Badanie BGB-11417 u dorosłych uczestników z dojrzałymi nowotworami z komórek B
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora Bcl-2 BGB-11417 u dorosłych pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek B
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BGB-11417, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej podawanej dawki oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) monoterapii BGB-11417 dla wybranych komórek B kohorty mające na celu znalezienie dawki dla nowotworów złośliwych i ocenić bezpieczeństwo i tolerancję schematu zwiększania dawki w ocenianych typach chorób.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie obejmowało 3 kohorty w celu określenia MTD monoterapii i harmonogramu zwiększania dawki: kohorta A, uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (R/R NHL); Kohorta B, uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową R/R/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) z małą masą nowotworu; Kohorta C, uczestnicy z R/R CLL/SLL z dużym obciążeniem nowotworem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Potwierdzona diagnoza tylko jednego z następujących:
Kohorta A
a. Chłoniak strefy brzeżnej
ja. R/R choroba pozawęzłowa, śledziony lub węzłów chłonnych zdefiniowana jako choroba, która nawróciła lub była oporna na ≥ 1 linię chemioimmunoterapii opartej na przeciwciałach anty-CD20 przez ≥ 2 kolejne cykle, a według badacza nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia MZL oszacowanie.
II. Aktywna choroba wymagająca leczenia.
b. Chłoniak grudkowy
ja. R/R FL (stopień 1, 2 lub 3a na podstawie klasyfikacji guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO 2008) i zdefiniowany jako choroba, która nawróciła lub była oporna na ≥ 1 linię chemioimmunoterapii opartej na przeciwciałach anty-CD20 przez ≥ 2 kolejne cykle, a według oceny badacza nie jest dostępna żadna skuteczna standardowa terapia FL.
II. Aktywna choroba wymagająca leczenia.
c. Rozlany chłoniak z dużych komórek B
ja. R/R DLBCL zdefiniowano jako chorobę, która nawróciła lub była oporna na co najmniej jedną linię chemioimmunoterapii opartej na przeciwciałach anty-CD20 przez ≥ 2 kolejne cykle, a według oceny badacza nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia DLBCL.
II. Aktywna choroba wymagająca leczenia.
d. Przekształcony indolentny NHL z komórek B
ja. Każdy chłoniak kwalifikujący się do Kohorty A, który przekształcił się w bardziej agresywnego chłoniaka. Pacjenci z transformacją z PBL lub SLL (transformacja Richtera) nie kwalifikują się do Kohorty A.
II. Aktywna choroba wymagająca leczenia.
Kohorty B i C
a. Rozpoznanie CLL/SLL spełniające kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL):
ja. Choroba R/R zdefiniowana jako choroba, która nawróciła po ≥ 1 linii standardowej terapii lub była oporna na ≥ 1 linię standardowej terapii przez ≥ 2 kolejne cykle i według oceny badacza nie jest dostępna żadna skuteczna standardowa terapia.
II. Wymagający leczenia w oparciu o kryteria IWCLL.
Choroba dająca się zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego, zdefiniowana jako:
- CLL: Co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 centymetra (cm) i mierzalny w 2 prostopadłych wymiarach. W przypadku kohorty B uczestnicy nie powinni spełniać definicji dużego ciężaru nowotworu, która jest wymagana w przypadku uczestników zapisanych do kohorty C.
- DLBCL, FL, MZL, SLL: Co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm LUB 1 zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy > 1,0 cm, mierzalna w 2 prostopadłych wymiarach. W przypadku MZL izolowana splenomegalia jest uważana za wskazującą na mierzalną chorobę w tym badaniu. W przypadku SLL uczestnicy kohorty B nie powinni spełniać definicji dużego obciążenia nowotworem, która jest wymagana w przypadku uczestników zapisanych do kohorty C.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona ≤ 6.
- Podstawowe schorzenia, które w opinii badacza spowodują, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka/białaczkę.
- Znany nowotwór z komórek plazmatycznych, białaczka prolimfocytowa, zespół Richtera w wywiadzie lub obecnie podejrzewany.
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych, chyba że minęły ≥ 3 miesiące od przeszczepu; lub wcześniejsza terapia komórkami chimerycznymi, chyba że minęło ≥ 6 miesięcy od infuzji komórek.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: R/R NHL
Uczestnicy z R/R NHL, w tym chłoniak grudkowy (FL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) lub transformowany NHL, będą otrzymywać doustnie BGB-11417 aż do MTD (lub maksymalnej dawki rosnącej [ MAD]) i RP2D można określić.
|
Tabletki powlekane podawane doustnie zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: R/R CLL/SLL (mała masa guza)
Uczestnicy z małą masą guza R/R CLL/SLL będą otrzymywać doustnie BGB-11417 do czasu określenia MTD (lub MAD) i RP2D.
|
Tabletki powlekane podawane doustnie zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: R/R CLL/SLL (duża masa guza)
Uczestnicy tej kohorty nie zostaną zapisani do czasu ustanowienia RP2D dla kohorty B.
Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze schematem zwiększania monoterapii i RP2D ustalonymi w kohorcie B.
|
Tabletki powlekane podawane doustnie zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD BGB-11417 zgodnie z zaleceniami Bayesowskiego modelu regresji logistycznej lub MAD
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
|
RP2D z BGB-11417
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Decyzja o RP2D zostanie podjęta przez sponsora i oparta na zaleceniu komitetu monitorującego bezpieczeństwo, uwzględniającym całość danych.
|
Około 3 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia oraz toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia DLT, zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w National Cancer Institute Common Terminology Events v5.0 (lub odpowiednio Skalą stopni toksyczności hematologicznej w badaniach CLL).
|
Około 3 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń związanych z zespołem rozpadu guza
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniana na podstawie okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniana na podstawie pozornego całkowitego klirensu leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym (AUClast,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie minimalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
PK oceniane na podstawie czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) BGB-11417
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) monoterapii BGB-11417
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
ORR zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny odpowiedzi specyficznej dla choroby, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-102
- CTR20211017 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .