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근시 또는 원시에 대한 EXP039를 평가하기 위한 1/2상 교차 연구

2021년 5월 11일 업데이트: Canyon City Eyecare

근시 또는 원시 참가자에서 EXP039 점안액의 안전성, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 위약 대조 교차 연구

근시 또는 원시 참가자에서 EXP039 점안액의 안전성, 약력학 및 효능 평가

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

EXP039 1% 점안액으로 달성한 동공축소의 효과를 양안(두 눈을 뜬 상태) 박명 고대비 교정되지 않은 원거리 시각에서 기준선으로부터의 개선의 평균 라인 수(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study[ETDRS]) 측면에서 특성화하기 위해 치료 1시간 후 시력(UDVA).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Canyon City Eyecare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18 ~ ≤80세
  2. 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 연구자의 의견에 따라 스크리닝 시 및/또는 연구 약물 용량 투여 전에 시험 참여를 방해할 중대한 의학적 문제가 없어야 합니다.
  3. 스크리닝 시 낮거나 중간 정도의 원시(SER +0.50D ~ +2.00D) 또는 근시(SER -0.50D ~ -4.00D)
  4. 0.50D 이하의 눈 사이 SER 차이
  5. 스크리닝 시 양쪽 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/20 이상
  6. 스크리닝 시 명백한 굴절이 있는 0.75D 이하의 각 눈의 난시
  7. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  8. WOCBP는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 추적 기간을 포함하여 선별 검사부터 연구가 완료될 때까지 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 동성 관계에 있는 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 수술 후 > 30일), 금욕 상태여야 합니다. 또는 WOCBP와 성관계를 가진 경우 참가자와 그의 파트너는 반드시 후속 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  9. 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  10. 참가자는 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
  11. 참가자는 연구의 특성이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 시력을 방해할 가능성이 있는 양쪽 눈의 모든 중앙 각막 이상(예: 원추 각막, 투명한 변연 변성, 각막 흉터, Fuchs' 내피 이영양증, 구타타 또는 부종)
  2. 스크리닝 시 옥스퍼드 척도에서 3 이상의 각막 플루오레세인 염색 점수로 정의되는 중등도 또는 중증 안구 건조증
  3. 임의의 임상적으로 유의한 동공 또는 홍채 이상(예: 스크리닝 또는 기준선에서 눈 사이에 >1mm의 부동증, 양쪽 눈의 비정상적인 동공 모양, 홍채 투과조명 결함 또는 홍채의 모든 선천적 또는 외상성 결함)
  4. 좁은 홍채각막각(샤퍼 등급 ≤2 이하), 폐쇄각 녹내장의 병력 또는 이전의 홍채 절개술
  5. 안구 내압(IOP) <8 mmHg 또는 >23 mmHg 또는 녹내장 또는 고안압증 병력
  6. 임상적으로 유의미한 비정상적인 수정체 소견(예: 백내장, 느슨한 소대, 박리, 가성 박리)
  7. 백내장 수술 또는 유수정체 인공 수정체 수술을 포함한 안내 수술의 병력
  8. 이전 각막 인레이, 전체 또는 부분 두께 각막 이식, 방사상 각막 절개 또는 레이저 기반 각막 굴절 수술을 포함한 모든 각막 수술의 병력
  9. 한쪽 눈의 확장된 안저 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견 또는 알려진 망막 박리, 망막 외상, 망막 또는 유리체 수술 또는 한쪽 눈의 임상적으로 유의한 망막 질환 병력
  10. 임상적으로 중요한 사시 또는 복시
  11. 스테레오 비전 어려움의 역사
  12. 한쪽 눈의 시신경병증 또는 약시의 병력
  13. EXP039 투여 1일 전 지난 1개월 이내에 각막 교정 콘택트 렌즈 사용
  14. 일시적 또는 영구적 누점 마개 사용 또는 한쪽 또는 양쪽 눈의 누점 소작 이력
  15. 연구 중 콘택트 렌즈의 계획된 사용
  16. 필로카르핀 또는 그 부형제에 대한 알레르기
  17. 연구자의 의견에 따라 참가자를 부적격으로 만드는 심각한 전신 질환
  18. 연구 기간 동안 사전 계획된 입원 또는 안구 또는 전신 수술
  19. 약물 남용(알코올 및/또는 불법 약물) 이력이 있고 약물을 끊으려 하지 않으며 30일 연구 기간 동안 알코올 소비를 하루에 약 2잔으로 합리적으로 제한합니다.
  20. 연구 기간 동안 또는 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 요법의 다른 모든 연구에 참여
  21. 연구 절차를 완료하거나 연구 기간 동안 후속 조치를 받을 의사가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EXP039
방문 1에서, EXP039 1%의 단일 용량 1방울을 투여한 후, 1 내지 10일의 휴약 기간을 갖는다. 그 후, 대상체는 방문 2에서 식염수 1방울의 단일 용량으로 교차할 것입니다.
의약품: 1% EXP039
1% EXP039(Isopto® Carpine으로 시판됨)에는 1% 활성 성분(10mg/mL)이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Isopto® 카르핀
위약 비교기: 식염수 조절
방문 1에서 식염수 1방울을 1회 투여한 후 1-10일의 휴약 기간을 거칩니다. 그 후, 피험자는 방문 2에서 단일 용량 1 드롭 EXP039 1%로 교차할 것입니다.
다른: 식염수 조절
식염
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UDVA
기간: 1 시간
박명 고대비 무교정 원거리 시력
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canyon City Eyecare

협력자

Nevakar, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Milton Hom, OD FAAO, Canyon City Eyecare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-EXP039-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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