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成熟B細胞悪性腫瘍の成人参加者におけるBGB-11417の研究

2026年9月25日 更新者：BeiGene

成熟した B 細胞悪性腫瘍の成人患者における Bcl-2 阻害剤 BGB-11417 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 1 相試験

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of BGB-11417 monotherapy, define the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose and the recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-11417 monotherapy for the selected B-cell malignancy dose finding cohorts, and evaluate the safety and tolerability of the ramp-up dosing schedule in the evaluated disease types.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will have 3 cohorts for determining a monotherapy MTD and ramp-up schedule: Cohort A, participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (R/R NHL); Cohort B, participants with R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) with low tumor burden; Cohort C, participants with R/R CLL/SLL with high tumor burden.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of only one of the following:

    Cohort A

    a. Marginal Zone Lymphoma

    i. R/R extranodal, splenic or nodal disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for MZL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    b. Follicular Lymphoma

    i. R/R FL (Grade 1, 2 or 3a based on the WHO 2008 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue) and defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for FL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    c. Diffuse Large B-cell Lymphoma

    i. R/R DLBCL defined as disease that relapsed after, or been refractory to, at least one line of anti-CD20 antibody based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for DLBCL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    d. Transformed indolent B-cell NHL

    i. Any lymphoma otherwise eligible for Cohort A that has transformed into a more aggressive lymphoma. Patients with transformation from CLL or SLL (Richter's transformation) are not eligible for Cohort A.

    ii. Active disease requiring treatment.

    Cohorts B and C

    a. CLL/SLL diagnosis that meets the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) criteria:

    i. R/R disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of standard therapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy is available per investigator's assessment.

    ii. Requiring treatment based on IWCLL criteria.

  2. Measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as:

    1. CLL: At least 1 lymph node > 1.5 centimeters (cm) in longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions. For Cohort B, participants should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: At least 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter OR 1 extranodal lesion > 1.0 cm in the longest diameter, measurable in 2 perpendicular dimensions. For MZL isolated splenomegaly is considered to indicate measurable disease for this study. For SLL, participants in Cohort B should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer.
  2. Underlying medical conditions that, in the investigator's opinion, will render the administration of study drug hazardous or obscure the interpretation of safety or efficacy results.
  3. Known central nervous system involvement by lymphoma/leukemia.
  4. Known plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, history of or currently suspected Richter's syndrome.
  5. Prior autologous stem cell transplant unless ≥ 3 months after transplant; or prior chimeric cell therapy unless ≥ 6 months after cell infusion.
  6. Prior allogeneic stem cell transplant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort A: R/R NHL

Participants with R/R NHL, including follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), marginal zone lymphoma (MZL), or transformed NHL, will receive oral BGB-11417 until the MTD (or maximum ascending dose [MAD]) and the RP2D can be determined.
薬：BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

他の名前：
  • ソンロトクラクス
実験的：Cohort B: R/R CLL/SLL (low tumor burden)

Participants with low tumor burden R/R CLL/SLL will receive oral BGB-11417 until the MTD (or MAD) and the RP2D can be determined.
薬：BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

他の名前：
  • ソンロトクラクス
実験的：Cohort C: R/R CLL/SLL (high tumor burden)

Participants in this cohort will not be enrolled until the RP2D for Cohort B is established. Participants will be treated with the monotherapy ramp-up schedule and the RP2D established in Cohort B.
薬：BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

他の名前：
  • ソンロトクラクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイジアン ロジスティック回帰モデルまたは MAD が推奨する BGB-11417 の MTD
時間枠：約3年
約3年
腫瘍溶解症候群関連事象の発生率と重症度
時間枠：約3年
約3年
RP2D Of BGB-11417
時間枠：Approximately 3 years

The RP2D will be decided by the sponsor and based on the safety monitoring committee recommendation considering totality of data.
Approximately 3 years
Incidence And Severity Of Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Events (AEs) Leading To Discontinuation, And Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Approximately 3 years

All AEs, including DLT events, will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (or the Grading Scale for Hematologic Toxicity in CLL Studies as appropriate).
Approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BGB-11417 の最大観察血漿濃度 (Cmax) によって評価される薬物動態 (PK)
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
時間 0 から BGB-11417 の最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線下の面積によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417 の最大観察血漿濃度 (tmax) までの時間によって評価された PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417 の最終半減期 (t1/2) によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417の経口投与（CL/F）後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランスによって評価されるPK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417 の見かけの流通量 (Vz/F) によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
時間 0 から BGB-11417 の定常状態での最後の測定可能な濃度 (AUClast,ss) までの血漿濃度時間曲線下の領域によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417 の定常状態 (Cmax,ss) で観測された最大血漿濃度によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417 の定常状態 (Ctrough,ss) でトラフ濃度によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
BGB-11417 の定常状態 (tmax,ss) で観察された最大血漿濃度までの時間によって評価された PK
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
Overall Response Rate (ORR) Of BGB-11417 Monotherapy
時間枠：Approximately 3 years

ORR will be assessed per disease-specific response assessment guidelines as determined by the investigator.
Approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Lu Zhang, M.D.、BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (実際)

2026年9月1日

研究の完了 (実際)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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