성숙한 B 세포 악성 종양이 있는 성인 참가자의 BGB-11417 연구
2026년 7월 10일 업데이트: BeiGene
성숙한 B 세포 악성 종양이 있는 성인 환자에서 Bcl-2 억제제 BGB-11417의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 BGB-11417 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 선택된 B 세포에 대한 BGB-11417 단독 요법의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의하는 것입니다. 악성 종양 용량 찾기 코호트, 평가된 질병 유형에서 램프 업 투약 일정의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 요법 MTD 및 램프업 일정을 결정하기 위한 3개의 코호트를 포함할 것입니다: 코호트 A, 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종(R/R NHL) 참가자; 코호트 B, 낮은 종양 부하를 갖는 R/R 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)을 갖는 참가자; 코호트 C, 종양 부하가 높은 R/R CLL/SLL을 갖는 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음 중 하나만 진단됨:
코호트 A
ㅏ. 변연부 림프종
나. R/R 결절외, 비장 또는 림프절 질환은 ≥ 2 연속 주기 동안 ≥ 1 라인의 항-CD20 항체 기반 화학면역요법 후 재발했거나 이에 불응성이었으며 MZL에 대한 효과적인 표준 요법이 조사자당 이용 가능하지 않은 질환으로 정의됩니다. 평가.
ii. 치료가 필요한 활동성 질병.
비. 여포 림프종
나. R/R FL(WHO 2008 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 기초한 1, 2 또는 3a 등급) 및 ≥ 1 라인의 항-CD20 항체 기반 화학면역요법 후에 재발했거나 불응성인 질병으로 정의됨 ≥ 2 연속 주기 동안, FL에 대한 효과적인 표준 요법은 연구자의 평가에 따라 이용 가능하지 않습니다.
ii. 치료가 필요한 활동성 질병.
씨. 미만성 거대 B세포 림프종
나. R/R DLBCL은 ≥ 2 연속 주기 동안 적어도 한 줄의 항-CD20 항체 기반 화학면역요법 이후에 재발했거나 불응성인 질병으로 정의되며 DLBCL에 대한 효과적인 표준 요법은 조사자의 평가에 따라 이용 가능하지 않습니다.
ii. 치료가 필요한 활동성 질병.
디. 변형된 나태한 B 세포 NHL
나. 보다 공격적인 림프종으로 변형된 코호트 A에 달리 적격인 임의의 림프종. CLL 또는 SLL(리히터 변환)에서 변형된 환자는 코호트 A에 적합하지 않습니다.
ii. 치료가 필요한 활동성 질병.
코호트 B 및 C
ㅏ. 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 기준을 충족하는 CLL/SLL 진단:
나. R/R 질환은 ≥ 2 연속 주기 동안 ≥ 1 라인의 표준 요법 후에 재발했거나 불응성이고 조사자의 평가에 따라 유효한 표준 요법이 없는 질환으로 정의됩니다.
ii. IWCLL 기준에 따라 치료가 필요합니다.
다음과 같이 정의되는 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상으로 측정 가능한 질병:
- CLL: 최소 1개의 림프절 > 가장 긴 직경이 1.5센티미터(cm)이고 2개의 수직 치수로 측정 가능합니다. 코호트 B의 경우 참가자는 코호트 C에 등록된 참가자에게 요구되는 높은 종양 부담의 정의를 충족하지 않아야 합니다.
- DLBCL, FL, MZL, SLL: 최소 1개의 림프절 > 가장 긴 직경 > 1.5cm 또는 1개의 결절외 병변 > 가장 긴 직경 > 1.0cm, 2개의 수직 치수로 측정 가능. MZL의 경우 분리된 비장 비대는 이 연구에서 측정 가능한 질병을 나타내는 것으로 간주됩니다. SLL의 경우, 코호트 B의 참가자는 코호트 C에 등록된 참가자에게 요구되는 높은 종양 부하의 정의를 충족하지 않아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 ≤ 6 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전의 악성 종양(연구 중인 질병 제외).
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 안전성 또는 효능 결과의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
- 림프종/백혈병에 의한 알려진 중추신경계 침범.
- 알려진 형질 세포 신생물, 전림프구성 백혈병, 리히터 증후군의 과거력 또는 현재 의심됨.
- 이식 후 ≥ 3개월이 아닌 이전의 자가 줄기 세포 이식; 또는 세포 주입 후 ≥ 6개월이 아닌 이전의 키메라 세포 요법.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A: R/R NHL
여포성 림프종(FL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 변연부 림프종(MZL) 또는 변형된 NHL을 포함한 R/R NHL 참가자는 MTD(또는 최대 상승 용량 [ MAD]) 및 RP2D를 결정할 수 있습니다.
|
치료 부문에 명시된 대로 경구 투여되는 필름 코팅 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B: R/R CLL/SLL(낮은 종양 부하)
종양 부하 R/R CLL/SLL이 낮은 참가자는 MTD(또는 MAD) 및 RP2D가 결정될 때까지 경구용 BGB-11417을 받습니다.
|
치료 부문에 명시된 대로 경구 투여되는 필름 코팅 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C: R/R CLL/SLL(높은 종양 부하)
이 코호트의 참가자는 코호트 B에 대한 RP2D가 설정될 때까지 등록되지 않습니다.
참가자는 코호트 B에서 확립된 단일 요법 램프업 일정 및 RP2D로 치료를 받게 됩니다.
|
치료 부문에 명시된 대로 경구 투여되는 필름 코팅 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이지안 로지스틱 회귀 모델 또는 MAD에서 권장하는 BGB-11417의 MTD
기간: 약 3년
|
약 3년
|
|
|
BGB-11417의 RP2D
기간: 약 3년
|
RP2D는 스폰서가 결정하고 전체 데이터를 고려하여 안전 모니터링 위원회 권장 사항을 기반으로 합니다.
|
약 3년
|
|
치료 관련 부작용, 심각한 부작용, 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도
기간: 약 3년
|
DLT 사건을 포함한 모든 AE는 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0(또는 적절한 경우 CLL 연구에서 혈액학적 독성에 대한 등급 척도)에 따라 평가됩니다.
|
약 3년
|
|
종양 용해 증후군 관련 사건의 발생률 및 중증도
기간: 약 3년
|
약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BGB-11417의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)로 평가한 약동학(PK)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
시간 0부터 BGB-11417의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t) 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 최대 관찰된 혈장 농도(tmax)까지의 시간에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 말단 반감기(t1/2)로 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 경구 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 겉보기 분포 용적(Vz/F)에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 시간 0부터 정상 상태에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast,ss)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 정상 상태에서의 최저 농도(Ctrough,ss)에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417의 정상 상태(tmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간에 의해 평가된 PK
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
|
BGB-11417 단일 요법의 전체 반응률(ORR)
기간: 약 3년
|
ORR은 조사자가 결정한 질병 특이적 반응 평가 지침에 따라 평가됩니다.
|
약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lu Zhang, M.D., BeiGene (Suzhou) Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .