En fase 1/2 crossover-studie for å vurdere EXP039 for nærsynthet eller hypermetropi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 til ≤80 år
2. Deltakerne må ha god generell helse, uten vesentlige medisinske problemer som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i forsøket, ved screening og/eller før administrering av dosen av studiemedikamentet
3. Lav-til-moderat hyperopi (SER på +0,50D til +2,00D) eller nærsynthet (SER på -0,50 D til -4,00D) ved screening
4. SER-forskjell mellom øynene på ikke mer enn 0,50D
5. Best korrigert avstandssynsstyrke bedre enn eller lik 20/20 i begge øyne ved screening
6. Astigmatisme i hvert øye på mindre enn eller lik 0,75D med manifest refraksjon ved screening
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
8. WOCBP må være ikke-gravid og ikke-ammende, og må bruke en medisinsk godkjent, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført, inkludert oppfølgingsperioden. Kvinnelige deltakere som er i forhold av samme kjønn er ikke pålagt å bruke prevensjon. Hanner må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), avholdende, eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en WOCBP, må deltakeren og partneren hans bruke en medisinsk godkjent, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført, inkludert oppfølgingsperioden.
9. Hanner må ikke donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
10. Deltakerne må ha evne og vilje til å delta på nødvendige besøk
11. Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sentral hornhinneabnormitet (f.eks. keratokonus, Pellucid marginal degenerasjon, hornhinnearr, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øynene som sannsynligvis vil forstyrre synsskarphet
2. Moderat eller alvorlig tørre øyne som definert av hornhinnefluorescein-fargingsscore på ≥3 på Oxford-skala ved screening
3. Enhver klinisk signifikant pupille- eller irisabnormitet (f.eks. anisokoria på >1 mm mellom øynene ved screening eller baseline, unormal pupillform i begge øynene, iris-gjennomlysningsdefekter eller enhver medfødt eller traumatisk defekt i iris)
4. Trange iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤2 eller lavere ved gonioskopiundersøkelse), historie med lukket vinkelglaukom eller tidligere iridotomi
5. Intraokulært trykk (IOP) <8 mmHg eller >23 mmHg i enten øye eller historie med glaukom eller okulær hypertensjon
6. Ethvert klinisk signifikant unormalt linsefunn (f.eks. grå stær, løse sonuler, peeling, pseudoeksfoliering)
7. Anamnese med enhver intraokulær kirurgi inkludert kataraktkirurgi eller fakisk intraokulær linsekirurgi
8. Historikk i begge øynene med tidligere hornhinneinnlegg, hornhinnetransplantasjon i full eller delvis tykkelse, radiell keratotomi eller enhver hornhinnekirurgi inkludert laserbasert hornhinnerefraktiv kirurgi
9. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved utvidet fundusundersøkelse i enten øyet eller kjent historie med netthinneløsning, netthinnetraume, netthinne- eller vitrealkirurgi, eller klinisk signifikant netthinnesykdom i begge øynene
10. Klinisk signifikant skjeling eller diplopi
11. Historie med stereosynsvansker
12. Anamnese med optisk nevropati eller amblyopi i begge øynene
13. Bruk av ortokeratologiske kontaktlinser i løpet av den siste 1 måneden før EXP039-dosering på dag 1
14. Bruk av midlertidige eller permanente punktplugger eller historie med punktskade i ett eller begge øyne
15. Planlagt bruk av eventuelle kontaktlinser under studien
16. Allergi mot pilokarpin eller noen av dets hjelpestoffer
17. Alvorlig systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren ikke kvalifisert
18. Forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse eller okulær eller systemisk kirurgi i løpet av studieperioden
19. Historie om noe rusmisbruk (alkohol og/eller ulovlige rusmidler) og ikke villig til å avstå fra rusmidler og rimelig begrense alkoholforbruket til ca. 2 alkoholholdige drikker per dag i løpet av den 30-dagers studieperioden
20. Deltakelse i en hvilken som helst annen studie av undersøkelsesterapi i løpet av studieperioden eller i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
21. Uvillig eller ute av stand til å fullføre studieprosedyrer eller å bli fulgt opp under studiets varighet