Een fase 1/2 cross-over-onderzoek om EXP039 te beoordelen op bijziendheid of verziendheid

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 tot ≤80 jaar
2. Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zonder noemenswaardige medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek, de screening en/of vóór toediening van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg zouden staan
3. Lage tot matige verziendheid (SER van +0,50D tot +2,00D) of bijziendheid (SER van -0,50 D tot -4,00D) bij screening
4. SER-verschil tussen ogen van niet meer dan 0,50D
5. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand beter dan of gelijk aan 20/20 in beide ogen bij screening
6. Astigmatisme in elk oog van minder dan of gelijk aan 0,75D met duidelijke breking bij screening
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben
8. WOCBP mag niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en moet een medisch goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode. Vrouwelijke deelnemers die een relatie van hetzelfde geslacht hebben, hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen sinds vasectomie zonder levensvatbaar sperma), onthouding, of als ze seksuele relaties hebben met een WOCBP, moeten de deelnemer en zijn partner gebruik een medisch goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot het einde van de studie, inclusief de follow-upperiode.
9. Mannetjes mogen gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren
10. Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om de nodige bezoeken bij te wonen
11. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan de aanvang van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke centrale hoornvliesafwijking (bijv. Keratoconus, Pellucid marginale degeneratie, hoornvlieslitteken, Fuchs-endotheeldystrofie, guttata of oedeem) in een van beide ogen die waarschijnlijk de gezichtsscherpte verstoort
2. Matige of ernstige droge ogen zoals gedefinieerd door corneale fluoresceïnekleuringsscore van ≥3 op Oxford-schaal bij screening
3. Elke klinisch significante pupil- of irisafwijking (bijv. anisocorie van > 1 mm tussen de ogen bij screening of basislijn, abnormale pupilvorm in een van beide ogen, iristransilluminatiedefecten of een aangeboren of traumatisch defect van de iris)
4. Smalle iridocorneale hoeken (Shaffer-graad ≤2 of lager bij gonioscopieonderzoek), voorgeschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom of eerdere iridotomie
5. Intraoculaire druk (IOD) <8 mmHg of >23 mmHg in beide ogen of voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie
6. Elke klinisch significante abnormale lensbevinding (bijv. cataract, losse zonules, exfoliatie, pseudo-exfoliatie)
7. Geschiedenis van elke intraoculaire operatie inclusief cataractoperatie of fakische intraoculaire lensoperatie
8. Geschiedenis in een van beide ogen van eerdere cornea-inlay, volledige of gedeeltelijke cornea-transplantatie, radiale keratotomie of een cornea-operatie inclusief lasergebaseerde cornea-refractieve chirurgie
9. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij onderzoek van de verwijde fundus in één van beide ogen of bekende voorgeschiedenis van netvliesloslating, netvliestrauma, netvlies- of glasvitreale chirurgie, of klinisch significante netvliesaandoening in één van beide ogen
10. Klinisch significant strabisme of diplopie
11. Geschiedenis van stereovisieproblemen
12. Geschiedenis van optische neuropathie of amblyopie in beide ogen
13. Gebruik van orthokeratologische contactlenzen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan EXP039-dosering op dag 1
14. Gebruik van tijdelijke of permanente punctale pluggen of voorgeschiedenis van punctale cauterisatie in één of beide ogen
15. Gepland gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
16. Allergie voor pilocarpine of een van de hulpstoffen
17. Ernstige systemische ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken
18. Vooraf geplande ziekenhuisopname of oculaire of systemische chirurgie tijdens de studieperiode
19. Geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol en/of illegale drugs) en niet bereid om zich te onthouden van drugs en redelijkerwijs het alcoholgebruik te beperken tot ongeveer 2 alcoholische dranken per dag gedurende de 30-daagse onderzoeksperiode
20. Deelname aan enig ander onderzoek naar experimentele therapie tijdens de onderzoeksperiode of binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
21. Niet bereid of niet in staat om studieprocedures af te ronden of te worden opgevolgd voor de duur van de studie