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Studie von BGB-11417 bei erwachsenen Teilnehmern mit reifen B-Zell-Malignomen

25. September 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des Bcl-2-Inhibitors BGB-11417 bei erwachsenen Patienten mit reifen B-Zell-Malignomen

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of BGB-11417 monotherapy, define the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose and the recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-11417 monotherapy for the selected B-cell malignancy dose finding cohorts, and evaluate the safety and tolerability of the ramp-up dosing schedule in the evaluated disease types.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will have 3 cohorts for determining a monotherapy MTD and ramp-up schedule: Cohort A, participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (R/R NHL); Cohort B, participants with R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) with low tumor burden; Cohort C, participants with R/R CLL/SLL with high tumor burden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of only one of the following:

    Cohort A

    a. Marginal Zone Lymphoma

    i. R/R extranodal, splenic or nodal disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for MZL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    b. Follicular Lymphoma

    i. R/R FL (Grade 1, 2 or 3a based on the WHO 2008 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue) and defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for FL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    c. Diffuse Large B-cell Lymphoma

    i. R/R DLBCL defined as disease that relapsed after, or been refractory to, at least one line of anti-CD20 antibody based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for DLBCL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    d. Transformed indolent B-cell NHL

    i. Any lymphoma otherwise eligible for Cohort A that has transformed into a more aggressive lymphoma. Patients with transformation from CLL or SLL (Richter's transformation) are not eligible for Cohort A.

    ii. Active disease requiring treatment.

    Cohorts B and C

    a. CLL/SLL diagnosis that meets the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) criteria:

    i. R/R disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of standard therapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy is available per investigator's assessment.

    ii. Requiring treatment based on IWCLL criteria.

  2. Measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as:

    1. CLL: At least 1 lymph node > 1.5 centimeters (cm) in longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions. For Cohort B, participants should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: At least 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter OR 1 extranodal lesion > 1.0 cm in the longest diameter, measurable in 2 perpendicular dimensions. For MZL isolated splenomegaly is considered to indicate measurable disease for this study. For SLL, participants in Cohort B should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer.
  2. Underlying medical conditions that, in the investigator's opinion, will render the administration of study drug hazardous or obscure the interpretation of safety or efficacy results.
  3. Known central nervous system involvement by lymphoma/leukemia.
  4. Known plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, history of or currently suspected Richter's syndrome.
  5. Prior autologous stem cell transplant unless ≥ 3 months after transplant; or prior chimeric cell therapy unless ≥ 6 months after cell infusion.
  6. Prior allogeneic stem cell transplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A: R/R NHL

Participants with R/R NHL, including follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), marginal zone lymphoma (MZL), or transformed NHL, will receive oral BGB-11417 until the MTD (or maximum ascending dose [MAD]) and the RP2D can be determined.
Arzneimittel: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Andere Namen:
  • Sonrotoclax
Experimental: Cohort B: R/R CLL/SLL (low tumor burden)

Participants with low tumor burden R/R CLL/SLL will receive oral BGB-11417 until the MTD (or MAD) and the RP2D can be determined.
Arzneimittel: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Andere Namen:
  • Sonrotoclax
Experimental: Cohort C: R/R CLL/SLL (high tumor burden)

Participants in this cohort will not be enrolled until the RP2D for Cohort B is established. Participants will be treated with the monotherapy ramp-up schedule and the RP2D established in Cohort B.
Arzneimittel: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Andere Namen:
  • Sonrotoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von BGB-11417, wie vom bayesianischen logistischen Regressionsmodell oder dem MAD empfohlen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Inzidenz und Schweregrad Tumorlysesyndrom-relevanter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
RP2D Of BGB-11417
Zeitfenster: Approximately 3 years

The RP2D will be decided by the sponsor and based on the safety monitoring committee recommendation considering totality of data.
Approximately 3 years
Incidence And Severity Of Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Events (AEs) Leading To Discontinuation, And Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Approximately 3 years

All AEs, including DLT events, will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (or the Grading Scale for Hematologic Toxicity in CLL Studies as appropriate).
Approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK), bewertet anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bewertet anhand der Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bewertet anhand des Bereichs unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt anhand der Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK wie anhand der terminalen Halbwertszeit (t1/2) von BGB-11417 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt durch die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt durch die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration im Steady State (AUClast,ss) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax,ss) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt anhand der Talkonzentration im Steady State (Ctrough,ss) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bestimmt anhand der Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady State (tmax,ss) von BGB-11417
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Overall Response Rate (ORR) Of BGB-11417 Monotherapy
Zeitfenster: Approximately 3 years

ORR will be assessed per disease-specific response assessment guidelines as determined by the investigator.
Approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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