Estudio de BGB-11417 en participantes adultos con neoplasias malignas de células B maduras

Criterios clave de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de solo uno de los siguientes:

   Cohorte A

   una. Linfoma de zona marginal

   i. R/R enfermedad extraganglionar, esplénica o ganglionar definida como enfermedad que ha recaído después de, o ha sido refractaria a, ≥ 1 línea de quimioinmunoterapia basada en anticuerpos anti-CD20 durante ≥ 2 ciclos consecutivos, y no hay disponible una terapia estándar efectiva para MZL según las recomendaciones del investigador. evaluación.

   ii. Enfermedad activa que requiere tratamiento.

   b. Linfoma folicular

   i. R/R FL (Grado 1, 2 o 3a basado en la clasificación de tumores de tejido hematopoyético y linfoide de la OMS de 2008) y definida como enfermedad que ha recaído o ha sido refractaria a ≥ 1 línea de quimioinmunoterapia basada en anticuerpos anti-CD20 durante ≥ 2 ciclos consecutivos y, según la evaluación del investigador, no se dispone de un tratamiento estándar eficaz para el LF.

   ii. Enfermedad activa que requiere tratamiento.

   C. Linfoma difuso de células B grandes

   i. R/R DLBCL se define como una enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos una línea de quimioinmunoterapia basada en anticuerpos anti-CD20 durante ≥ 2 ciclos consecutivos, y no hay disponible una terapia estándar efectiva para DLBCL según la evaluación del investigador.

   ii. Enfermedad activa que requiere tratamiento.

   d. LNH de células B indolente transformado

   i. Cualquier linfoma elegible para la Cohorte A que se haya transformado en un linfoma más agresivo. Los pacientes con transformación de CLL o SLL (transformación de Richter) no son elegibles para la Cohorte A.

   ii. Enfermedad activa que requiere tratamiento.

   Cohortes B y C

   una. Diagnóstico de CLL/SLL que cumple con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL):

   i. Enfermedad R/R definida como enfermedad que ha recaído después de, o ha sido refractaria a, ≥ 1 línea de terapia estándar durante ≥ 2 ciclos consecutivos, y no hay una terapia estándar efectiva disponible según la evaluación del investigador.

   ii. Requerir tratamiento basado en criterios IWCLL.

2. Enfermedad medible por tomografía computarizada/resonancia magnética, definida como:

   1. LLC: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 centímetros (cm) de diámetro mayor y medible en 2 dimensiones perpendiculares. Para la Cohorte B, los participantes no deben cumplir con la definición de alta carga tumoral, que se requiere para los participantes inscritos en la Cohorte C.
   2. DLBCL, FL, MZL, SLL: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 cm en el diámetro más largo O 1 lesión extraganglionar > 1,0 cm en el diámetro más largo, medible en 2 dimensiones perpendiculares. Para MZL, se considera que la esplenomegalia aislada indica una enfermedad medible para este estudio. Para SLL, los participantes en la Cohorte B no deben cumplir con la definición de carga tumoral alta, que se requiere para los participantes inscritos en la Cohorte C.

Criterios clave de exclusión:

1. Neoplasia maligna previa (que no sea la enfermedad en estudio) en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason ≤ 6.
2. Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán peligrosa la administración del fármaco del estudio u oscurecerán la interpretación de los resultados de seguridad o eficacia.
3. Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma/leucemia.
4. Neoplasia de células plasmáticas conocida, leucemia prolinfocítica, antecedentes o sospecha actual de síndrome de Richter.
5. Trasplante autólogo previo de células madre a menos que ≥ 3 meses después del trasplante; o terapia celular quimérica previa a menos que ≥ 6 meses después de la infusión de células.
6. Trasplante alogénico previo de células madre.