Перекрестное исследование фазы 1/2 для оценки EXP039 для миопии или дальнозоркости

Критерии включения:

1. Возраст от ≥18 до ≤80 лет
2. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь серьезных медицинских проблем, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании, при скрининге и/или до введения дозы исследуемого препарата.
3. Гиперметропия от низкой до умеренной (SER от +0,50D до +2,00D) или миопия (SER от -0,50D до -4,00D) при скрининге
4. Разница SER между глазами не более 0,50 дптр.
5. Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией лучше или равна 20/20 для обоих глаз при скрининге.
6. Астигматизм в каждом глазу менее или равный 0,75 дптр с выраженной рефракцией при скрининге
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
8. WOCBP не должна быть беременной и не кормящей грудью и должна использовать утвержденный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения. Участники женского пола, состоящие в однополых отношениях, не обязаны использовать противозачаточные средства. Мужчины должны быть хирургически стерильными (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или, если они участвуют в сексуальных отношениях с WOCBP, участник и его партнер должны использовать одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения.
9. Мужчины не должны сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Участники должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты
11. Участники должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Любая центральная аномалия роговицы (например, кератоконус, пеллюцидная маргинальная дегенерация, рубец роговицы, эндотелиальная дистрофия Фукса, каплевидная форма или отек) в любом глазу, которая может повлиять на остроту зрения
2. Умеренная или тяжелая степень сухости глаз, определяемая окрашиванием роговицы флуоресцеином ≥3 баллов по Оксфордской шкале при скрининге.
3. Любая клинически значимая аномалия зрачка или радужной оболочки (например, анизокория >1 мм между глазами при скрининге или исходном уровне, аномальная форма зрачка в любом глазу, дефекты трансиллюминации радужной оболочки или любой врожденный или травматический дефект радужной оболочки)
4. Узкие иридокорнеальные углы (степень Shaffer ≤2 или ниже при гониоскопии), закрытоугольная глаукома в анамнезе или иридотомия в анамнезе
5. Внутриглазное давление (ВГД) <8 мм рт.ст. или >23 мм рт.ст. в любом глазу или наличие в анамнезе глаукомы или глазной гипертензии
6. Любые клинически значимые аномалии хрусталика (например, катаракта, рыхлые цинновые связки, эксфолиация, псевдоэксфолиация)
7. История любой внутриглазной хирургии, включая хирургию катаракты или факическую хирургию интраокулярной линзы
8. История в любом глазу предыдущей вкладки роговицы, полной или частичной трансплантации роговицы, радиальной кератотомии или любой операции на роговице, включая лазерную рефракционную хирургию роговицы
9. Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные при осмотре глазного дна с дилатацией в любом глазу, или известная история отслоения сетчатки, травма сетчатки, операции на сетчатке или витреоле, или клинически значимое заболевание сетчатки в любом глазу
10. Клинически значимое косоглазие или диплопия
11. История проблем со стереозрением
12. История оптической нейропатии или амблиопии на любом глазу
13. Использование ортокератологических контактных линз в течение последнего месяца до введения дозы EXP039 в 1-й день.
14. Использование временных или постоянных точечных пробок или прижигание точек в одном или обоих глазах в анамнезе
15. Планируемое использование любых контактных линз во время исследования
16. Аллергия на пилокарпин или любой из его вспомогательных веществ
17. Серьезное системное заболевание, которое, по мнению следователя, сделало бы участника неприемлемым.
18. Предварительно запланированная госпитализация или глазная или системная хирургия в течение периода исследования
19. История любого злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь и / или запрещенные наркотики) и нежелание воздерживаться от наркотиков и разумно ограничивать потребление алкоголя примерно до 2 алкогольных напитков в день в течение 30-дневного периода исследования.
20. Участие в любом другом исследовании экспериментальной терапии в течение периода исследования или в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
21. Нежелание или неспособность завершить процедуры исследования или наблюдение в течение всего периода исследования