Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-11417 u dospělých účastníků se zralými B-buněčnými malignitami

17. dubna 2026 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu Bcl-2 inhibitoru BGB-11417 u dospělých pacientů se zralými B-buněčnými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie BGB-11417, definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) monoterapie BGB-11417 pro vybranou B-buňku kohorty pro zjištění dávky malignity a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost schématu postupného dávkování u hodnocených typů onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít 3 kohorty pro stanovení monoterapeutického MTD a rozběhového plánu: Kohorta A, účastníci s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (R/R NHL); kohorta B, účastníci s R/R chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem (CLL/SLL) s nízkou nádorovou zátěží; Kohorta C, účastníci s R/R CLL/SLL s vysokou nádorovou zátěží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza pouze jednoho z následujících:

    Kohorta A

    A. Lymfom okrajové zóny

    i. R/R extranodální, slezinné nebo uzlinové onemocnění definované jako onemocnění, které relabovalo po ≥ 1 linii chemoimunoterapie založené na protilátkách anti-CD20 nebo na ni bylo refrakterní po ≥ 2 po sobě jdoucí cykly, a žádná účinná standardní terapie pro MZL není dostupná podle výzkumníka Posouzení.

    ii. Aktivní onemocnění vyžadující léčbu.

    b. Folikulární lymfom

    i. R/R FL (stupeň 1, 2 nebo 3a na základě klasifikace nádorů hematopoetické a lymfoidní tkáně WHO 2008) a definován jako onemocnění, které relabovalo po ≥ 1 linii chemoimunoterapie založené na protilátkách proti CD20 nebo na ni bylo refrakterní pro ≥ 2 po sobě jdoucí cykly a podle hodnocení zkoušejícího není k dispozici žádná účinná standardní léčba FL.

    ii. Aktivní onemocnění vyžadující léčbu.

    C. Difuzní velkobuněčný B-lymfom

    i. R/R DLBCL definované jako onemocnění, které relabovalo po nebo bylo refrakterní na alespoň jednu linii chemoimunoterapie založené na protilátkách proti CD20 po ≥ 2 po sobě jdoucí cykly, a podle hodnocení zkoušejícího není k dispozici žádná účinná standardní terapie pro DLBCL.

    ii. Aktivní onemocnění vyžadující léčbu.

    d. Transformovaný indolentní B-buněčný NHL

    i. Jakýkoli lymfom jinak vhodný pro kohortu A, který se transformoval na agresivnější lymfom. Pacienti s transformací z CLL nebo SLL (Richterova transformace) nejsou způsobilí pro kohortu A.

    ii. Aktivní onemocnění vyžadující léčbu.

    Kohorty B a C

    A. Diagnóza CLL/SLL, která splňuje kritéria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL):

    i. Onemocnění R/R definované jako onemocnění, které relabovalo po ≥ 1 linii standardní terapie nebo na ni bylo refrakterní po ≥ 2 po sobě jdoucí cykly, a podle hodnocení zkoušejícího není dostupná žádná účinná standardní terapie.

    ii. Vyžadující léčbu na základě kritérií IWCLL.

  2. Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance, definované jako:

    1. CLL: Nejméně 1 lymfatická uzlina > 1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru a měřitelná ve 2 kolmých rozměrech. U kohorty B by účastníci neměli splňovat definici vysoké nádorové zátěže, která je vyžadována u účastníků zařazených do kohorty C.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: Nejméně 1 lymfatická uzlina > 1,5 cm v nejdelším průměru NEBO 1 extranodální léze > 1,0 cm v nejdelším průměru, měřitelná ve 2 kolmých rozměrech. U MZL se izolovaná splenomegalie považuje za indikaci měřitelného onemocnění pro tuto studii. U SLL by účastníci kohorty B neměli splňovat definici vysoké nádorové zátěže, která je vyžadována pro účastníky zařazené do kohorty C.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita (jiná než studované onemocnění) během posledních 2 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre ≤ 6 karcinomu prostaty.
  2. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo znesnadní interpretaci výsledků bezpečnosti nebo účinnosti.
  3. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií.
  4. Známý novotvar z plazmatických buněk, prolymfocytární leukémie, anamnéza nebo současné podezření na Richterův syndrom.
  5. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk, pokud ≥ 3 měsíce po transplantaci; nebo předchozí terapii chimérickými buňkami, pokud není ≥ 6 měsíců po buněčné infuzi.
  6. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: R/R NHL
Účastníci s R/R NHL, včetně folikulárního lymfomu (FL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), lymfomu marginální zóny (MZL) nebo transformovaného NHL, budou dostávat perorálně BGB-11417 až do MTD (nebo maximální vzestupné dávky [ MAD]) a lze určit RP2D.
Lék: BGB-11417
Filmem potahované tablety podávané perorálně, jak je specifikováno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Experimentální: Kohorta B: R/R CLL/SLL (nízká nádorová zátěž)
Účastníci s nízkou nádorovou zátěží R/R CLL/SLL budou dostávat perorálně BGB-11417, dokud nebude možné určit MTD (nebo MAD) a RP2D.
Lék: BGB-11417
Filmem potahované tablety podávané perorálně, jak je specifikováno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax
Experimentální: Kohorta C: R/R CLL/SLL (vysoká nádorová zátěž)
Účastníci této kohorty nebudou zapsáni, dokud nebude vytvořen RP2D pro kohortu B. Účastníci budou léčeni schématem náběhu monoterapie a RP2D zavedeným v kohortě B.
Lék: BGB-11417
Filmem potahované tablety podávané perorálně, jak je specifikováno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD BGB-11417 podle doporučení Bayesovského modelu logistické regrese nebo MAD
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
RP2D z BGB-11417
Časové okno: Přibližně 3 roky
O RP2D rozhodne zadavatel a na základě doporučení výboru pro monitorování bezpečnosti s ohledem na souhrn údajů.
Přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a toxických účinků omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Všechny nežádoucí účinky, včetně příhod DLT, budou posuzovány podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events v5.0 (nebo podle klasifikační stupnice pro hematologickou toxicitu ve studiích CLL).
Přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost událostí souvisejících se syndromem rozpadu nádoru
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) podle maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle hodnocení doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle hodnocení terminálního poločasu (t1/2) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle zřejmého celkového vymizení léku z plazmy po perorálním podání (CL/F) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle posouzení zdánlivého objemu distribuce (Vz/F) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do poslední měřitelné koncentrace v ustáleném stavu (AUClast,ss) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle hodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle hodnocení minimální koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
PK podle hodnocení doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss) BGB-11417
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Celková míra odezvy (ORR) Monoterapie BGB-11417
Časové okno: Přibližně 3 roky
ORR bude hodnocena podle pokynů pro hodnocení reakce specifické pro onemocnění, jak určí zkoušející.
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralé B-buněčné malignity

Klinické studie na BGB-11417

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit