- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04883996
Uno studio crossover di fase 1/2 per valutare EXP039 per miopia o ipermetropia
11 maggio 2021 aggiornato da: Canyon City Eyecare
Uno studio crossover di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia della soluzione oftalmica EXP039 nei partecipanti con miopia o ipermetropia
Valutare la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia della soluzione oftalmica EXP039 nei partecipanti con miopia o ipermetropia
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per caratterizzare l'effetto della miosi pupillare ottenuto con EXP039 soluzione oftalmica all'1% in termini di numero medio di linee (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) di miglioramento rispetto al basale nella distanza visiva binoculare (entrambi gli occhi aperti) mesopica ad alto contrasto non corretta acuità (UDVA) a 1 ora dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Canyon City Eyecare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥18 a ≤80 anni
- I partecipanti devono essere in buona salute generale, senza problemi medici significativi che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio, allo screening e/o prima della somministrazione della dose del farmaco oggetto dello studio
- Ipermetropia da bassa a moderata (SER da +0,50D a +2,00D) o miopia (SER da -0,50D a -4,00D) allo Screening
- Differenza SER tra gli occhi non superiore a 0,50D
- Acuità visiva per distanza con migliore correzione migliore o uguale a 20/20 in entrambi gli occhi allo screening
- Astigmatismo in ciascun occhio inferiore o uguale a 0,75 D con rifrazione manifesta allo screening
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening
- La WOCBP deve essere non incinta e non in allattamento e deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up. Le partecipanti di sesso femminile che hanno relazioni omosessuali non sono tenute a usare la contraccezione. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con un WOCBP, il partecipante e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.
- I maschi non devono donare sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- I partecipanti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle visite necessarie
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia corneale centrale (per es., cheratocono, degenerazione marginale pellucida, cicatrice corneale, distrofia endoteliale di Fuchs, guttata o edema) in entrambi gli occhi che potrebbe interferire con l'acuità visiva
- Secchezza oculare moderata o grave definita da un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥3 sulla scala di Oxford allo screening
- Qualsiasi anomalia della pupilla o dell'iride clinicamente significativa (ad esempio, anisocoria di > 1 mm tra gli occhi allo screening o al basale, forma anomala della pupilla in entrambi gli occhi, difetti di transilluminazione dell'iride o qualsiasi difetto congenito o traumatico dell'iride)
- Angoli iridocorneali stretti (grado Shaffer ≤2 o inferiore all'esame gonioscopico), anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o precedente iridotomia
- Pressione intraoculare (IOP) <8 mmHg o >23 mmHg in entrambi gli occhi o storia di glaucoma o ipertensione oculare
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo del cristallino (ad es. cataratta, zonule lasse, esfoliazione, pseudoesfoliazione)
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, inclusa la chirurgia della cataratta o la chirurgia della lente intraoculare fachica
- Anamnesi in entrambi gli occhi di precedente intarsio corneale, trapianto corneale a spessore totale o parziale, cheratotomia radiale o qualsiasi intervento chirurgico corneale inclusa la chirurgia refrattiva corneale basata su laser
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame del fondo oculare dilatato in uno dei due occhi o anamnesi nota di distacco della retina, trauma retinico, chirurgia retinica o vitreale o malattia retinica clinicamente significativa in entrambi gli occhi
- Strabismo o diplopia clinicamente significativi
- Storia di difficoltà di visione stereo
- Storia di neuropatia ottica o ambliopia in entrambi gli occhi
- Uso di lenti a contatto per ortocheratologia nell'ultimo mese 1 prima della somministrazione di EXP039 il giorno 1
- Uso di punctal plug temporanei o permanenti o anamnesi di cauterio punctal in uno o entrambi gli occhi
- Uso pianificato di eventuali lenti a contatto durante lo studio
- Allergia alla pilocarpina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Grave malattia sistemica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo
- Ricovero ospedaliero pre-programmato o chirurgia oculare o sistemica durante il periodo di studio
- Storia di qualsiasi abuso di sostanze (alcol e/o droghe illegali) e non disposti ad astenersi dal consumo di droghe e limitare ragionevolmente il consumo di alcol a circa 2 bevande alcoliche al giorno durante il periodo di studio di 30 giorni
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di terapia sperimentale durante il periodo di studio o negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
- Riluttanza o impossibilità a completare le procedure dello studio o essere seguiti per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: EXP039
Alla Visita 1, viene somministrata una dose singola di 1 goccia di EXP039 1%, seguita da un periodo di washout di 1-10 giorni.
Successivamente, i soggetti passeranno alla singola dose di 1 goccia di soluzione fisiologica alla Visita 2.
|
1% EXP039 (disponibile in commercio come Isopto® Carpine) contiene l'1% di ingrediente attivo (10 mg/mL),
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo salino
Alla Visita 1, viene somministrata una singola dose di 1 goccia di soluzione fisiologica, seguita da un periodo di washout di 1-10 giorni.
Successivamente, i soggetti passeranno alla dose singola 1 goccia EXP039 1% alla Visita 2.
|
Salino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
UDVA
Lasso di tempo: 1 ora
|
Acuità visiva a distanza mesopica ad alto contrasto non corretta
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milton Hom, OD FAAO, Canyon City Eyecare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Ipermetropia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-EXP039-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 1% EXP039
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