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Étude du BGB-11417 chez des participants adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B matures

25 septembre 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur de Bcl-2 BGB-11417 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B matures

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of BGB-11417 monotherapy, define the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose and the recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-11417 monotherapy for the selected B-cell malignancy dose finding cohorts, and evaluate the safety and tolerability of the ramp-up dosing schedule in the evaluated disease types.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will have 3 cohorts for determining a monotherapy MTD and ramp-up schedule: Cohort A, participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (R/R NHL); Cohort B, participants with R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) with low tumor burden; Cohort C, participants with R/R CLL/SLL with high tumor burden.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of only one of the following:

    Cohort A

    a. Marginal Zone Lymphoma

    i. R/R extranodal, splenic or nodal disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for MZL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    b. Follicular Lymphoma

    i. R/R FL (Grade 1, 2 or 3a based on the WHO 2008 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue) and defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for FL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    c. Diffuse Large B-cell Lymphoma

    i. R/R DLBCL defined as disease that relapsed after, or been refractory to, at least one line of anti-CD20 antibody based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for DLBCL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    d. Transformed indolent B-cell NHL

    i. Any lymphoma otherwise eligible for Cohort A that has transformed into a more aggressive lymphoma. Patients with transformation from CLL or SLL (Richter's transformation) are not eligible for Cohort A.

    ii. Active disease requiring treatment.

    Cohorts B and C

    a. CLL/SLL diagnosis that meets the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) criteria:

    i. R/R disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of standard therapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy is available per investigator's assessment.

    ii. Requiring treatment based on IWCLL criteria.

  2. Measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as:

    1. CLL: At least 1 lymph node > 1.5 centimeters (cm) in longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions. For Cohort B, participants should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: At least 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter OR 1 extranodal lesion > 1.0 cm in the longest diameter, measurable in 2 perpendicular dimensions. For MZL isolated splenomegaly is considered to indicate measurable disease for this study. For SLL, participants in Cohort B should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer.
  2. Underlying medical conditions that, in the investigator's opinion, will render the administration of study drug hazardous or obscure the interpretation of safety or efficacy results.
  3. Known central nervous system involvement by lymphoma/leukemia.
  4. Known plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, history of or currently suspected Richter's syndrome.
  5. Prior autologous stem cell transplant unless ≥ 3 months after transplant; or prior chimeric cell therapy unless ≥ 6 months after cell infusion.
  6. Prior allogeneic stem cell transplant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort A: R/R NHL

Participants with R/R NHL, including follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), marginal zone lymphoma (MZL), or transformed NHL, will receive oral BGB-11417 until the MTD (or maximum ascending dose [MAD]) and the RP2D can be determined.
Médicament: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Autres noms:
  • Sonrotoclax
Expérimental: Cohort B: R/R CLL/SLL (low tumor burden)

Participants with low tumor burden R/R CLL/SLL will receive oral BGB-11417 until the MTD (or MAD) and the RP2D can be determined.
Médicament: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Autres noms:
  • Sonrotoclax
Expérimental: Cohort C: R/R CLL/SLL (high tumor burden)

Participants in this cohort will not be enrolled until the RP2D for Cohort B is established. Participants will be treated with the monotherapy ramp-up schedule and the RP2D established in Cohort B.
Médicament: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Autres noms:
  • Sonrotoclax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD de BGB-11417 tel que recommandé par le modèle de régression logistique bayésien ou le MAD
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Incidence et gravité des événements liés au syndrome de lyse tumorale
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
RP2D Of BGB-11417
Délai: Approximately 3 years

The RP2D will be decided by the sponsor and based on the safety monitoring committee recommendation considering totality of data.
Approximately 3 years
Incidence And Severity Of Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Events (AEs) Leading To Discontinuation, And Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Approximately 3 years

All AEs, including DLT events, will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (or the Grading Scale for Hematologic Toxicity in CLL Studies as appropriate).
Approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par la demi-vie terminale (t1/2) du BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par le volume apparent de distribution (Vz/F) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration mesurable à l'état d'équilibre (AUClast, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par la concentration minimale à l'état stable (Ctrough, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (tmax, ss) de BGB-11417
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Overall Response Rate (ORR) Of BGB-11417 Monotherapy
Délai: Approximately 3 years

ORR will be assessed per disease-specific response assessment guidelines as determined by the investigator.
Approximately 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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