Estudo de BGB-11417 em participantes adultos com malignidades de células B maduras
10 de julho de 2026 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do inibidor Bcl-2 BGB-11417 em pacientes adultos com malignidades de células B maduras
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com BGB-11417, definir a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) da monoterapia com BGB-11417 para as células B selecionadas coortes de descoberta de dose de malignidade e avaliar a segurança e tolerabilidade do esquema de dosagem de aumento nos tipos de doença avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá 3 coortes para determinar uma monoterapia MTD e cronograma de aumento: Coorte A, participantes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivado/refratário (LNH R/R); Coorte B, participantes com leucemia linfocítica crônica R/R/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) com baixa carga tumoral; Coorte C, participantes com R/R CLL/SLL com alta carga tumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico confirmado de apenas um dos seguintes:
Coorte A
uma. Linfoma de Zona Marginal
eu. Doença R/R extranodal, esplênica ou nodal definida como doença que recidivou ou foi refratária a ≥ 1 linha de quimioimunoterapia baseada em anticorpo anti-CD20 por ≥ 2 ciclos consecutivos e nenhuma terapia padrão eficaz para MZL está disponível por investigador avaliação.
ii. Doença ativa que requer tratamento.
b. Linfoma Folicular
eu. R/R FL (grau 1, 2 ou 3a com base na classificação de tumores de tecido hematopoiético e linfóide da OMS de 2008) e definida como doença que recidivou ou foi refratária a ≥ 1 linha de quimioimunoterapia baseada em anticorpo anti-CD20 por ≥ 2 ciclos consecutivos e nenhuma terapia padrão eficaz para FL está disponível de acordo com a avaliação do investigador.
ii. Doença ativa que requer tratamento.
c. Linfoma Difuso de Grandes Células B
eu. R/R DLBCL definido como doença que recidivou após, ou foi refratária a, pelo menos uma linha de quimioimunoterapia baseada em anticorpo anti-CD20 por ≥ 2 ciclos consecutivos, e nenhuma terapia padrão eficaz para DLBCL está disponível de acordo com a avaliação do investigador.
ii. Doença ativa que requer tratamento.
d. LNH de células B indolentes transformadas
eu. Qualquer linfoma elegível para a Coorte A que se transformou em um linfoma mais agressivo. Pacientes com transformação de CLL ou SLL (transformação de Richter) não são elegíveis para a Coorte A.
ii. Doença ativa que requer tratamento.
Coortes B e C
uma. Diagnóstico de LLC/SLL que atende aos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL):
eu. Doença R/R definida como doença que recidivou ou foi refratária a ≥ 1 linha de terapia padrão por ≥ 2 ciclos consecutivos, e nenhuma terapia padrão eficaz está disponível de acordo com a avaliação do investigador.
ii. Requer tratamento com base nos critérios IWCLL.
Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética, definida como:
- LLC: Pelo menos 1 linfonodo > 1,5 centímetros (cm) de maior diâmetro e mensurável em 2 dimensões perpendiculares. Para a Coorte B, os participantes não devem atender à definição de alta carga tumoral, exigida para participantes inscritos na Coorte C.
- DLBCL, FL, MZL, SLL: Pelo menos 1 linfonodo > 1,5 cm no maior diâmetro OU 1 lesão extranodal > 1,0 cm no maior diâmetro, mensurável em 2 dimensões perpendiculares. Para MZL, a esplenomegalia isolada é considerada uma indicação de doença mensurável para este estudo. Para SLL, os participantes da Coorte B não devem atender à definição de alta carga tumoral, exigida para os participantes inscritos na Coorte C.
Principais Critérios de Exclusão:
- Malignidade anterior (outra que não a doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≤ 6.
- Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação dos resultados de segurança ou eficácia.
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma/leucemia.
- Neoplasia de células plasmáticas conhecida, leucemia prolinfocítica, história ou suspeita atual de síndrome de Richter.
- Transplante autólogo de células-tronco anterior, a menos que ≥ 3 meses após o transplante; ou terapia celular quimérica anterior, a menos que ≥ 6 meses após a infusão celular.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: R/R NHL
Participantes com LNH R/R, incluindo linfoma folicular (FL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de zona marginal (MZL) ou LNH transformado, receberão BGB-11417 oral até o MTD (ou dose ascendente máxima [ MAD]) e o RP2D podem ser determinados.
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Comprimidos revestidos por película administrados por via oral conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: R/R LLC/SLL (baixa carga tumoral)
Os participantes com baixa carga tumoral R/R CLL/SLL receberão BGB-11417 oral até que o MTD (ou MAD) e o RP2D possam ser determinados.
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Comprimidos revestidos por película administrados por via oral conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: R/R LLC/SLL (alta carga tumoral)
Os participantes desta coorte não serão inscritos até que o RP2D para Coorte B seja estabelecido.
Os participantes serão tratados com o cronograma de aumento da monoterapia e o RP2D estabelecido na Coorte B.
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Comprimidos revestidos por película administrados por via oral conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD de BGB-11417 conforme recomendado pelo modelo de regressão logística bayesiana ou pelo MAD
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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RP2D de BGB-11417
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O RP2D será decidido pelo patrocinador e baseado na recomendação do comitê de monitoramento de segurança considerando a totalidade dos dados.
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Aproximadamente 3 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Todos os EAs, incluindo eventos DLT, serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos v5.0 (ou a Escala de Classificação para Toxicidade Hematológica em Estudos de LLC, conforme apropriado).
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Aproximadamente 3 anos
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Incidência e gravidade dos eventos relevantes da síndrome de lise tumoral
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) avaliada pela concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK avaliada por área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pela área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pelo tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pela meia-vida terminal (t1/2) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pela depuração total aparente da droga do plasma após administração oral (CL/F) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pelo volume aparente de distribuição (Vz/F) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pela área sob a curva de tempo de concentração de plasma desde o tempo 0 até a última concentração mensurável no estado estacionário (AUClast,ss) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pela concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pela concentração mínima no estado estacionário (Cvale,ss) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK conforme avaliado pelo tempo até a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (tmax,ss) de BGB-11417
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Taxa de resposta geral (ORR) da monoterapia com BGB-11417
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A ORR será avaliada de acordo com as diretrizes de avaliação de resposta específica à doença, conforme determinado pelo investigador.
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Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-102
- CTR20211017 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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