1/2. fázisú keresztirányú vizsgálat az EXP039 értékelésére rövidlátásra vagy túllátásra

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤80 év között
2. A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, és nem kell olyan jelentős egészségügyi problémát okozniuk, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt.
3. Alacsony-közepes hyperopia (SER +0,50 D és +2,00 D között) vagy myopia (SER -0,50 D és -4,00 D között) a szűréskor
4. A szemek közötti SER különbség nem több, mint 0,50D
5. A legjobban korrigált távolsági látásélesség mindkét szemen 20/20-nál jobb vagy egyenlő a szűréskor
6. Mindkét szem asztigmatizmusa 0,75 D vagy annál kisebb, nyilvánvaló fénytöréssel a szűréskor
7. A fogamzóképes nők (WOCBP) vizelet terhességi tesztje negatívnak kell lennie a szűrés során
8. A WOCBP-nek nem terhesnek és nem szoptatónak kell lennie, és orvosilag jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a követési időszakot is. Az azonos nemű kapcsolatban élő női résztvevőknek nem kötelező fogamzásgátlást alkalmazniuk. A férfiaknak műtétileg sterileknek (>30 nap a vazektómia óta életképes spermium nélkül) kell lenniük, absztinensnek, vagy ha szexuális kapcsolatban állnak WOCBP-vel, a résztvevőnek és partnerének kell lennie. orvosilag jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a követési időszakot is.
9. A hímek nem adományozhatnak spermát a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig
10. A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a szükséges látogatásokon való részvételre
11. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a vizsgálat természetének ismertetése után és bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely központi szaruhártya-rendellenesség (pl. keratoconus, Pellucid marginális degeneráció, szaruhártya heg, Fuchs endothel dystrophia, guttata vagy ödéma) bármelyik szemben, amely valószínűleg befolyásolja a látásélességet
2. Közepes vagy súlyos szemszárazság, amelyet a szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma ≥3-as oxfordi skálán határoz meg a szűréskor
3. Bármilyen klinikailag jelentős pupilla- vagy írisz-rendellenesség (pl. 1 mm-nél nagyobb anisocoria a szemek között a szűréskor vagy a kiinduláskor, abnormális pupillaforma bármelyik szemben, az írisz átvilágítási rendellenességei vagy az írisz veleszületett vagy traumás hibája)
4. Szűk iridocorneális szögek (Shaffer fokozat ≤2 vagy alacsonyabb a gonioszkópos vizsgálat során), a kórelőzményben előfordult zárt szögű glaukóma vagy korábbi iridotómia
5. Szemen belüli nyomás (IOP) <8 Hgmm vagy >23 Hgmm bármelyik szemben, vagy a kórtörténetben glaukóma vagy okuláris magas vérnyomás
6. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lencselelet (pl. szürkehályog, laza zónák, hámlás, pszeudohámlás)
7. Bármely intraokuláris műtét anamnézisében, beleértve a szürkehályog műtétet vagy a phakiás intraokuláris lencse műtétet
8. Bármelyik szem korábbi szaruhártya-berakása, teljes vagy részleges vastagságú szaruhártya-transzplantáció, radiális keratotómia vagy bármilyen szaruhártya-műtét, beleértve a lézeres szaruhártya refraktív műtétet
9. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a szemfenék tágult vizsgálata során, vagy ismert retinaleválás, retina trauma, retina vagy vitrealis műtét vagy klinikailag jelentős retinabetegség bármelyik szemben.
10. Klinikailag jelentős strabismus vagy diplopia
11. A sztereó látási nehézségek története
12. Az anamnézisben előforduló optikai neuropátia vagy amblyopia mindkét szemben
13. Ortokeratológiai kontaktlencsék használata az EXP039 1. napon történő adagolását megelőző elmúlt 1 hónapban
14. Ideiglenes vagy állandó pontdugulások használata vagy a kórtörténetben előforduló pontszerű kautery az egyik vagy mindkét szemben
15. Bármilyen kontaktlencse tervezett használata a vizsgálat során
16. Allergia a pilokarpinra vagy bármely segédanyagára
17. Súlyos szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná tenné
18. Előre tervezett kórházi kezelés vagy szem- vagy szisztémás műtét a vizsgálati időszak alatt
19. Bármilyen kábítószerrel való visszaélés előzménye (alkohol és/vagy illegális kábítószer), és nem hajlandó tartózkodni a kábítószer(ek)től, és ésszerűen korlátozni az alkoholfogyasztást körülbelül napi 2 alkoholos italra a 30 napos vizsgálati időszak alatt
20. Részvétel a vizsgálati terápia bármely más vizsgálatában a vizsgálati időszak alatt vagy az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
21. Nem hajlandó vagy nem tudja befejezni a vizsgálati eljárásokat, vagy a vizsgálat időtartama alatt nyomon kell követni