Studie av BGB-11417 hos voksne deltakere med modne B-celle maligniteter
10. juli 2026 oppdatert av: BeiGene
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til Bcl-2-hemmer BGB-11417 hos voksne pasienter med modne B-celle-maligniteter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BGB-11417 monoterapi, definere maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose og anbefalt fase 2 dose (RP2D) av BGB-11417 monoterapi for den valgte B-cellen malignitetsdosefinnende kohorter, og evaluer sikkerheten og toleransen til oppstartsdoseringsplanen i de evaluerte sykdomstypene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha 3 kohorter for å bestemme en monoterapi MTD og ramp-up tidsplan: Kohort A, deltakere med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (R/R NHL); Kohort B, deltakere med R/R kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL) med lav tumorbyrde; Kohort C, deltakere med R/R CLL/SLL med høy tumorbyrde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Bekreftet diagnose av bare ett av følgende:
Kohort A
en. Marginal sone lymfom
Jeg. R/R ekstranodal, milt- eller knutesykdom definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller vært refraktær overfor, ≥ 1 linje med anti-CD20-antistoffbasert kjemoterapi i ≥ 2 påfølgende sykluser, og ingen effektiv standardbehandling for MZL er tilgjengelig per etterforskers evaluering.
ii. Aktiv sykdom som krever behandling.
b. Follikulært lymfom
Jeg. R/R FL (grad 1, 2 eller 3a basert på WHO 2008-klassifiseringen av svulster i hematopoietisk og lymfoidt vev) og definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller vært refraktær mot, ≥ 1 linje med anti-CD20 antistoffbasert kjemoimmunterapi for ≥ 2 påfølgende sykluser, og ingen effektiv standardbehandling for FL er tilgjengelig i henhold til utrederens vurdering.
ii. Aktiv sykdom som krever behandling.
c. Diffust storcellet B-celle lymfom
Jeg. R/R DLBCL definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller vært refraktær overfor, minst én linje med anti-CD20 antistoffbasert kjemoimmunterapi i ≥ 2 påfølgende sykluser, og ingen effektiv standardbehandling for DLBCL er tilgjengelig per etterforskers vurdering.
ii. Aktiv sykdom som krever behandling.
d. Transformert indolent B-celle NHL
Jeg. Ethvert lymfom som ellers er kvalifisert for kohort A som har forvandlet seg til et mer aggressivt lymfom. Pasienter med transformasjon fra CLL eller SLL (Richters transformasjon) er ikke kvalifisert for Cohort A.
ii. Aktiv sykdom som krever behandling.
Kohorter B og C
en. CLL/SLL-diagnose som oppfyller kriteriene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL):
Jeg. R/R-sykdom definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller vært refraktær overfor, ≥ 1 linje med standardbehandling i ≥ 2 påfølgende sykluser, og ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig per utreders vurdering.
ii. Krever behandling basert på IWCLL-kriterier.
Målbar sykdom ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning, definert som:
- KLL: Minst 1 lymfeknute > 1,5 centimeter (cm) i lengste diameter og målbar i 2 perpendikulære dimensjoner. For kohort B bør deltakerne ikke møte definisjonen av høy tumorbyrde, som kreves for deltakere som er registrert i kohort C.
- DLBCL, FL, MZL, SLL: Minst 1 lymfeknute > 1,5 cm i lengste diameter ELLER 1 ekstranodal lesjon > 1,0 cm i lengste diameter, målbar i 2 perpendikulære dimensjoner. For MZL anses isolert splenomegali å indikere målbar sykdom for denne studien. For SLL bør ikke deltakere i kohort B oppfylle definisjonen av høy tumorbyrde, som kreves for deltakere som er registrert i kohort C.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet (annet enn sykdommen som studeres) i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score ≤ 6 prostatakreft.
- Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av sikkerhets- eller effektresultater.
- Kjent sentralnervesystempåvirkning ved lymfom/leukemi.
- Kjent plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukemi, historie med eller for øyeblikket mistenkt Richters syndrom.
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon med mindre ≥ 3 måneder etter transplantasjon; eller tidligere kimær celleterapi med mindre ≥ 6 måneder etter celleinfusjon.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: R/R NHL
Deltakere med R/R NHL, inkludert follikulært lymfom (FL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), marginalsone lymfom (MZL), eller transformert NHL, vil motta oral BGB-11417 frem til MTD (eller maksimal stigende dose [ MAD]) og RP2D kan bestemmes.
|
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: R/R CLL/SLL (lav tumorbyrde)
Deltakere med lav tumorbyrde R/R CLL/SLL vil motta oral BGB-11417 inntil MTD (eller MAD) og RP2D kan bestemmes.
|
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: R/R CLL/SLL (høy tumorbyrde)
Deltakere i denne kohorten vil ikke bli registrert før RP2D for kohort B er etablert.
Deltakerne vil bli behandlet med oppstartsplanen for monoterapi og RP2D etablert i kohort B.
|
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD av BGB-11417 som anbefalt av den bayesianske logistiske regresjonsmodellen eller MAD
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
|
RP2D av BGB-11417
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
RP2D vil bli bestemt av sponsoren og basert på sikkerhetsovervåkingskomiteens anbefaling og vurderer totalen av data.
|
Omtrent 3 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger (AE) som fører til seponering og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Alle AE, inkludert DLT-hendelser, vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (eller graderingsskalaen for hematologisk toksisitet i CLL-studier etter behov).
|
Omtrent 3 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av tumorlysis-syndrom-relevante hendelser
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) som vurdert ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurdert etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurdert av terminal halveringstid (t1/2) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurderes ved tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter oral administrering (CL/F) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurdert etter tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurderes etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon ved stabil tilstand (AUClast,ss) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurdert av maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurderes ved bunnkonsentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough,ss) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
PK som vurderes etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (tmax,ss) av BGB-11417
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
|
Total responsrate (ORR) av BGB-11417 monoterapi
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
ORR vil bli vurdert i henhold til retningslinjer for vurdering av sykdomsspesifikk respons som bestemt av utrederen.
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-11417-102
- CTR20211017 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .