van de moeder bij pijnbestrijding in de NICU: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Baby's die worden opgenomen op de Neonatale Intensive Care (NICU) kunnen een negatieve impact ervaren als gevolg van meerdere pijnlijke en stressvolle procedures tijdens hun ziekenhuisopname. De American Academy of Pediatrics beveelt aan dat zorginstellingen die voor pasgeborenen zorgen, programma's voor pijnpreventie en -beheer implementeren.
Er zijn enkele niet-farmacologische technieken ontwikkeld om de pijnperceptie van pasgeborenen te verminderen, waaronder inbakeren, vasthouden, niet-voedend zuigen bij baby's met een postmenstruele leeftijd (PMA) van minder dan 32 weken, zuigen met voeding met toediening van moedermelk of zoetstoffen boven 32 weken PMA en blootstelling aan moederlijke stem.
Zelfs voor ouders is de opname van hun kind in de NICU een bijzonder stressvolle gebeurtenis, die voornamelijk wordt gekenmerkt door gevoelens van uitsluiting vanwege het gebrek aan interactie met hun eigen baby vanwege hun klinische toestand.
Daarom is het erg belangrijk om zo snel mogelijk in te grijpen bij ouderlijke stress die de fysieke en psychologische levenskwaliteit van het gezin kan aantasten. Dit is mogelijk door toepassing van verpleegkundige zorgplannen die de ouders betrekken bij de dagelijkse zorg en hen ondersteunen in het lange proces van ontwikkeling en het verwerven van autonomie en vaardigheden.
De verpleegkundige is een zorgverlener die het meest contact heeft met pasgeborenen die op de NICU zijn opgenomen en speelt een sleutelrol bij het voorkomen, herkennen en beheersen van pijn bij pasgeborenen. Er is echter een behoorlijke discrepantie tussen de theorie en de praktijk: veel verpleegkundigen en artsen zijn zich ervan bewust dat de meeste ingrepen die op de NICU worden uitgevoerd pijn veroorzaken.
Daarom kunnen verpleegkundigen ook hoge niveaus van fysieke en psychologische stress ontwikkelen, vooral wanneer ze een pasgeborene behandelen die pijn voelt.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de betrokkenheid van de moeder bij de pijnbehandeling van pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU, het pijnniveau kan verminderen dat de baby ervaart tijdens de hielprikprocedure met behulp van de pijnscoretool Premature Infant Pain Profile (PIPP). Daarnaast zal het secundaire doel van de studie zijn om te onderzoeken of de betrokkenheid van de moeder bij pijnbehandeling van pasgeborenen positieve effecten kan hebben op de moeder bij het verminderen van stress, depressie en angst en bij het verminderen van de fysieke en psychologische stress van verpleegkundigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 2x2 crossover-ontwerp. De onderzoekspopulatie omvat pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU en die na de eerste levensweek een hielprikprocedure nodig hebben, moeders van ingeschreven baby's en verpleegkundigen die de hielprikprocedure uitvoeren. De steekproefomvang is 50 pasgeborenen die voldoen aan de inclusiecriteria. Pasgeborenen worden willekeurig toegewezen aan: i) een hielprikprocedure met moederlijke betrokkenheid en na een week een hielprikprocedure zonder moederlijke betrokkenheid of ii) een procedure zonder moederlijke betrokkenheid en na een week een procedure met moederlijke betrokkenheid. Voor beide groepen is de uitwasperiode tussen de twee procedures 7 dagen.
Voorafgaand aan de ingreep waarbij de moeder betrokken is, krijgt moeder een training over de hielprikprocedure en pijnbestrijding.
Onderzoeks hypothese:
H1. Pasgeborenen die de interventie ondergaan met de betrokkenheid van de moeder tijdens de hielprikprocedure hebben een lager pijnniveau dan degenen die de interventie ondergaan zonder de betrokkenheid van de moeder.
H2. Moeders die betrokken zijn bij de pijnbestrijding van hun baby tijdens de hielprikprocedure hebben minder stress, angst en depressie dan moeders die niet betrokken zijn tijdens de pijnlijke procedure.
H3. Verpleegkundigen hebben een positief effect op het verminderen van het stressniveau als de moeder wordt betrokken bij de pijnbehandeling van de eigen baby.
De PIPP-schaal (Premature Infant Pain Profile) wordt gebruikt om de pijnrespons tijdens de hielprikprocedure te evalueren. Het stress-, angst- en depressieniveau van de moeder en het stressniveau van de verpleegkundige worden gemeten met gevalideerde vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, NICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor zuigelingen:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 23 weken die een hielprikprocedure nodig hebben, na de eerste levensweek
Voor moeders:
- Moeders ouder dan 18 jaar en goed begrip van de Italiaanse taal
Voor verpleegkundigen:
- Verpleegkundigen of kinderverpleegkundigen met professionele ervaring in NICU ≥ 6 maanden die besluiten om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Voor zuigelingen:
- Enterale en/of parenterale sedatie/analgesie aanhoudend of onderbroken minder dan 4 uur na het begin van de procedure
- Baby's die meerdere pijnlijke procedures tegelijkertijd ondergaan
Voor moeders:
- slecht begrip van de Italiaanse taal
- leeftijd onder de 18 jaar
Voor verpleegkundigen:
- Verpleegkundigen en kinderverpleegkundigen met professionele ervaring in NICU ≤ 6 maanden
- Verpleegkundigen en kinderverpleegkundigen die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Alle ingeschreven baby's zullen de hielprikprocedure ondergaan met de betrokkenheid van de moeder nadat de moeder is getraind in de toepassing van de niet-farmacologische technieken tijdens de uitvoering van de procedure.
|
Moeder zal als volgt betrokken zijn bij het implementeren van de niet-farmacologische technieken tijdens de uitvoering van de hielprikprocedure:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Alle ingeschreven baby's krijgen de hielprikprocedure volgens het lokale protocol zonder tussenkomst van de moeder.
De niet-medicamenteuze technieken worden uitgevoerd door een tweede verpleegkundige die niet bij de hielprik zelf betrokken is.
|
Een tweede verpleegkundige voert de niet-medicamenteuze technieken uit tijdens de uitvoering van de hielprikprocedure zonder tussenkomst van de moeder, en wel als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnreactie van de pasgeborene tijdens de uitvoering van de hielprikprocedure
Tijdsspanne: Van 15 seconden voor de heelstick tot 30 seconden na het einde van de procedure
|
Pijnscore berekend met de Premature Infant Pain Profile (PIPP) pijnscoretool één keer voor elke procedure.
De schaal vereist een observatie vanaf 15 seconden voor de hielstok tot 30 seconden na het einde van de procedure.
Deze score varieert van "0" (geen pijn) tot "21" (maximale pijnrespons).
|
Van 15 seconden voor de heelstick tot 30 seconden na het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst, stress en depressie van moeder
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van het onderzoek, gemeten tot 15 dagen
|
Gemiddelde scores van maternale stress van ingeschreven baby's zullen worden geëvalueerd met de Parental Stressor Scale - NICU en Depression, Anxiety and Stress Scale, gemeten aan het begin van het onderzoek en na het uitvoeren van elke hielprikprocedure, in beide onderzoeksarmen.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van het onderzoek, gemeten tot 15 dagen
|
|
Stressniveaus van verpleegster die hielstok uitvoert
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van het onderzoek, gemeten tot 15 dagen
|
De gemiddelde score van het stressniveau van de verpleegkundige die de hielprik uitvoert, wordt geëvalueerd met de Rapid Stress Assessment Scale (een Italiaanse gevalideerde schaal), gemeten aan het begin van het onderzoek en na het uitvoeren van elke hielprikprocedure, in beide armen van het onderzoek.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van het onderzoek, gemeten tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agostino Guarino, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Axelin A, Lehtonen L, Pelander T, Salantera S. Mothers' different styles of involvement in preterm infant pain care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2010 Jul-Aug;39(4):415-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01150.x.
- Bellieni CV, Buonocore G, Nenci A, Franci N, Cordelli DM, Bagnoli F. Sensorial saturation: an effective analgesic tool for heel-prick in preterm infants: a prospective randomized trial. Biol Neonate. 2001 Jul;80(1):15-8. doi: 10.1159/000047113.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Busse M, Stromgren K, Thorngate L, Thomas KA. Parents' responses to stress in the neonatal intensive care unit. Crit Care Nurse. 2013 Aug;33(4):52-9; quiz 60. doi: 10.4037/ccn2013715.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Co.Ma.Do./2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .