Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGB-11417 hos voksne deltagere med modne B-celle maligniteter

17. april 2026 opdateret af: BeiGene

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af Bcl-2-hæmmer BGB-11417 hos voksne patienter med modne B-celle maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-11417 monoterapi, definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis og den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) af BGB-11417 monoterapi for den udvalgte B-celle malignitetsdosisfindende kohorter og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ramp-up doseringsplanen i de evaluerede sygdomstyper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have 3 kohorter til at bestemme en monoterapi MTD og ramp-up tidsplan: Kohorte A, deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (R/R NHL); Kohorte B, deltagere med R/R kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) med lav tumorbyrde; Kohorte C, deltagere med R/R CLL/SLL med høj tumorbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af kun én af følgende:

    Kohorte A

    en. Marginal zone lymfom

    jeg. R/R ekstranodal, milt- eller knudesygdom defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller været refraktær over for ≥ 1 linje anti-CD20 antistofbaseret kemoimmunterapi i ≥ 2 på hinanden følgende cyklusser, og ingen effektiv standardbehandling for MZL er tilgængelig pr. investigators vurdering.

    ii. Aktiv sygdom, der kræver behandling.

    b. Follikulært lymfom

    jeg. R/R FL (grad 1, 2 eller 3a baseret på WHO 2008 klassificeringen af ​​tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) og defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller været refraktær over for ≥ 1 linje af anti-CD20 antistofbaseret kemoimmunterapi i ≥ 2 på hinanden følgende cyklusser, og ingen effektiv standardbehandling for FL er tilgængelig ifølge investigators vurdering.

    ii. Aktiv sygdom, der kræver behandling.

    c. Diffust stort B-cellet lymfom

    jeg. R/R DLBCL defineret som sygdom, der er recidiverende efter eller været refraktær over for mindst én linje af anti-CD20-antistofbaseret kemoimmunterapi i ≥ 2 på hinanden følgende cyklusser, og ingen effektiv standardterapi for DLBCL er tilgængelig pr. investigators vurdering.

    ii. Aktiv sygdom, der kræver behandling.

    d. Transformeret indolent B-celle NHL

    jeg. Ethvert lymfom, der ellers er berettiget til kohorte A, som er blevet omdannet til et mere aggressivt lymfom. Patienter med transformation fra CLL eller SLL (Richters transformation) er ikke kvalificerede til kohorte A.

    ii. Aktiv sygdom, der kræver behandling.

    Kohorter B og C

    en. CLL/SLL-diagnose, der opfylder kriterierne for det internationale værksted om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL):

    jeg. R/R-sygdom defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller været refraktær over for ≥ 1 linje af standardterapi i ≥ 2 på hinanden følgende cyklusser, og ingen effektiv standardterapi er tilgængelig pr. investigators vurdering.

    ii. Kræver behandling baseret på IWCLL-kriterier.

  2. Målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse, defineret som:

    1. CLL: Mindst 1 lymfeknude > 1,5 centimeter (cm) i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner. For kohorte B bør deltagerne ikke opfylde definitionen af ​​høj tumorbyrde, som er påkrævet for deltagere, der er tilmeldt kohorte C.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: Mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter ELLER 1 ekstranodal læsion > 1,0 cm i længste diameter, målbar i 2 vinkelrette dimensioner. For MZL anses isoleret splenomegali for at indikere målbar sygdom for denne undersøgelse. For SLL bør deltagere i kohorte B ikke opfylde definitionen af ​​høj tumorbyrde, som er påkrævet for deltagere indskrevet i kohorte C.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (andre end den sygdom, der er undersøgt) inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason-score ≤ 6 prostatacancer.
  2. Underliggende medicinske tilstande, der efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsresultater.
  3. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi.
  4. Kendt plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukæmi, historie med eller aktuelt mistænkt Richters syndrom.
  5. Forudgående autolog stamcelletransplantation, medmindre ≥ 3 måneder efter transplantation; eller tidligere kimærisk celleterapi, medmindre ≥ 6 måneder efter celleinfusion.
  6. Tidligere allogen stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: R/R NHL
Deltagere med R/R NHL, herunder follikulært lymfom (FL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), marginal zone lymfom (MZL) eller transformeret NHL, vil modtage oral BGB-11417 indtil MTD (eller maksimal stigende dosis [ MAD]), og RP2D kan bestemmes.
Medicin: BGB-11417
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Sonrotoclax
Eksperimentel: Kohorte B: R/R CLL/SLL (lav tumorbyrde)
Deltagere med lav tumorbyrde R/R CLL/SLL vil modtage oral BGB-11417, indtil MTD (eller MAD) og RP2D kan bestemmes.
Medicin: BGB-11417
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Sonrotoclax
Eksperimentel: Kohorte C: R/R CLL/SLL (høj tumorbyrde)
Deltagere i denne kohorte vil ikke blive tilmeldt, før RP2D for kohorte B er etableret. Deltagerne vil blive behandlet med monoterapi ramp-up tidsplanen og RP2D etableret i kohorte B.
Medicin: BGB-11417
Filmovertrukne tabletter indgivet oralt som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Sonrotoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af BGB-11417 som anbefalet af den bayesianske logistiske regressionsmodel eller MAD
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
RP2D af BGB-11417
Tidsramme: Cirka 3 år
RP2D vil blive besluttet af sponsoren og baseret på sikkerhedsovervågningsudvalgets anbefaling under hensyntagen til alle data.
Cirka 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering, og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
Alle AE'er, inklusive DLT-hændelser, vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (eller Grading Scale for Hæmatologisk Toksicitet i CLL-studier efter behov).
Cirka 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af tumorlysis-syndrom-relevante hændelser
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet ved terminal halveringstid (t1/2) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet ved tilsyneladende total clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration (CL/F) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet ved tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbar koncentration ved stabil tilstand (AUClast,ss) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet ved trugkoncentration ved stabil tilstand (ctrough,ss) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (tmax,ss) af BGB-11417
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Samlet responsrate (ORR) af BGB-11417 monoterapi
Tidsramme: Cirka 3 år
ORR vil blive vurderet i henhold til retningslinjer for sygdomsspecifik responsvurdering som bestemt af investigator.
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modne B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med BGB-11417

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner