Исследование BGB-11417 у взрослых участников со зрелыми В-клеточными злокачественными новообразованиями

Ключевые критерии включения:

1. Подтвержденный диагноз только одного из следующих:

   Когорта А

   а. Лимфома маргинальной зоны

   я. R/R экстранодальное, селезеночное или лимфоидное заболевание, определяемое как заболевание, которое рецидивировало после или было рефрактерным к ≥ 1 линии химиоиммунотерапии на основе антител к CD20 в течение ≥ 2 последовательных циклов, и по данным исследователя отсутствует эффективная стандартная терапия для MZL оценка.

   II. Активное заболевание, требующее лечения.

   б. Фолликулярная лимфома

   я. R/R FL (Степень 1, 2 или 3a на основе классификации опухолей гемопоэтической и лимфоидной ткани ВОЗ 2008 г.) и определяется как заболевание, которое рецидивирует после или не поддается лечению ≥ 1 линии химиоиммунотерапии на основе антител против CD20. в течение ≥ 2 последовательных циклов, и по оценке исследователя не существует эффективной стандартной терапии ФЛ.

   II. Активное заболевание, требующее лечения.

   в. Диффузная крупная В-клеточная лимфома

   я. R/R DLBCL определяется как заболевание, которое рецидивировало после или было рефрактерным к по крайней мере одной линии химиоиммунотерапии на основе антител к CD20 в течение ≥ 2 последовательных циклов, и по оценке исследователя не существует эффективной стандартной терапии DLBCL.

   II. Активное заболевание, требующее лечения.

   д. Трансформированная индолентная В-клеточная НХЛ

   я. Любая лимфома, подходящая для когорты А, которая трансформировалась в более агрессивную лимфому. Пациенты с трансформацией ХЛЛ или СЛЛ (трансформация Рихтера) не подходят для когорты А.

   II. Активное заболевание, требующее лечения.

   Когорты B и C

   а. Диагноз ХЛЛ/ХЛЛ, соответствующий критериям Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL):

   я. Болезнь R/R определяется как заболевание, которое рецидивировало после или было рефрактерным к ≥ 1 линии стандартной терапии в течение ≥ 2 последовательных циклов, и по оценке исследователя не существует эффективной стандартной терапии.

   II. Требуется лечение на основании критериев IWCLL.

2. Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии, определяемое как:

   1. ХЛЛ: как минимум 1 лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре, который можно измерить в двух перпендикулярных измерениях. Для когорты B участники не должны соответствовать определению высокой опухолевой нагрузки, которое требуется для участников, зарегистрированных в когорте C.
   2. DLBCL, FL, MZL, SLL: как минимум 1 лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре ИЛИ 1 экстранодальное поражение > 1,0 см в наибольшем диаметре, измеряемое в двух перпендикулярных измерениях. Для MZL изолированная спленомегалия считается показателем измеримого заболевания для этого исследования. Для SLL участники когорты B не должны соответствовать определению высокой опухолевой нагрузки, которое требуется для участников, зарегистрированных в когорте C.

Ключевые критерии исключения:

1. Предыдущее злокачественное новообразование (кроме исследуемого заболевания) в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6.
2. Основные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным или затруднят интерпретацию результатов безопасности или эффективности.
3. Известное поражение центральной нервной системы лимфомой/лейкемией.
4. Известное новообразование плазматических клеток, пролимфоцитарный лейкоз, синдром Рихтера в анамнезе или предполагаемый в настоящее время.
5. Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток, если только не прошло ≥ 3 месяцев после трансплантации; или предшествующая терапия химерными клетками, если не прошло ≥ 6 месяцев после инфузии клеток.
6. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.