Un estudio cruzado de fase 1/2 para evaluar EXP039 para miopía o hipermetropía

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 a ≤80 años
2. Los participantes deben gozar de buena salud general, sin problemas médicos significativos que, en opinión del investigador, impidan la participación en el ensayo, en la selección y/o antes de la administración de la dosis del fármaco del estudio.
3. Hipermetropía de baja a moderada (SER de +0,50 D a +2,00 D) o miopía (SER de -0,50 D a -4,00 D) en la selección
4. Diferencia SER entre ojos de no más de 0.50D
5. Agudeza visual de lejos mejor corregida mejor que o igual a 20/20 en ambos ojos en la selección
6. Astigmatismo en cada ojo menor o igual a 0.75D con refracción manifiesta en el Screening
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
8. WOCBP no debe estar embarazada ni amamantando, y debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado médicamente desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento. Las participantes femeninas que están en relaciones del mismo sexo no están obligadas a usar métodos anticonceptivos. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía sin esperma viable), abstinentes, o si tienen relaciones sexuales con una WOCBP, el participante y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz médicamente aprobado desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.
9. Los hombres no deben donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
10. Los participantes deben tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias.
11. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anomalía corneal central (p. ej., queratocono, degeneración marginal pelúcida, cicatriz corneal, distrofia endotelial de Fuchs, guttata o edema) en cualquiera de los ojos que probablemente interfiera con la agudeza visual
2. Ojo seco moderado o grave según lo definido por una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥3 en la escala de Oxford en la selección
3. Cualquier anomalía pupilar o del iris clínicamente significativa (p. ej., anisocoria de >1 mm entre los ojos en la selección o al inicio del estudio, forma anormal de la pupila en cualquier ojo, defectos de transiluminación del iris o cualquier defecto congénito o traumático del iris)
4. Ángulos iridocorneales estrechos (grado de Shaffer ≤2 o inferior en el examen de gonioscopia), antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o iridotomía previa
5. Presión intraocular (PIO) <8 mmHg o >23 mmHg en cualquiera de los ojos o antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular
6. Cualquier hallazgo anormal del cristalino clínicamente significativo (p. ej., cataratas, zónulas sueltas, exfoliación, pseudoexfoliación)
7. Antecedentes de cualquier cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas o la cirugía de lente intraocular fáquica
8. Antecedentes en cualquiera de los ojos de incrustaciones corneales previas, trasplante de córnea de espesor total o parcial, queratotomía radial o cualquier cirugía corneal, incluida la cirugía refractiva corneal basada en láser
9. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen de fondo de ojo dilatado en cualquier ojo o antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, traumatismo retiniano, cirugía retiniana o vítrea, o enfermedad retiniana clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
10. Estrabismo o diplopía clínicamente significativos
11. Historia de las dificultades de la visión estereoscópica
12. Antecedentes de neuropatía óptica o ambliopía en cualquiera de los ojos.
13. Uso de lentes de contacto de ortoqueratología en el último mes antes de la dosificación de EXP039 el día 1
14. Uso de tapones lagrimales temporales o permanentes o antecedentes de cauterización lagrimal en uno o ambos ojos
15. Uso planificado de cualquier lente de contacto durante el estudio
16. Alergia a la pilocarpina o a alguno de sus excipientes
17. Enfermedad sistémica grave que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera elegible
18. Hospitalización o cirugía ocular o sistémica planificada previamente durante el período de estudio
19. Antecedentes de cualquier abuso de sustancias (alcohol y/o drogas ilegales) y no estar dispuesto a abstenerse de las drogas y limitar razonablemente el consumo de alcohol a aproximadamente 2 bebidas alcohólicas por día durante el período de estudio de 30 días
20. Participación en cualquier otro estudio de terapia en investigación durante el período de estudio o dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
21. No está dispuesto o no puede completar los procedimientos del estudio o recibir seguimiento durante la duración del estudio.