Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-11417 vizsgálata érett B-sejtes rosszindulatú daganatos betegekben

2024. január 17. frissítette: BeiGene

1. fázisú vizsgálat a Bcl-2-inhibitor BGB-11417 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére érett B-sejtes rosszindulatú daganatos felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BGB-11417 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, a BGB-11417 monoterápia maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy maximális beadott dózisának, valamint a BGB-11417 monoterápia javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a kiválasztott B-sejt esetében. rosszindulatú daganatok dóziskereső csoportjait, és értékelje a felfutási ütemterv biztonságosságát és tolerálhatóságát az értékelt betegségtípusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 3 kohorsz lesz a monoterápiás MTD és a felfutási ütemterv meghatározására: A kohorsz, kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (R/R NHL) szenvedő résztvevők; B kohorsz, R/R krónikus limfocitás leukémiában/kis lymphocytás limfómában (CLL/SLL) szenvedő résztvevők alacsony tumorterheléssel; C kohorsz, R/R CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők magas tumorterheléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alábbiak közül csak az egyik megerősített diagnózisa:

    A kohorsz

    a. Marginális zóna limfóma

    én. Az R/R extranodális, lép- vagy csomóponti betegség olyan betegségként definiálva, amely ≥ 1 sor anti-CD20 antitest alapú kemoimmunterápia után kiújult, vagy arra refrakter volt ≥ 2 egymást követő cikluson keresztül, és nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia az MZL-re vizsgálónként. értékelés.

    ii. Kezelést igénylő aktív betegség.

    b. Follikuláris limfóma

    én. R/R FL (1., 2. vagy 3a. fokozat a hematopoietikus és limfoid szövet daganatainak WHO 2008-as osztályozása alapján), és olyan betegségként definiálható, amely ≥ 1 sor anti-CD20 antitest alapú kemoimmunterápia után kiújult, vagy arra refrakter volt. ≥ 2 egymást követő ciklusban, és a vizsgáló értékelése alapján nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia az FL-re.

    ii. Kezelést igénylő aktív betegség.

    c. Diffúz nagy B-sejtes limfóma

    én. Az R/R DLBCL olyan betegségként definiálható, amely legalább egy anti-CD20 antitest alapú kemoimmunterápia után kiújult, vagy arra refrakter volt ≥ 2 egymást követő cikluson keresztül, és a DLBCL-re nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia a vizsgáló értékelése szerint.

    ii. Kezelést igénylő aktív betegség.

    d. Átalakult indolens B-sejtes NHL

    én. Minden olyan limfóma, amely egyébként alkalmas az A kohorszra, és amely agresszívebb limfómává alakult át. A CLL-ből vagy SLL-ből (Richter-transzformáció) átalakult betegek nem jogosultak az A kohorszra.

    ii. Kezelést igénylő aktív betegség.

    B és C kohorsz

    a. CLL/SLL diagnózis, amely megfelel a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) nemzetközi workshopjának kritériumainak:

    én. Az R/R betegség olyan betegségként definiálható, amely ≥ 1 standard terápia után kiújult, vagy ≥ 2 egymást követő cikluson keresztül refrakter arra, és a vizsgáló értékelése szerint nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia.

    ii. IWCLL kritériumok alapján kezelést igényel.

  2. Számítógépes tomográfiával/mágneses rezonancia képalkotással mérhető betegség, a következőképpen definiálva:

    1. CLL: Legalább 1 nyirokcsomó > 1,5 cm (cm) a legnagyobb átmérőjű és 2 merőleges méretben mérhető. A B kohorsz esetében a résztvevőknek nem szabad megfelelniük a nagy daganatterhelés definíciójának, amely a C kohorszba beiratkozott résztvevők számára kötelező.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: Legalább 1 nyirokcsomó > 1,5 cm a leghosszabb átmérőben VAGY 1 extranodális elváltozás > 1,0 cm a leghosszabb átmérőben, 2 merőleges méretben mérhető. Az MZL esetében az izolált splenomegalia mérhető betegséget jelez ebben a vizsgálatban. Az SLL esetében a B kohorsz résztvevőinek nem szabad megfelelniük a nagy daganatterhelés definíciójának, amely a C kohorszba beiratkozott résztvevők számára kötelező.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rosszindulatú daganat (a vizsgált betegségtől eltérő) az elmúlt 2 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot, in situ méhnyak- vagy emlőcarcinomát vagy lokalizált Gleason-pontszám ≤ 6 prosztatarákot.
  2. Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy elhomályosítják a biztonságossági vagy hatásossági eredmények értelmezését.
  3. Limfóma/leukémia által ismert központi idegrendszeri érintettség.
  4. Ismert plazmasejtes neoplazma, prolimfocita leukémia, Richter-szindróma az anamnézisben vagy jelenleg gyanús.
  5. Korábbi autológ őssejt-transzplantáció, kivéve, ha ≥ 3 hónappal a transzplantáció után; vagy korábbi kiméra sejtterápia, kivéve, ha ≥ 6 hónappal a sejtinfúzió után.
  6. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: R/R NHL
Az R/R NHL-ben szenvedő résztvevők, beleértve a follikuláris limfómát (FL), a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), a marginális zóna limfómát (MZL) vagy a transzformált NHL-t, szájon át BGB-11417-et kapnak az MTD-ig (vagy a maximális növekvő dózisig). MAD]) és az RP2D meghatározható.
Drog: BGB-11417
Filmbevonatú tabletták szájon át adva a kezelési karban leírtak szerint.
Más nevek:
  • Sonrotoclax
Kísérleti: B kohorsz: R/R CLL/SLL (alacsony daganatterhelés)
Az alacsony tumorterhelésű R/R CLL/SLL résztvevők szájon át BGB-11417-et kapnak, amíg meg nem határozzák az MTD-t (vagy MAD-t) és az RP2D-t.
Drog: BGB-11417
Filmbevonatú tabletták szájon át adva a kezelési karban leírtak szerint.
Más nevek:
  • Sonrotoclax
Kísérleti: C kohorsz: R/R CLL/SLL (magas daganatterhelés)
Ennek a kohorsznak a résztvevőit addig nem regisztrálják, amíg a B kohorszhoz tartozó RP2D létre nem jön. A résztvevőket a monoterápia felfutási ütemtervével és a B kohorszban meghatározott RP2D-vel kezelik.
Drog: BGB-11417
Filmbevonatú tabletták szájon át adva a kezelési karban leírtak szerint.
Más nevek:
  • Sonrotoclax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BGB-11417 MTD a Bayes-i logisztikai regressziós modell vagy a MAD ajánlása szerint
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
BGB-11417 RP2D
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az RP2D-ről a megbízó dönt, a biztonsági monitoring bizottság ajánlása alapján, az adatok összességét figyelembe véve.
Körülbelül 3 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) és dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 3 év
Minden nemkívánatos esemény, beleértve a DLT eseményt is, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 (vagy a hematológiai toxicitás osztályozási skála a CLL-vizsgálatokban) szerint kerül értékelésre.
Körülbelül 3 év
A tumorlízis szindrómával kapcsolatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK) a BGB-11417 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a plazmakoncentráció-görbe alatti terület szerint, 0-tól a BGB-11417 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület szerint 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 terminál felezési ideje (t1/2) alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 szájon át történő beadása után a gyógyszer látszólagos teljes kiürülése alapján a plazmából (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 látszólagos terjesztési mennyisége (Vz/F) alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a plazmakoncentráció-görbe alatti terület szerint értékelve. Idő görbe 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig a BGB-11417 állandó állapotában (AUClast,ss)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja alapján állandósult állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 állandósult állapotú mélyponti koncentrációja alapján (Ctrough,ss)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK a BGB-11417 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához szükséges idő szerint állandósult állapotban (tmax,ss)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A BGB-11417 monoterápia általános válaszaránya (ORR).
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az ORR-t a vizsgáló által meghatározott betegség-specifikus válaszértékelési irányelvek szerint kell értékelni.
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érett B-sejtes rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a BGB-11417

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel