Badanie krzyżowe fazy 1/2 w celu oceny EXP039 pod kątem krótkowzroczności lub nadwzroczności

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od ≥18 do ≤80 lat
2. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych problemów zdrowotnych, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu, w badaniu przesiewowym i/lub przed podaniem dawki badanego leku
3. Niska do umiarkowanej nadwzroczność (SER od +0,50D do +2,00D) lub krótkowzroczność (SER od -0,50D do -4,00D) podczas badania przesiewowego
4. Różnica SER między oczami nie większa niż 0,50D
5. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza lub równa 20/20 w obu oczach podczas badania przesiewowego
6. Astygmatyzm w każdym oku mniejszy lub równy 0,75D z wyraźnym załamaniem podczas badania przesiewowego
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
8. WOCBP nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi stosować zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji. Kobiety będące w związkach tej samej płci nie muszą stosować antykoncepcji. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (>30 dni od wazektomii bez plemników zdolnych do życia), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP, uczestnik i jego partner muszą stosować zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji.
9. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
10. Uczestnicy muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach
11. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie centralne nieprawidłowości rogówki (np. stożek rogówki, zwyrodnienie brzeżne przezroczystości, blizna rogówki, dystrofia śródbłonka Fuchsa, guttata lub obrzęk) w obu oczach, które mogą wpływać na ostrość widzenia
2. Umiarkowany lub ciężki zespół suchego oka określony na podstawie wyniku barwienia fluoresceiną rogówki ≥3 w skali Oxfordu podczas badania przesiewowego
3. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość źrenicy lub tęczówki (np. anizokoria >1 mm między oczami podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej, nieprawidłowy kształt źrenicy w jednym oku, defekty prześwietlenia tęczówki lub jakakolwiek wrodzona lub urazowa wada tęczówki)
4. Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe (stopień Shaffera ≤2 lub niższy w badaniu gonioskopowym), jaskra z zamkniętym kątem w wywiadzie lub przebyta irydotomia
5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <8 mmHg lub >23 mmHg w jednym oku lub jaskra lub nadciśnienie oczne w wywiadzie
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości soczewki (np. zaćma, luźne strefy, złuszczanie, pseudoeksfoliacja)
7. Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej, w tym operacji zaćmy lub operacji soczewki fakijnej wewnątrzgałkowej
8. Historia w którymkolwiek oku z poprzedniego wkładu rogówki, przeszczepu rogówki pełnej lub częściowej grubości, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji rogówki, w tym laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki
9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu rozszerzonego dna oka lub odwarstwienie siatkówki, uraz siatkówki, operacja siatkówki lub ciała szklistego w wywiadzie lub klinicznie istotna choroba siatkówki w którymkolwiek oku
10. Klinicznie istotny zez lub podwójne widzenie
11. Historia trudności z widzeniem stereo
12. Historia neuropatii nerwu wzrokowego lub niedowidzenia w obu oczach
13. Stosowanie ortokeratologicznych soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed podaniem dawki EXP039 w dniu 1.
14. Stosowanie tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych lub historia kauteryzacji punktowej w jednym lub obu oczach
15. Planowane użycie jakichkolwiek soczewek kontaktowych podczas badania
16. Alergia na pilokarpinę lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych
17. Poważna choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w programie
18. Zaplanowana wcześniej hospitalizacja lub operacja okulistyczna lub ogólnoustrojowa w okresie badania
19. Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji (alkoholu i / lub nielegalnych narkotyków) i niechęć do powstrzymania się od narkotyków i racjonalnego ograniczenia spożycia alkoholu do około 2 napojów alkoholowych dziennie podczas 30-dniowego okresu badania
20. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej w okresie badania lub w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
21. Nie chcą lub nie mogą ukończyć procedur badawczych lub być obserwowani przez cały czas trwania badania