Křížová studie fáze 1/2 k posouzení EXP039 na krátkozrakost nebo dalekozrakost

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 až ≤80 let
2. Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významných zdravotních problémů, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii, při screeningu a/nebo před podáním dávky studovaného léku
3. Nízká až střední hypermetropie (SER +0,50 D až +2,00 D) nebo krátkozrakost (SER -0,50 D až -4,00 D) při screeningu
4. Rozdíl SER mezi očima není větší než 0,50D
5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku lepší nebo rovna 20/20 u obou očí při screeningu
6. Astigmatismus v každém oku menší nebo rovný 0,75D se zjevnou refrakcí při screeningu
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při Screeningu negativní těhotenský test z moči
8. WOCBP musí být netěhotná a nekojící a musí používat lékařsky schválenou, vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až do ukončení studie, včetně období sledování. Ženy, které jsou ve vztahu stejného pohlaví, nemusí používat antikoncepci. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vazektomie bez životaschopných spermií), abstinenti, nebo pokud mají sexuální vztah s WOCBP, musí účastník a jeho partnerka. používat lékařsky schválenou, vysoce účinnou antikoncepční metodu od Screeningu až do ukončení studie, včetně období sledování.
9. Muži nesmí darovat spermie po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
10. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se nezbytných návštěv
11. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli centrální rohovková abnormalita (např. keratokonus, pellucidní marginální degenerace, rohovková jizva, Fuchsova endoteliální dystrofie, guttata nebo edém) v kterémkoli oku, která pravděpodobně narušuje zrakovou ostrost
2. Středně těžké nebo těžké suché oko, jak je definováno skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥3 na Oxfordské škále při screeningu
3. Jakákoli klinicky významná abnormalita zornice nebo duhovky (např. anizokorie > 1 mm mezi očima při screeningu nebo výchozí hodnotě, abnormální tvar zornice v obou ocích, defekty prosvícení duhovky nebo jakákoli vrozená nebo traumatická vada duhovky)
4. Úzké iridokorneální úhly (Shafferův stupeň ≤2 nebo nižší při gonioskopickém vyšetření), anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo předchozí iridotomie
5. Nitrooční tlak (IOP) <8 mmHg nebo >23 mmHg v oku nebo v anamnéze glaukomu nebo oční hypertenze
6. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález na čočce (např. katarakta, uvolněné zonuly, exfoliace, pseudoexfoliace)
7. Anamnéza jakékoli nitrooční operace včetně operace katarakty nebo operace fakické nitrooční čočky
8. Předchozí inlay rohovky, transplantace rohovky v plné nebo částečné tloušťce, radiální keratotomie nebo jakákoli operace rohovky včetně laserové refrakční chirurgie rohovky v anamnéze v každém oku
9. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při vyšetření dilatovaného fundu buď oka nebo známá anamnéza odchlípení sítnice, trauma sítnice, operace sítnice nebo sklivce nebo klinicky významné onemocnění sítnice v kterémkoli oku
10. Klinicky významný strabismus nebo diplopie
11. Potíže se stereo viděním v anamnéze
12. Anamnéza optické neuropatie nebo amblyopie v obou ocích
13. Použití ortokeratologických kontaktních čoček během posledního 1 měsíce před dávkováním EXP039 v den 1
14. Použití dočasných nebo trvalých punkčních zátek nebo anamnéza kauterizace v jednom nebo obou očích
15. Plánované použití jakýchkoli kontaktních čoček během studie
16. Alergie na pilokarpin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
17. Závažné systémové onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo nezpůsobilost účastníka
18. Předem plánovaná hospitalizace nebo oční nebo systémová operace během sledovaného období
19. Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek (alkoholu a/nebo nelegálních drog) a neochota abstinovat od drog a přiměřeně omezit spotřebu alkoholu na přibližně 2 alkoholické nápoje denně během 30denního období studie
20. Účast v jakékoli jiné studii zkoumající terapie během období studie nebo během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
21. Neochota nebo neschopnost dokončit studijní postupy nebo být sledován po dobu trvání studie