BGB-11417 在患有成熟 B 细胞恶性肿瘤的成人参与者中的研究
2026年7月10日 更新者：BeiGene
评估 Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 在成年 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
本研究的目的是评估 BGB-11417 单一疗法的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量以及 BGB-11417 单一疗法对所选 B 细胞的推荐 2 期剂量 (RP2D)恶性肿瘤剂量发现队列，并评估在评估的疾病类型中增加剂量方案的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将有 3 个队列来确定单一疗法的 MTD 和递增计划：队列 A，患有复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (R/R NHL) 的参与者；队列 B，具有低肿瘤负荷的 R/R 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 参与者；队列 C，具有高肿瘤负荷的 R/R CLL/SLL 参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
只有以下一项的确诊：
队列A
一种。边缘区淋巴瘤
一世。 R/R 结外、脾脏或结节疾病定义为疾病在≥ 1 线抗 CD20 抗体化学免疫治疗≥ 2 个连续周期后复发或难治，并且根据研究者的意见，没有有效的 MZL 标准疗法评估。
二.需要治疗的活动性疾病。
b.滤泡性淋巴瘤
一世。 R/R FL（根据 WHO 2008 年造血和淋巴组织肿瘤分类的 1、2 或 3a 级）定义为在≥ 1 线抗 CD20 抗体化学免疫疗法后复发或难治的疾病≥ 2 个连续周期，并且根据研究者的评估，没有有效的 FL 标准疗法。
二.需要治疗的活动性疾病。
C。弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
一世。 R/R DLBCL 定义为至少一种基于抗 CD20 抗体的化学免疫疗法连续 ≥ 2 个周期后复发或难以治愈的疾病，并且根据研究者的评估，没有有效的 DLBCL 标准疗法可用。
二.需要治疗的活动性疾病。
d.转化惰性 B 细胞 NHL
一世。任何符合队列 A 的淋巴瘤已经转变为更具侵袭性的淋巴瘤。 从 CLL 或 SLL 转化（里氏转化）的患者不符合队列 A 的资格。
二.需要治疗的活动性疾病。
队列 B 和 C
一种。符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准的 CLL/SLL 诊断：
一世。 R/R 疾病定义为在 ≥ 1 线标准疗法连续 ≥ 2 个周期后复发或难治的疾病，并且根据研究者的评估没有有效的标准疗法可用。
二.需要根据 IWCLL 标准进行治疗。
通过计算机断层扫描/磁共振成像可测量的疾病，定义为：
- CLL：至少 1 个淋巴结的最长直径 > 1.5 厘米 (cm)，并且可在 2 个垂直维度上测量。 对于队列 B，参与者不应符合高肿瘤负荷的定义，这对于队列 C 中的参与者来说是必需的。
- DLBCL、FL、MZL、SLL：至少 1 个淋巴结最长直径 > 1.5 cm 或 1 个结外病灶最长直径 > 1.0 cm，可在 2 个垂直维度上测量。 对于 MZL，孤立的脾肿大被认为表明该研究可测量疾病。 对于 SLL，队列 B 中的参与者不应符合高肿瘤负荷的定义，而队列 C 中的参与者需要满足高肿瘤负荷的定义。
关键排除标准：
- 过去 2 年内既往恶性肿瘤（研究中的疾病除外），但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺癌原位癌或局限性 Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌除外。
- 研究者认为会导致研究药物给药危险或混淆安全性或疗效结果解释的潜在医疗条件。
- 已知淋巴瘤/白血病会累及中枢神经系统。
- 已知的浆细胞肿瘤、幼淋巴细胞白血病、既往史或目前疑似里氏综合征。
- 除非移植后 ≥ 3 个月，否则之前进行过自体干细胞移植；或之前的嵌合细胞治疗，除非细胞输注后 ≥ 6 个月。
- 先前的同种异体干细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：R/R NHL
患有 R/R NHL 的参与者，包括滤泡性淋巴瘤 (FL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 或转化型 NHL，将接受口服 BGB-11417，直至达到 MTD（或最大递增剂量 [ MAD]) 和 RP2D 可以被确定。
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按照治疗组的规定口服薄膜衣片。
其他名称：
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实验性的：队列 B：R/R CLL/SLL（低肿瘤负荷）
具有低肿瘤负荷 R/R CLL/SLL 的参与者将接受口服 BGB-11417，直到可以确定 MTD（或 MAD）和 RP2D。
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按照治疗组的规定口服薄膜衣片。
其他名称：
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实验性的：队列 C：R/R CLL/SLL（高肿瘤负荷）
在建立队列 B 的 RP2D 之前，不会招募该队列的参与者。
参与者将接受单药治疗升级计划和队列 B 中建立的 RP2D 治疗。
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按照治疗组的规定口服薄膜衣片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝叶斯逻辑回归模型或 MAD 推荐的 BGB-11417 的 MTD
大体时间：约3年
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约3年
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BGB-11417 的 RP2D
大体时间：约3年
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RP2D 将由申办方根据安全监督委员会的建议并考虑全部数据来决定。
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约3年
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治疗中出现的不良事件、严重不良事件、导致停药的不良事件 (AE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：约3年
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所有 AE，包括 DLT 事件，将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v5.0（或适当的 CLL 研究中血液毒性分级量表）进行评估。
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约3年
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肿瘤溶解综合征相关事件的发生率和严重程度
大体时间：约3年
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BGB-11417 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 评估的药代动力学 (PK)
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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从时间 0 到 BGB-11417 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下面积评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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根据 BGB-11417 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度时间曲线下面积评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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根据 BGB-11417 的最大观察血浆浓度 (tmax) 时间评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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通过 BGB-11417 的终末半衰期 (t1/2) 评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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通过口服 BGB-11417 后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F) 评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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通过 BGB-11417 的表观分布容积 (Vz/F) 评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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根据 BGB-11417 的稳态 (AUClast,ss) 从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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通过 BGB-11417 的稳态最大观察血浆浓度 (Cmax,ss) 评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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通过 BGB-11417 的稳态（谷，ss）谷浓度评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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根据 BGB-11417 在稳态 (tmax,ss) 下观察到的最大血浆浓度的时间评估的 PK
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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BGB-11417 单一疗法的总反应率 (ORR)
大体时间：约3年
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ORR 将根据研究者确定的疾病特异性反应评估指南进行评估。
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lu Zhang, M.D.、BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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