Étude du BGB-11417 chez des participants adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B matures
10 juillet 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur de Bcl-2 BGB-11417 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B matures
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BGB-11417 en monothérapie, de définir la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) du BGB-11417 en monothérapie pour la cellule B sélectionnée cohortes de recherche de dose de malignité et évaluer la sécurité et la tolérabilité du schéma posologique d'accélération dans les types de maladies évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera 3 cohortes pour déterminer un MTD en monothérapie et un calendrier d'accélération : Cohorte A, participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire (LNH R/R) ; Cohorte B, participants atteints de leucémie lymphoïde chronique R/R/lymphome lymphocytaire à petits (CLL/SLL) avec une faible charge tumorale ; Cohorte C, participants atteints de R/R LLC/SLL avec une charge tumorale élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic confirmé d'un seul des éléments suivants :
Cohorte A
un. Lymphome de la zone marginale
je. Maladie R/R extraganglionnaire, splénique ou ganglionnaire définie comme une maladie qui a rechuté après ou a été réfractaire à ≥ 1 ligne de chimio-immunothérapie à base d'anticorps anti-CD20 pendant ≥ 2 cycles consécutifs, et aucun traitement standard efficace pour le MZL n'est disponible par investigateur évaluation.
ii. Maladie active nécessitant un traitement.
b. Lymphome folliculaire
je. R/R FL (grade 1, 2 ou 3a selon la classification OMS 2008 des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes) et définie comme une maladie qui a rechuté après ou a été réfractaire à ≥ 1 ligne de chimio-immunothérapie à base d'anticorps anti-CD20 pendant ≥ 2 cycles consécutifs, et aucun traitement standard efficace pour le LF n'est disponible selon l'évaluation de l'investigateur.
ii. Maladie active nécessitant un traitement.
c. Lymphome diffus à grandes cellules B
je. DLBCL R/R défini comme une maladie qui a rechuté après ou a été réfractaire à au moins une ligne de chimio-immunothérapie à base d'anticorps anti-CD20 pendant ≥ 2 cycles consécutifs, et aucun traitement standard efficace pour le DLBCL n'est disponible selon l'évaluation de l'investigateur.
ii. Maladie active nécessitant un traitement.
ré. LNH à cellules B indolent transformé
je. Tout lymphome autrement éligible pour la cohorte A qui s'est transformé en un lymphome plus agressif. Les patients atteints de LLC ou de SLL (transformation de Richter) ne sont pas éligibles pour la cohorte A.
ii. Maladie active nécessitant un traitement.
Cohortes B et C
un. Diagnostic de LLC/SLL qui répond aux critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) :
je. Maladie R/R définie comme une maladie qui a rechuté après ou a été réfractaire à ≥ 1 ligne de traitement standard pendant ≥ 2 cycles consécutifs, et aucun traitement standard efficace n'est disponible selon l'évaluation de l'investigateur.
ii. Nécessite un traitement basé sur les critères IWCLL.
Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique, définie comme :
- LLC : au moins 1 ganglion lymphatique > 1,5 centimètre (cm) de diamètre le plus long et mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires. Pour la cohorte B, les participants ne doivent pas répondre à la définition de charge tumorale élevée, qui est requise pour les participants inscrits dans la cohorte C.
- DLBCL, FL, MZL, SLL : Au moins 1 ganglion lymphatique > 1,5 cm de diamètre le plus long OU 1 lésion extraganglionnaire > 1,0 cm de diamètre le plus long, mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires. Pour le MZL, la splénomégalie isolée est considérée comme indiquant une maladie mesurable pour cette étude. Pour le SLL, les participants de la cohorte B ne doivent pas répondre à la définition de charge tumorale élevée, qui est requise pour les participants inscrits dans la cohorte C.
Critères d'exclusion clés :
- Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason ≤ 6.
- Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation des résultats d'innocuité ou d'efficacité.
- Atteinte connue du système nerveux central par un lymphome/leucémie.
- Tumeur plasmocytaire connue, leucémie prolymphocytaire, antécédents ou suspicion actuelle de syndrome de Richter.
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues, sauf ≥ 3 mois après la greffe ; ou thérapie cellulaire chimérique antérieure, sauf ≥ 6 mois après la perfusion cellulaire.
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : LNH R/R
Les participants atteints de LNH R/R, y compris le lymphome folliculaire (FL), le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le lymphome de la zone marginale (MZL) ou le LNH transformé, recevront du BGB-11417 par voie orale jusqu'à la MTD (ou la dose maximale croissante [ MAD]) et le RP2D peut être déterminé.
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Comprimés pelliculés administrés par voie orale comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : R/R LLC/SLL (faible charge tumorale)
Les participants avec une faible charge tumorale R/R LLC/SLL recevront du BGB-11417 par voie orale jusqu'à ce que le MTD (ou MAD) et le RP2D puissent être déterminés.
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Comprimés pelliculés administrés par voie orale comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : R/R LLC/SLL (charge tumorale élevée)
Les participants de cette cohorte ne seront pas inscrits tant que le RP2D pour la cohorte B n'aura pas été établi.
Les participants seront traités avec le calendrier d'accélération de la monothérapie et le RP2D établi dans la cohorte B.
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Comprimés pelliculés administrés par voie orale comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MTD de BGB-11417 tel que recommandé par le modèle de régression logistique bayésien ou le MAD
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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RP2D de BGB-11417
Délai: Environ 3 ans
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Le RP2D sera décidé par le promoteur et basé sur la recommandation du comité de surveillance de la sécurité en tenant compte de la totalité des données.
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Environ 3 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves, des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 3 ans
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Tous les événements indésirables, y compris les événements DLT, seront évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v5.0 (ou l'échelle de notation pour la toxicité hématologique dans les études sur la LLC, selon le cas).
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Environ 3 ans
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Incidence et gravité des événements liés au syndrome de lyse tumorale
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par la demi-vie terminale (t1/2) du BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par le volume apparent de distribution (Vz/F) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration mesurable à l'état d'équilibre (AUClast, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par la concentration minimale à l'état stable (Ctrough, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (tmax, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Taux de réponse global (ORR) du BGB-11417 en monothérapie
Délai: Environ 3 ans
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L'ORR sera évalué selon les directives d'évaluation de la réponse spécifique à la maladie, telles que déterminées par l'investigateur.
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Environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-102
- CTR20211017 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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