Badanie BGB-11417 u dorosłych uczestników z dojrzałymi nowotworami z komórek B
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora Bcl-2 BGB-11417 u dorosłych pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek B
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of BGB-11417 monotherapy, define the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose and the recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-11417 monotherapy for the selected B-cell malignancy dose finding cohorts, and evaluate the safety and tolerability of the ramp-up dosing schedule in the evaluated disease types.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study will have 3 cohorts for determining a monotherapy MTD and ramp-up schedule: Cohort A, participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (R/R NHL); Cohort B, participants with R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) with low tumor burden; Cohort C, participants with R/R CLL/SLL with high tumor burden.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
-
Confirmed diagnosis of only one of the following:
Cohort A
a. Marginal Zone Lymphoma
i. R/R extranodal, splenic or nodal disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for MZL is available per investigator's assessment.
ii. Active disease requiring treatment.
b. Follicular Lymphoma
i. R/R FL (Grade 1, 2 or 3a based on the WHO 2008 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue) and defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for FL is available per investigator's assessment.
ii. Active disease requiring treatment.
c. Diffuse Large B-cell Lymphoma
i. R/R DLBCL defined as disease that relapsed after, or been refractory to, at least one line of anti-CD20 antibody based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for DLBCL is available per investigator's assessment.
ii. Active disease requiring treatment.
d. Transformed indolent B-cell NHL
i. Any lymphoma otherwise eligible for Cohort A that has transformed into a more aggressive lymphoma. Patients with transformation from CLL or SLL (Richter's transformation) are not eligible for Cohort A.
ii. Active disease requiring treatment.
Cohorts B and C
a. CLL/SLL diagnosis that meets the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) criteria:
i. R/R disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of standard therapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy is available per investigator's assessment.
ii. Requiring treatment based on IWCLL criteria.
-
Measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as:
- CLL: At least 1 lymph node > 1.5 centimeters (cm) in longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions. For Cohort B, participants should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.
- DLBCL, FL, MZL, SLL: At least 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter OR 1 extranodal lesion > 1.0 cm in the longest diameter, measurable in 2 perpendicular dimensions. For MZL isolated splenomegaly is considered to indicate measurable disease for this study. For SLL, participants in Cohort B should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.
Key Exclusion Criteria:
- Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer.
- Underlying medical conditions that, in the investigator's opinion, will render the administration of study drug hazardous or obscure the interpretation of safety or efficacy results.
- Known central nervous system involvement by lymphoma/leukemia.
- Known plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, history of or currently suspected Richter's syndrome.
- Prior autologous stem cell transplant unless ≥ 3 months after transplant; or prior chimeric cell therapy unless ≥ 6 months after cell infusion.
- Prior allogeneic stem cell transplant.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort A: R/R NHL
Participants with R/R NHL, including follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), marginal zone lymphoma (MZL), or transformed NHL, will receive oral BGB-11417 until the MTD (or maximum ascending dose [MAD]) and the RP2D can be determined. |
Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort B: R/R CLL/SLL (low tumor burden)
Participants with low tumor burden R/R CLL/SLL will receive oral BGB-11417 until the MTD (or MAD) and the RP2D can be determined. |
Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort C: R/R CLL/SLL (high tumor burden)
Participants in this cohort will not be enrolled until the RP2D for Cohort B is established. Participants will be treated with the monotherapy ramp-up schedule and the RP2D established in Cohort B. |
Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD BGB-11417 zgodnie z zaleceniami Bayesowskiego modelu regresji logistycznej lub MAD
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń związanych z zespołem rozpadu guza
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
|
RP2D Of BGB-11417
Ramy czasowe: Approximately 3 years
|
The RP2D will be decided by the sponsor and based on the safety monitoring committee recommendation considering totality of data. |
Approximately 3 years
|
|
Incidence And Severity Of Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Events (AEs) Leading To Discontinuation, And Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Approximately 3 years
|
All AEs, including DLT events, will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (or the Grading Scale for Hematologic Toxicity in CLL Studies as appropriate). |
Approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniana na podstawie okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniana na podstawie pozornego całkowitego klirensu leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym (AUClast,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie minimalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Overall Response Rate (ORR) Of BGB-11417 Monotherapy
Ramy czasowe: Approximately 3 years
|
ORR will be assessed per disease-specific response assessment guidelines as determined by the investigator. |
Approximately 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-102
- CTR20211017 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .