Eine Phase-1/2-Crossover-Studie zur Beurteilung von EXP039 auf Myopie oder Hyperopie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 bis ≤80 Jahre
2. Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und dürfen keine wesentlichen medizinischen Probleme aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie, beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments ausschließen würden
3. Leichte bis mittelschwere Hyperopie (SER von +0,50 dpt bis +2,00 dpt) oder Myopie (SER von -0,50 dpt bis -4,00 dpt) beim Screening
4. SER-Unterschied zwischen den Augen von nicht mehr als 0,50 dpt
5. Bestkorrigierte Fernvisusschärfe besser oder gleich 20/20 in beiden Augen beim Screening
6. Astigmatismus in jedem Auge von weniger als oder gleich 0,75 dpt mit offensichtlicher Brechung beim Screening
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
8. WOCBP darf nicht schwanger sein und nicht stillen und muss vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, eine medizinisch zugelassene, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Teilnehmer, die in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, müssen keine Verhütungsmittel anwenden. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), abstinent sein, oder wenn sie sexuelle Beziehungen mit einem WOCBP haben, müssen der Teilnehmer und sein Partner dies tun Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, eine medizinisch zugelassene, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
9. Männer dürfen mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
10. Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen
11. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, nach Erläuterung der Art der Studie und vor Beginn etwaiger Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Jede zentrale Hornhautanomalie (z. B. Keratokonus, pelluzide Randdegeneration, Hornhautnarbe, Fuchs-Endotheldystrophie, Guttata oder Ödem) in einem Auge, die wahrscheinlich die Sehschärfe beeinträchtigt
2. Mäßiges oder schweres trockenes Auge, definiert durch einen Hornhaut-Fluorescein-Färbewert von ≥3 auf der Oxford-Skala beim Screening
3. Jede klinisch signifikante Pupillen- oder Irisanomalie (z. B. Anisokorie von > 1 mm zwischen den Augen beim Screening oder bei Studienbeginn, abnormale Pupillenform in einem Auge, Defekte bei der Durchleuchtung der Iris oder ein angeborener oder traumatischer Defekt der Iris)
4. Enge iridokorneale Winkel (Shaffer-Grad ≤2 oder niedriger bei Gonioskopie-Untersuchung), Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte oder frühere Iridotomie
5. Augeninnendruck (IOD) <8 mmHg oder >23 mmHg in einem Auge oder Glaukom oder Augenhypertonie in der Vorgeschichte
6. Jeder klinisch signifikante abnormale Linsenbefund (z. B. Katarakt, lockere Zonula, Peeling, Pseudoexfoliation)
7. Vorgeschichte jeglicher intraokularer Operationen, einschließlich Kataraktoperationen oder phaken Intraokularlinsenoperationen
8. Anamnese in beiden Augen einer früheren Hornhauteinlage, einer Hornhauttransplantation in voller oder teilweiser Dicke, einer radialen Keratotomie oder einer Hornhautoperation, einschließlich laserbasierter refraktiver Hornhautchirurgie
9. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der Untersuchung des erweiterten Fundus in einem Auge oder bekannte Vorgeschichte einer Netzhautablösung, eines Netzhauttraumas, einer Netzhaut- oder Glaskörperoperation oder einer klinisch signifikanten Netzhauterkrankung in einem Auge
10. Klinisch signifikanter Strabismus oder Diplopie
11. Vorgeschichte von Stereosehschwierigkeiten
12. Vorgeschichte einer Optikusneuropathie oder Amblyopie in beiden Augen
13. Verwendung orthokeratologischer Kontaktlinsen innerhalb des letzten 1 Monats vor der EXP039-Dosierung am ersten Tag
14. Verwendung von temporären oder permanenten Punctum-Pfropfen oder eine Vorgeschichte von Punctum-Kauterisationen in einem oder beiden Augen
15. Geplante Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
16. Allergie gegen Pilocarpin oder einen seiner Hilfsstoffe
17. Schwere systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist
18. Vorgeplanter Krankenhausaufenthalt oder Augen- oder Systemoperation während des Studienzeitraums
19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol und/oder illegale Drogen) und keine Bereitschaft, auf Drogen zu verzichten und den Alkoholkonsum während des 30-tägigen Studienzeitraums angemessen auf etwa 2 alkoholische Getränke pro Tag zu beschränken
20. Teilnahme an einer anderen Studie zur Prüftherapie während des Studienzeitraums oder innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
21. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienprozeduren abzuschließen oder für die Dauer der Studie weiterverfolgt zu werden