Studie av BGB-11417 hos vuxna deltagare med mogna B-cellsmaligniteter
10 juli 2026 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av Bcl-2-hämmare BGB-11417 hos vuxna patienter med mogna B-cellsmaligniteter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BGB-11417 monoterapi, definiera maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BGB-11417 monoterapi för den valda B-cellen kohorter för att hitta malignitetsdoser och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för uppgångsdoseringsschemat i de utvärderade sjukdomstyperna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha 3 kohorter för att bestämma en monoterapi-MTD och ramp-up-schema: Kohort A, deltagare med återfall/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom (R/R NHL); Kohort B, deltagare med R/R kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL) med låg tumörbörda; Kohort C, deltagare med R/R CLL/SLL med hög tumörbörda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Bekräftad diagnos av endast en av följande:
Kohort A
a. Marginal zon lymfom
i. R/R extranodal, mjält- eller nodalsjukdom definierad som sjukdom som har återfallit efter, eller varit motståndskraftig mot, ≥ 1 rad anti-CD20-antikroppsbaserad kemoimmunterapi under ≥ 2 på varandra följande cykler, och ingen effektiv standardterapi för MZL är tillgänglig per utredares bedömning.
ii. Aktiv sjukdom som kräver behandling.
b. Follikulärt lymfom
i. R/R FL (Grad 1, 2 eller 3a baserad på WHO 2008 klassificering av tumörer i hematopoetisk och lymfoid vävnad) och definieras som sjukdom som har återfallit efter, eller varit refraktär mot, ≥ 1 linje av anti-CD20 antikroppsbaserad kemoimmunterapi för ≥ 2 på varandra följande cykler, och ingen effektiv standardterapi för FL finns tillgänglig enligt utredarens bedömning.
ii. Aktiv sjukdom som kräver behandling.
c. Diffust stort B-cellslymfom
i. R/R DLBCL definieras som sjukdom som återfallit efter, eller varit refraktär mot, minst en linje av anti-CD20-antikroppsbaserad kemoimmunterapi under ≥ 2 på varandra följande cykler, och ingen effektiv standardterapi för DLBCL är tillgänglig enligt utredarens bedömning.
ii. Aktiv sjukdom som kräver behandling.
d. Förvandlad indolent B-cell NHL
i. Alla lymfom som annars är kvalificerade för kohort A som har förvandlats till ett mer aggressivt lymfom. Patienter med transformation från KLL eller SLL (Richters transformation) är inte kvalificerade för Cohort A.
ii. Aktiv sjukdom som kräver behandling.
Kohorter B och C
a. KLL/SLL-diagnos som uppfyller kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL):
i. R/R-sjukdom definierad som sjukdom som har återfallit efter, eller varit refraktär mot, ≥ 1 linje av standardterapi under ≥ 2 på varandra följande cykler, och ingen effektiv standardterapi är tillgänglig enligt utredarens bedömning.
ii. Kräver behandling baserat på IWCLL-kriterier.
Mätbar sjukdom med datortomografi/magnetisk resonanstomografi, definierad som:
- KLL: Minst 1 lymfkörtel > 1,5 centimeter (cm) i längsta diameter och mätbar i 2 vinkelräta dimensioner. För kohort B bör deltagarna inte uppfylla definitionen av hög tumörbörda, som krävs för deltagare som är inskrivna i kohort C.
- DLBCL, FL, MZL, SLL: Minst 1 lymfkörtel > 1,5 cm i längsta diameter ELLER 1 extranodal lesion > 1,0 cm i den längsta diametern, mätbar i 2 vinkelräta dimensioner. För MZL anses isolerad splenomegali indikera mätbar sjukdom för denna studie. För SLL bör deltagare i kohort B inte uppfylla definitionen av hög tumörbörda, som krävs för deltagare som är inskrivna i kohort C.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare malignitet (annan än sjukdomen som studeras) under de senaste 2 åren, förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad Gleason-poäng ≤ 6 prostatacancer.
- Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av säkerhets- eller effektresultat.
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom/leukemi.
- Känd plasmacellsneoplasm, prolymfocytisk leukemi, historia av eller för närvarande misstänkt Richters syndrom.
- Tidigare autolog stamcellstransplantation om inte ≥ 3 månader efter transplantation; eller tidigare chimär cellterapi om inte ≥ 6 månader efter cellinfusion.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: R/R NHL
Deltagare med R/R NHL, inklusive follikulärt lymfom (FL), diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), marginalzonslymfom (MZL) eller transformerat NHL, kommer att få oral BGB-11417 fram till MTD (eller maximal stigande dos [ MAD]) och RP2D kan bestämmas.
|
Filmdragerade tabletter administreras oralt enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: R/R CLL/SLL (låg tumörbörda)
Deltagare med låg tumörbörda R/R CLL/SLL kommer att få oral BGB-11417 tills MTD (eller MAD) och RP2D kan fastställas.
|
Filmdragerade tabletter administreras oralt enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C: R/R CLL/SLL (hög tumörbörda)
Deltagare i denna kohort kommer inte att registreras förrän RP2D för kohort B har upprättats.
Deltagarna kommer att behandlas med monoterapi-upprampningsschemat och RP2D som fastställts i Cohort B.
|
Filmdragerade tabletter administreras oralt enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD av BGB-11417 som rekommenderas av Bayesian Logistic Regression Model eller MAD
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
RP2D av BGB-11417
Tidsram: Cirka 3 år
|
RP2D kommer att bestämmas av sponsorn och baserat på säkerhetsövervakningskommitténs rekommendation med hänsyn till totala data.
|
Cirka 3 år
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar (AE) som leder till avbrott och dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Alla biverkningar, inklusive DLT-händelser, kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (eller Betygsskalan för hematologisk toxicitet i CLL-studier efter behov).
|
Cirka 3 år
|
|
Incidens och svårighetsgrad av tumörlyssyndrom-relevanta händelser
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) bedömd av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömd efter area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömd efter area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) av BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömd efter tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK enligt terminal halveringstid (t1/2) för BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK som bedömts av uppenbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering (CL/F) av BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömt utifrån skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömd efter area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration vid stabilt tillstånd (AUClast,ss) för BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömd av maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) för BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömd genom trågkoncentration vid stabilt tillstånd (Ctrough,ss) av BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
PK bedömd efter tid till maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (tmax,ss) för BGB-11417
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för BGB-11417 monoterapi
Tidsram: Cirka 3 år
|
ORR kommer att bedömas enligt sjukdomsspecifika svarsbedömningsriktlinjer som bestäms av utredaren.
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-11417-102
- CTR20211017 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .