Studie van BGB-11417 bij volwassen deelnemers met volwassen B-cel maligniteiten

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Bevestigde diagnose van slechts een van de volgende:

   Cohort A

   a. Marginale zone lymfoom

   i. R/R extranodale, milt- of nodale ziekte gedefinieerd als een ziekte die is teruggevallen na, of refractair is geweest voor, ≥ 1 lijn chemo-immunotherapie op basis van anti-CD20-antilichamen gedurende ≥ 2 opeenvolgende cycli, en er is geen effectieve standaardtherapie voor MZL beschikbaar per onderzoeker. beoordeling.

   ii. Actieve ziekte die behandeling vereist.

   b. Folliculair lymfoom

   i. R/R FL (Graad 1, 2 of 3a gebaseerd op de WHO-classificatie van 2008 van tumoren van hematopoëtisch en lymfoïde weefsel) en gedefinieerd als een ziekte die is teruggevallen na, of refractair is geweest voor, ≥ 1 lijn chemo-immunotherapie op basis van anti-CD20-antilichamen gedurende ≥ 2 opeenvolgende cycli, en volgens de beoordeling van de onderzoeker is er geen effectieve standaardtherapie voor FL beschikbaar.

   ii. Actieve ziekte die behandeling vereist.

   c. Diffuus grootcellig B-cellymfoom

   i. R/R DLBCL gedefinieerd als een ziekte die terugviel na, of refractair was voor, ten minste één lijn chemo-immunotherapie op basis van anti-CD20-antilichamen gedurende ≥ 2 opeenvolgende cycli, en er is geen effectieve standaardtherapie voor DLBCL beschikbaar volgens de beoordeling van de onderzoeker.

   ii. Actieve ziekte die behandeling vereist.

   d. Getransformeerde indolente B-cel NHL

   i. Elk lymfoom dat anders in aanmerking komt voor Cohort A dat is getransformeerd in een agressiever lymfoom. Patiënten met transformatie van CLL of SLL (transformatie van Richter) komen niet in aanmerking voor cohort A.

   ii. Actieve ziekte die behandeling vereist.

   Cohorten B en C

   a. CLL/SLL-diagnose die voldoet aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL):

   i. R/R-ziekte gedefinieerd als ziekte die is teruggevallen na, of refractair is geweest voor, ≥ 1 regel standaardtherapie gedurende ≥ 2 opeenvolgende cycli, en er is geen effectieve standaardtherapie beschikbaar volgens de beoordeling van de onderzoeker.

   ii. Behandeling vereist op basis van IWCLL-criteria.

2. Meetbare ziekte door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming, gedefinieerd als:

   1. CLL: Minstens 1 lymfeklier > 1,5 centimeter (cm) in langste diameter en meetbaar in 2 loodrechte dimensies. Voor cohort B mogen deelnemers niet voldoen aan de definitie van hoge tumorlast, die vereist is voor deelnemers die zijn ingeschreven in cohort C.
   2. DLBCL, FL, MZL, SLL: Minstens 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter OF 1 extranodale laesie > 1,0 cm langste diameter, meetbaar in 2 loodrechte dimensies. Voor MZL wordt geïsoleerde splenomegalie beschouwd als een indicatie voor meetbare ziekte voor deze studie. Voor SLL zouden deelnemers in cohort B niet moeten voldoen aan de definitie van hoge tumorbelasting, die vereist is voor deelnemers in cohort C.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Eerdere maligniteiten (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de cervix of borst, of gelokaliseerde Gleason-score ≤ 6 prostaatkanker.
2. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maken of de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsresultaten vertroebelen.
3. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom/leukemie.
4. Bekende plasmacelneoplasmata, prolymfocytische leukemie, voorgeschiedenis van of momenteel vermoeden van het syndroom van Richter.
5. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie tenzij ≥ 3 maanden na transplantatie; of eerdere chimere celtherapie tenzij ≥ 6 maanden na celinfusie.
6. Eerdere allogene stamceltransplantatie.