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Studio di BGB-11417 in partecipanti adulti con neoplasie a cellule B mature

25 settembre 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore Bcl-2 BGB-11417 in pazienti adulti con tumori maligni delle cellule B mature

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of BGB-11417 monotherapy, define the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose and the recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-11417 monotherapy for the selected B-cell malignancy dose finding cohorts, and evaluate the safety and tolerability of the ramp-up dosing schedule in the evaluated disease types.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will have 3 cohorts for determining a monotherapy MTD and ramp-up schedule: Cohort A, participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (R/R NHL); Cohort B, participants with R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) with low tumor burden; Cohort C, participants with R/R CLL/SLL with high tumor burden.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of only one of the following:

    Cohort A

    a. Marginal Zone Lymphoma

    i. R/R extranodal, splenic or nodal disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for MZL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    b. Follicular Lymphoma

    i. R/R FL (Grade 1, 2 or 3a based on the WHO 2008 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue) and defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of anti-CD20 antibody-based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for FL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    c. Diffuse Large B-cell Lymphoma

    i. R/R DLBCL defined as disease that relapsed after, or been refractory to, at least one line of anti-CD20 antibody based chemoimmunotherapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy for DLBCL is available per investigator's assessment.

    ii. Active disease requiring treatment.

    d. Transformed indolent B-cell NHL

    i. Any lymphoma otherwise eligible for Cohort A that has transformed into a more aggressive lymphoma. Patients with transformation from CLL or SLL (Richter's transformation) are not eligible for Cohort A.

    ii. Active disease requiring treatment.

    Cohorts B and C

    a. CLL/SLL diagnosis that meets the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) criteria:

    i. R/R disease defined as disease that has relapsed after, or been refractory to, ≥ 1 line of standard therapy for ≥ 2 consecutive cycles, and no effective standard therapy is available per investigator's assessment.

    ii. Requiring treatment based on IWCLL criteria.

  2. Measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as:

    1. CLL: At least 1 lymph node > 1.5 centimeters (cm) in longest diameter and measurable in 2 perpendicular dimensions. For Cohort B, participants should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.
    2. DLBCL, FL, MZL, SLL: At least 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter OR 1 extranodal lesion > 1.0 cm in the longest diameter, measurable in 2 perpendicular dimensions. For MZL isolated splenomegaly is considered to indicate measurable disease for this study. For SLL, participants in Cohort B should not meet with the definition of high tumor burden, which is required for participants enrolled in Cohort C.

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer.
  2. Underlying medical conditions that, in the investigator's opinion, will render the administration of study drug hazardous or obscure the interpretation of safety or efficacy results.
  3. Known central nervous system involvement by lymphoma/leukemia.
  4. Known plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, history of or currently suspected Richter's syndrome.
  5. Prior autologous stem cell transplant unless ≥ 3 months after transplant; or prior chimeric cell therapy unless ≥ 6 months after cell infusion.
  6. Prior allogeneic stem cell transplant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A: R/R NHL

Participants with R/R NHL, including follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), marginal zone lymphoma (MZL), or transformed NHL, will receive oral BGB-11417 until the MTD (or maximum ascending dose [MAD]) and the RP2D can be determined.
Droga: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Sperimentale: Cohort B: R/R CLL/SLL (low tumor burden)

Participants with low tumor burden R/R CLL/SLL will receive oral BGB-11417 until the MTD (or MAD) and the RP2D can be determined.
Droga: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Altri nomi:
  • Sonrotoclax
Sperimentale: Cohort C: R/R CLL/SLL (high tumor burden)

Participants in this cohort will not be enrolled until the RP2D for Cohort B is established. Participants will be treated with the monotherapy ramp-up schedule and the RP2D established in Cohort B.
Droga: BGB-11417

Film-coated tablets administered orally as specified in the treatment arm.

Altri nomi:
  • Sonrotoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di BGB-11417 come raccomandato dal modello di regressione logistica bayesiana o dal MAD
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi rilevanti per la sindrome da lisi tumorale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
RP2D Of BGB-11417
Lasso di tempo: Approximately 3 years

The RP2D will be decided by the sponsor and based on the safety monitoring committee recommendation considering totality of data.
Approximately 3 years
Incidence And Severity Of Treatment-emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Events (AEs) Leading To Discontinuation, And Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

All AEs, including DLT events, will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (or the Grading Scale for Hematologic Toxicity in CLL Studies as appropriate).
Approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata per area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata in base al tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK come valutato dall'emivita terminale (t1/2) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata in base alla clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK come valutato dal volume di distribuzione apparente (Vz/F) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata per area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile allo stato stazionario (AUClast,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata dalla massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK come valutato dalla concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK valutata in base al tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (tmax,ss) di BGB-11417
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Overall Response Rate (ORR) Of BGB-11417 Monotherapy
Lasso di tempo: Approximately 3 years

ORR will be assessed per disease-specific response assessment guidelines as determined by the investigator.
Approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-102
  • CTR20211017 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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