Studie von BGB-11417 bei erwachsenen Teilnehmern mit reifen B-Zell-Malignomen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Bestätigte Diagnose von nur einem der folgenden:

   Kohorte A

   a. Marginalzonen-Lymphom

   ich. R/R extranodale, Milz- oder Knotenerkrankung, definiert als Krankheit, die nach ≥ 1 Anti-CD20-Antikörper-basierter Chemoimmuntherapie für ≥ 2 aufeinanderfolgende Zyklen rezidiviert oder refraktär war und keine wirksame Standardtherapie für MZL laut Prüfarzt verfügbar ist Bewertung.

   ii. Aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung.

   b. Follikuläres Lymphom

   ich. R/R FL (Grad 1, 2 oder 3a basierend auf der WHO-Klassifikation von 2008 von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes) und definiert als Krankheit, die nach ≥ 1 Anti-CD20-Antikörper-basierter Chemoimmuntherapie rezidiviert oder refraktär war für ≥ 2 aufeinanderfolgende Zyklen, und laut Einschätzung des Prüfarztes ist keine wirksame Standardtherapie für FL verfügbar.

   ii. Aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung.

   c. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

   ich. R/R DLBCL definiert als Krankheit, die nach mindestens einer Anti-CD20-Antikörper-basierten Chemoimmuntherapie für ≥ 2 aufeinanderfolgende Zyklen rezidiviert oder refraktär war, und nach Einschätzung des Prüfarztes ist keine wirksame Standardtherapie für DLBCL verfügbar.

   ii. Aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung.

   d. Transformiertes indolentes B-Zell-NHL

   ich. Jedes Lymphom, das ansonsten für Kohorte A geeignet ist und sich in ein aggressiveres Lymphom verwandelt hat. Patienten mit Transformation von CLL oder SLL (Richter-Transformation) sind nicht für Kohorte A geeignet.

   ii. Aktive, behandlungsbedürftige Erkrankung.

   Kohorten B und C

   a. CLL/SLL-Diagnose, die die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) erfüllt:

   ich. R/R-Krankheit, definiert als Krankheit, die nach ≥ 1 Linie der Standardtherapie für ≥ 2 aufeinanderfolgende Zyklen rezidiviert oder refraktär war, und nach Einschätzung des Prüfarztes keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.

   ii. Behandlung nach IWCLL-Kriterien erforderlich.

2. Messbare Erkrankung durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie, definiert als:

   1. CLL: Mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser und messbar in 2 senkrechten Dimensionen. Für Kohorte B sollten die Teilnehmer nicht der Definition einer hohen Tumorlast entsprechen, die für Teilnehmer erforderlich ist, die in Kohorte C eingeschrieben sind.
   2. DLBCL, FL, MZL, SLL: Mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser ODER 1 extranodale Läsion > 1,0 cm im längsten Durchmesser, messbar in 2 senkrechten Dimensionen. Für MZL gilt eine isolierte Splenomegalie als Hinweis auf eine messbare Erkrankung für diese Studie. Für SLL sollten Teilnehmer in Kohorte B nicht der Definition einer hohen Tumorlast entsprechen, die für Teilnehmer in Kohorte C erforderlich ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Frühere Malignität (außer der untersuchten Krankheit) innerhalb der letzten 2 Jahre, außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Gleason-Score ≤ 6 Prostatakrebs.
2. Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse verschleiern.
3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie.
4. Bekannte Neoplasie von Plasmazellen, prolymphozytäre Leukämie, Richter-Syndrom in der Vorgeschichte oder derzeit Verdacht auf Richter-Syndrom.
5. Vorherige autologe Stammzelltransplantation, es sei denn ≥ 3 Monate nach der Transplantation; oder vorherige chimäre Zelltherapie, es sei denn ≥ 6 Monate nach der Zellinfusion.
6. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.