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Studio di BGB-11417 in partecipanti adulti con neoplasie a cellule B mature

17 aprile 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore Bcl-2 BGB-11417 in pazienti adulti con tumori maligni delle cellule B mature

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con BGB-11417, definire la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) della monoterapia con BGB-11417 per il linfocita B selezionato coorti di determinazione della dose di malignità e valutare la sicurezza e la tollerabilità del programma di dosaggio graduale nei tipi di malattia valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà 3 coorti per determinare un MTD in monoterapia e un programma di accelerazione: Coorte A, partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario (R/R NHL); Coorte B, partecipanti con leucemia linfocitica cronica R/R/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) con basso carico tumorale; Coorte C, partecipanti con CLL/SLL R/R con carico tumorale elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di uno solo dei seguenti:

    Coorte A

    un. Linfoma della zona marginale

    io. R/R malattia extranodale, splenica o linfonodale definita come malattia che ha avuto una recidiva dopo, o è stata refrattaria a, ≥ 1 linea di chemioimmunoterapia a base di anticorpi anti-CD20 per ≥ 2 cicli consecutivi e nessuna terapia standard efficace per MZL è disponibile secondo lo sperimentatore valutazione.

    ii. Malattia attiva che richiede un trattamento.

    b. Linfoma follicolare

    io. R/R FL (grado 1, 2 o 3a in base alla classificazione OMS 2008 dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide) e definita come malattia recidivante o refrattaria a ≥ 1 linea di chemioimmunoterapia a base di anticorpi anti-CD20 per ≥ 2 cicli consecutivi e nessuna terapia standard efficace per FL è disponibile secondo la valutazione dello sperimentatore.

    ii. Malattia attiva che richiede un trattamento.

    c. Linfoma diffuso a grandi cellule B

    io. R/R DLBCL definita come malattia recidivata dopo, o refrattaria a, almeno una linea di chemioimmunoterapia a base di anticorpi anti-CD20 per ≥ 2 cicli consecutivi e nessuna terapia standard efficace per DLBCL è disponibile secondo la valutazione dello sperimentatore.

    ii. Malattia attiva che richiede un trattamento.

    d. NHL a cellule B indolente trasformato

    io. Qualsiasi linfoma altrimenti idoneo per la Coorte A che si è trasformato in un linfoma più aggressivo. I pazienti con trasformazione da LLC o SLL (trasformazione di Richter) non sono idonei per la coorte A.

    ii. Malattia attiva che richiede un trattamento.

    Coorti B e C

    un. Diagnosi di LLC/SLL che soddisfa i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL):

    io. Malattia R/R definita come malattia che ha avuto una recidiva dopo, o è stata refrattaria a, ≥ 1 linea di terapia standard per ≥ 2 cicli consecutivi e nessuna terapia standard efficace è disponibile secondo la valutazione dello sperimentatore.

    ii. Richiedere un trattamento basato sui criteri IWCLL.

  2. Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica, definita come:

    1. LLC: almeno 1 linfonodo > 1,5 centimetri (cm) nel diametro più lungo e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari. Per la coorte B, i partecipanti non devono soddisfare la definizione di carico tumorale elevato, richiesta per i partecipanti iscritti alla coorte C.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: almeno 1 linfonodo > 1,5 cm nel diametro più lungo OPPURE 1 lesione extranodale > 1,0 cm nel diametro più lungo, misurabile in 2 dimensioni perpendicolari. Per MZL si ritiene che la splenomegalia isolata indichi una malattia misurabile per questo studio. Per SLL, i partecipanti alla Coorte B non devono soddisfare la definizione di carico tumorale elevato, che è richiesta per i partecipanti arruolati nella Coorte C.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni (diversi dalla malattia oggetto di studio) negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico con punteggio di Gleason localizzato ≤ 6.
  2. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscureranno l'interpretazione dei risultati di sicurezza o efficacia.
  3. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma/leucemia.
  4. Neoplasia plasmacellulare nota, leucemia prolinfocitica, storia di sindrome di Richter sospetta o pregressa.
  5. Precedente trapianto autologo di cellule staminali a meno che ≥ 3 mesi dopo il trapianto; o precedente terapia cellulare chimerica a meno che ≥ 6 mesi dopo l'infusione cellulare.
  6. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: R/R NHL
I partecipanti con NHL R/R, incluso linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma della zona marginale (MZL) o NHL trasformato, riceveranno BGB-11417 per via orale fino alla MTD (o dose massima ascendente [ MAD]) e RP2D possono essere determinati.
Droga: BGB-11417
Compresse rivestite con film somministrate per via orale come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Sperimentale: Coorte B: CLL/SLL R/R (basso carico tumorale)
I partecipanti con basso carico tumorale R/R CLL/SLL riceveranno BGB-11417 per via orale fino a quando non sarà possibile determinare l'MTD (o MAD) e l'RP2D.
Droga: BGB-11417
Compresse rivestite con film somministrate per via orale come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Sperimentale: Coorte C: CLL/SLL R/R (alto carico tumorale)
I partecipanti a questa coorte non saranno iscritti fino a quando non sarà stabilito l'RP2D per la coorte B. I partecipanti saranno trattati con il programma di ramp-up della monoterapia e l'RP2D stabilito nella coorte B.
Droga: BGB-11417
Compresse rivestite con film somministrate per via orale come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Sonrotoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di BGB-11417 come raccomandato dal modello di regressione logistica bayesiana o dal MAD
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
RP2D di BGB-11417
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'RP2D sarà deciso dallo sponsor e basato sulla raccomandazione del comitato di monitoraggio della sicurezza considerando la totalità dei dati.
Circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento, degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione e delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi DLT, saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute (o alla Grading Scale for Hematologic Toxicity in CLL Studies, a seconda dei casi).
Circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi rilevanti per la sindrome da lisi tumorale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata per area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata in base al tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK come valutato dall'emivita terminale (t1/2) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata in base alla clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK come valutato dal volume di distribuzione apparente (Vz/F) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata per area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile allo stato stazionario (AUClast,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata dalla massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK come valutato dalla concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata in base al tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (tmax,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di risposta globale (ORR) della monoterapia con BGB-11417
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'ORR sarà valutato in base alle linee guida per la valutazione della risposta specifica della malattia come determinato dallo sperimentatore.
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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