BGB-11417:n tutkimus aikuisilla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin Bcl-2-estäjän BGB-11417 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGB-11417-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, määrittää BGB-11417-monoterapian suurin siedettävä annos (MTD) tai suurin annettu annos ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) valitulle B-solulle. pahanlaatuisten kasvainten annosmäärityskohortteja ja arvioida annostusaikataulun turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioiduissa sairaustyypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 3 kohorttia monoterapian MTD:n ja ylösajoaikataulun määrittämiseksi: Kohortti A, osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (R/R NHL); Kohortti B, osallistujat, joilla on krooninen R/R lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), joilla on pieni kasvainkuorma; Kohortti C, osallistujat, joilla on R/R CLL/SLL ja korkea kasvainkuormitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vahvistettu diagnoosi vain yhdestä seuraavista:
Kohortti A
a. Marginaalialueen lymfooma
i. R/R ekstranodaalinen, perna- tai solmukudossairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka on uusiutunut vähintään yhden anti-CD20-vasta-ainepohjaisen kemoimmunoterapian jälkeen tai ollut sille refraktiivinen vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan, eikä tehokasta standardihoitoa MZL:lle ole saatavilla tutkijaa kohden. arviointi.
ii. Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus.
b. Follikulaarinen lymfooma
i. R/R FL (Grased 1, 2 tai 3a perustuu WHO:n vuoden 2008 hematopoieettisen ja lymfoidikudoksen kasvainten luokitukseen) ja määritellään sairaudeksi, joka on uusiutunut vähintään yhden anti-CD20-vasta-ainepohjaisen kemoimmunoterapian jälkeen tai ollut sille resistentti. ≥ 2 peräkkäisen syklin ajan, eikä tehokasta standardihoitoa FL:lle ole saatavilla tutkijan arviota kohden.
ii. Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus.
c. Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
i. R/R DLBCL määritellään sairaudeksi, joka uusiutui vähintään yhden anti-CD20-vasta-ainepohjaisen kemoimmunoterapiasarjan jälkeen tai ei ollut sille resistentti vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan, eikä DLBCL:lle ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
ii. Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus.
d. Muuntunut laiska B-solu NHL
i. Mikä tahansa lymfooma, joka on muuten soveltuva kohorttiin A, joka on muuttunut aggressiivisemmiksi lymfoomaksi. Potilaat, joilla on muunnos CLL- tai SLL-taudista (Richterin transformaatio), eivät ole oikeutettuja kohorttiin A.
ii. Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus.
Kohortit B ja C
a. CLL/SLL-diagnoosi, joka täyttää International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriteerit:
i. R/R-sairaus määritellään sairaudeksi, joka on uusiutunut ≥ 1 standardihoitolinjan jälkeen ≥ 2 peräkkäisen hoitojakson jälkeen tai ei ollut sille resistentti, eikä tehokasta standardihoitoa ole saatavilla tutkijan arvion mukaan.
ii. Vaatii hoitoa IWCLL-kriteerien perusteella.
Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla/magneettikuvauksella, määritellään seuraavasti:
- CLL: Vähintään yksi imusolmuke, jonka halkaisija on > 1,5 senttimetriä (cm) ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa. B-kohortissa osallistujien ei tulisi täyttää korkean kasvaintaakan määritelmää, jota vaaditaan kohorttiin C ilmoittautuneilta osallistujilta.
- DLBCL, FL, MZL, SLL: Vähintään 1 imusolmuke, jonka halkaisija on > 1,5 cm TAI 1 solmukkeen ulkopuolinen vaurio > 1,0 cm pisimmässä halkaisijassa, mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa. MZL:n osalta eristetyn splenomegalian katsotaan osoittavan mitattavissa olevaa sairautta tässä tutkimuksessa. SLL:n osalta kohortin B osallistujien ei pitäisi täyttää korkean kasvaintaakan määritelmää, jota vaaditaan kohorttiin C osallistuvilta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä ≤ 6 eturauhassyöpää.
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät turvallisuus- tai tehotulosten tulkintaa.
- Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman/leukemian vuoksi.
- Tunnettu plasmasolukasvain, prolymfosyyttinen leukemia, aiempi tai epäilty Richterin oireyhtymä.
- Aikaisempi autologinen kantasolusiirto, ellei ≥ 3 kuukautta siirrosta; tai aikaisempaa kimeeristä soluhoitoa, paitsi jos ≥ 6 kuukautta soluinfuusion jälkeen.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: R/R NHL
Osallistujat, joilla on R/R NHL, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) tai transformoitunut NHL, saavat suun kautta BGB-11417:ää MTD:hen asti (tai suurimman nousevan annoksen [ MAD]) ja RP2D voidaan määrittää.
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka annetaan suun kautta hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: R/R CLL/SLL (pieni kasvaintaakka)
Osallistujat, joilla on alhainen kasvainkuormitus R/R CLL/SLL saavat suun kautta BGB-11417:n, kunnes MTD (tai MAD) ja RP2D voidaan määrittää.
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka annetaan suun kautta hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: R/R CLL/SLL (korkea kasvaintaakka)
Tämän kohortin osallistujia ei rekisteröidä ennen kuin kohortin B RP2D on vahvistettu.
Osallistujia hoidetaan monoterapian ylösajoaikataululla ja kohortissa B määritellyllä RP2D:llä.
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka annetaan suun kautta hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGB-11417:n MTD Bayesin logistisen regressiomallin tai MAD:n suosittelemana
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
|
BGB-11417:n RP2D
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
RP2D:stä päättää sponsori ja se perustuu turvallisuusseurantakomitean suositukseen ottaen huomioon tietojen kokonaisuuden.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien (AE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien DLT-tapahtumat, arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n (tai CLL-tutkimusten hematologisen toksisuuden luokitusasteikon, tapauksen mukaan) mukaisesti.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Tuumorilyysioireyhtymään liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) BGB-11417:n suurimmalla todetulla plasmapitoisuudella (Cmax) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK arvioituna plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan alueen mukaan aikakäyrän alta 0:sta BGB-11417:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK arvioituna BGB-11417:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen mukaan 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK BGB-11417:n plasmapitoisuuden maksimipitoisuuden (tmax) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK BGB-11417:n terminaalin puoliintumisajan (t1/2) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK arvioituna lääkkeen näennäisen kokonaispuhdistuman perusteella plasmasta suun kautta annon jälkeen (CL/F) BGB-11417
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK BGB-11417:n näennäisen jakelumäärän (Vz/F) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK arvioituna plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan alueen mukaan Aikakäyrän alta ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen BGB-11417:n vakaassa tilassa (AUClast,ss)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK arvioituna BGB-11417:n plasman enimmäispitoisuudella vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK BGB-11417:n vakaan tilan pohjapitoisuuden perusteella (Ctrough,ss) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
PK BGB-11417:n plasmakonsentraation enimmäismäärän perusteella (tmax,ss) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
BGB-11417-monoterapian kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
ORR arvioidaan tutkijan määrittämien sairauskohtaisten vastearviointiohjeiden mukaisesti.
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-102
- CTR20211017 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .