EXP039 の近視または遠視を評価するための第 1/2 相クロスオーバー研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 80 歳以下
2. 参加者は、スクリーニング時および/または治験薬の投与前に、治験参加を妨げると治験責任医師が判断する重大な医学的問題がなく、全般的に良好な健康状態にある必要があります。
3. スクリーニング時に軽度から中程度の遠視 (SER が +0.50D から +2.00D) または近視 (SER が -0.50D から -4.00D)
4. 両目間のSERの差は0.50D以下
5. スクリーニング時に両眼で20/20以上の最良矯正遠方視力
6. スクリーニング時に明らかな屈折を伴う、各眼の乱視が 0.75D 以下であること
7. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
8. WOCBP は非妊娠および非授乳でなければならず、スクリーニングから追跡期間を含む研究完了まで、医学的に承認された非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 同性関係にある女性参加者は避妊をする必要はありません。男性は外科的に不妊（精管切除後 30 日以上経過し、生存可能な精子が存在しない）、禁欲している必要があります。または、WOCBP と性的関係を持っている場合、参加者とそのパートナーは避妊しなければなりません。スクリーニングから追跡調査期間を含む研究完了まで、医学的に承認された非常に効果的な避妊法を使用してください。
9. 男性は治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子を提供してはなりません
10. 参加者は必要な訪問に参加する能力と意欲を持っていなければなりません
11. 参加者は、研究の性質を説明した後、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

1. 視力を妨げる可能性がある、いずれかの目に角膜中央の異常（円錐角膜、透明辺縁変性、角膜瘢痕、フックス内皮ジストロフィー、ガッタータ、浮腫など）がある
2. スクリーニング時のオックスフォードスケールで角膜フルオレセイン染色スコアが3以上で定義される中等度または重度のドライアイ
3. 臨床的に重大な瞳孔または虹彩の異常（例、スクリーニング時またはベースライン時の両眼間の＞1mmの不一致、いずれかの眼の異常な瞳孔形状、虹彩の透照欠陥、または虹彩の先天性または外傷性欠陥）
4. 狭い虹彩角膜角（隅角鏡検査でシェーファーグレード≤2以下）、閉塞隅角緑内障の病歴、または以前の虹彩切開術
5. いずれかの眼の眼圧（IOP）が8 mmHg未満または23 mmHgを超える、または緑内障または高眼圧症の病歴がある
6. 臨床的に重大な異常な水晶体所見（例、白内障、緩んだ小帯、剥離、偽剥離）
7. 白内障手術または有水晶体眼内レンズ手術を含む眼内手術の病歴
8. -いずれかの眼における以前の角膜インレー、全層または部分層角膜移植、放射状角膜切開術、またはレーザーベースの角膜屈折矯正手術を含む角膜手術の病歴
9. いずれかの眼の拡張眼底検査における臨床的に重要な異常所見、またはいずれかの眼の網膜剥離、網膜外傷、網膜または硝子体手術、または臨床的に重大な網膜疾患の既知の病歴
10. 臨床的に重大な斜視または複視
11. 立体視障害の歴史
12. どちらかの目に視神経障害または弱視の病歴がある
13. 1日目のEXP039投与前の過去1か月以内にオルソケラトロジーコンタクトレンズを使用している
14. 一時的または永久的な涙点プラグの使用、または片目または両目の涙点焼灼の病歴
15. 研究中のコンタクトレンズの計画的使用
16. ピロカルピンまたはその賦形剤に対するアレルギー
17. 治験責任医師の意見では、参加者を不適格にするであろう重篤な全身疾患
18. 研究期間中に事前に計画された入院または眼科手術または全身手術
19. 薬物乱用（アルコールおよび/または違法薬物）の履歴があり、薬物を控える意思がなく、30日間の研究期間中、アルコール摂取を1日あたり約2杯まで合理的に制限している
20. -研究期間中、または過去30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験治療研究への参加
21. 研究手順を完了することを望まない、または研究期間中のフォローアップを受けることができない