成熟B細胞悪性腫瘍の成人参加者におけるBGB-11417の研究
2026年7月10日 更新者：BeiGene
成熟した B 細胞悪性腫瘍の成人患者における Bcl-2 阻害剤 BGB-11417 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、BGB-11417 単剤療法の安全性と忍容性を評価し、選択した B 細胞に対する BGB-11417 単剤療法の最大耐用量 (MTD) または最大投与量と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を定義することです。悪性線量発見コホートを評価し、評価された疾患タイプにおけるランプアップ投与スケジュールの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、単剤療法の MTD とランプアップ スケジュールを決定するための 3 つのコホートがあります。コホート B、腫瘍量が少ない R/R 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) の参加者。コホート C、腫瘍量の多い R/R CLL/SLL の参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
以下の1つだけの確定診断：
コホートA
a.辺縁帯リンパ腫
私。 -R / R節外性、脾臓または結節性疾患として定義される疾患として定義される 再発した、または難治性であった 抗CD20抗体ベースの化学免疫療法の1ライン以上 連続2サイクル以上、およびMZLの効果的な標準療法は研究者ごとに利用できません評価。
ii. -治療を必要とする活動的な疾患。
b.濾胞性リンパ腫
私。 -R / R FL（造血およびリンパ組織の腫瘍のWHO 2008分類に基づくグレード1、2、または3a）であり、抗CD20抗体ベースの化学免疫療法の1ライン以上の後に再発した、または難治性である疾患として定義されています連続 2 サイクル以上であり、治験責任医師の評価によると、FL に対する効果的な標準治療法はありません。
ii. -治療を必要とする活動的な疾患。
c.びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
私。 R/R DLBCL は、少なくとも 1 ラインの抗 CD20 抗体ベースの化学免疫療法を 2 サイクル以上連続して行った後に再発した、または難治性であり、治験責任医師の評価によると DLBCL に対する有効な標準治療法がない疾患として定義されます。
ii. -治療を必要とする活動的な疾患。
d.形質転換された無痛性B細胞NHL
私。より攻撃的なリンパ腫に変化したコホートAに適したリンパ腫。 CLLまたはSLLからの形質転換（リヒター形質転換）のある患者は、コホートAには適格ではありません。
ii. -治療を必要とする活動的な疾患。
コホートBおよびC
a.慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) 基準を満たす CLL/SLL 診断:
私。 R/R 疾患は、1 ライン以上の標準治療を 2 サイクル以上連続して行った後に再発した、または難治性であり、治験責任医師の評価によると有効な標準治療が利用できない疾患として定義されます。
ii. IWCLL基準に基づく治療が必要。
コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法による測定可能な疾患で、次のように定義されます。
- CLL：少なくとも 1 つのリンパ節が 1.5 センチメートル（cm）を超え、最長の直径が 2 つの垂直方向で測定可能。 コホート B の場合、参加者は、コホート C に登録された参加者に必要な高腫瘍量の定義を満たすべきではありません。
- DLBCL、FL、MZL、SLL：最長直径が 1.5 cm を超えるリンパ節が少なくとも 1 つ、または最長直径が 1.0 cm を超える節外病変が 1 つ、直交する 2 つの寸法で測定可能。 MZL については、孤立した脾腫は、この研究で測定可能な疾患を示すと考えられます。 SLL の場合、コホート B の参加者は、コホート C に登録された参加者に必要な高腫瘍量の定義を満たすべきではありません。
主な除外基準:
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性グリーソンスコア≤6の前立腺がんを除く。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または安全性または有効性の結果の解釈を曖昧にする根本的な病状。
- -リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系の関与。
- -既知の形質細胞腫瘍、前リンパ球性白血病、リヒター症候群の既往歴または現在疑われている。
- -移植後3か月以上を除き、以前の自家幹細胞移植;または以前のキメラ細胞療法。ただし、細胞注入後 6 か月以上。
- -以前の同種幹細胞移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: R/R NHL
濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、または形質転換NHLを含むR / R NHLの参加者は、MTD（または最大上昇用量[ MAD]) と RP2D を決定できます。
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治療群で指定されているように経口投与されるフィルムコーティング錠。
他の名前：
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実験的：コホート B: R/R CLL/SLL (低腫瘍量)
腫瘍量が少ないR / R CLL / SLLの参加者は、MTD（またはMAD）とRP2Dが決定できるまで経口BGB-11417を受け取ります。
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治療群で指定されているように経口投与されるフィルムコーティング錠。
他の名前：
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実験的：コホート C: R/R CLL/SLL (高腫瘍量)
このコホートの参加者は、コホート B の RP2D が確立されるまで登録されません。
参加者は、コホート B で確立された単剤療法のランプアップ スケジュールと RP2D で治療されます。
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治療群で指定されているように経口投与されるフィルムコーティング錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイジアン ロジスティック回帰モデルまたは MAD が推奨する BGB-11417 の MTD
時間枠：約3年
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約3年
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BGB-11417 の RP2D
時間枠：約3年
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RP2D は、データの全体性を考慮した安全監視委員会の勧告に基づいて、スポンサーによって決定されます。
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約3年
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治療に起因する有害事象、重篤な有害事象、中止につながる有害事象（AE）、および用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度
時間枠：約3年
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DLT イベントを含むすべての AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (または必要に応じて CLL 研究における血液毒性のグレーディング スケール) に従って評価されます。
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約3年
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腫瘍溶解症候群関連事象の発生率と重症度
時間枠：約3年
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BGB-11417 の最大観察血漿濃度 (Cmax) によって評価される薬物動態 (PK)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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時間 0 から BGB-11417 の最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線下の面積によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417 の最大観察血漿濃度 (tmax) までの時間によって評価された PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417 の最終半減期 (t1/2) によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417の経口投与（CL/F）後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランスによって評価されるPK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417 の見かけの流通量 (Vz/F) によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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時間 0 から BGB-11417 の定常状態での最後の測定可能な濃度 (AUClast,ss) までの血漿濃度時間曲線下の領域によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417 の定常状態 (Cmax,ss) で観測された最大血漿濃度によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417 の定常状態 (Ctrough,ss) でトラフ濃度によって評価される PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417 の定常状態 (tmax,ss) で観察された最大血漿濃度までの時間によって評価された PK
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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BGB-11417単剤療法の全奏効率（ORR）
時間枠：約3年
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ORRは、研究者が決定した疾患固有の反応評価ガイドラインに従って評価されます。
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lu Zhang, M.D.、BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。