Um estudo cruzado de fase 1/2 para avaliar EXP039 para miopia ou hipermetropia

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 a ≤80 anos
2. Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem problemas médicos significativos que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo, na Triagem e/ou antes da administração da dose do medicamento do estudo
3. Hipermetropia baixa a moderada (SER de +0,50D a +2,00D) ou miopia (SER de -0,50 D a -4,00D) na triagem
4. Diferença de SER entre os olhos não superior a 0,50D
5. Acuidade visual à distância melhor corrigida melhor ou igual a 20/20 em ambos os olhos na triagem
6. Astigmatismo em cada olho menor ou igual a 0,75D com refração manifesta na Triagem
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
8. WOCBP deve ser não grávida e não lactante, e deve usar um método contraceptivo altamente eficaz medicamente aprovado desde a triagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento. Participantes do sexo feminino que estão em relações do mesmo sexo não são obrigados a usar contracepção. Homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem esperma viável), abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com um WOCBP, o participante e seu parceiro devem usar um método contraceptivo altamente eficaz medicamente aprovado desde a triagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
9. Os machos não devem doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
10. Os participantes devem ter capacidade e disponibilidade para assistir às visitas necessárias
11. Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade corneana central (por exemplo, ceratocone, degeneração marginal pelúcida, cicatriz corneana, distrofia endotelial de Fuchs, guttata ou edema) em qualquer um dos olhos que possa interferir na acuidade visual
2. Olho seco moderado ou grave, conforme definido pela pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥3 na escala de Oxford na triagem
3. Qualquer anormalidade pupilar ou da íris clinicamente significativa (por exemplo, anisocoria de >1 mm entre os olhos na triagem ou no início do estudo, formato anormal da pupila em qualquer um dos olhos, defeitos de transiluminação da íris ou qualquer defeito congênito ou traumático da íris)
4. Ângulos iridocorneais estreitos (grau de Shaffer ≤2 ou menor no exame de gonioscopia), história de glaucoma de ângulo fechado ou iridotomia prévia
5. Pressão intraocular (PIO) <8 mmHg ou >23 mmHg em qualquer olho ou história de glaucoma ou hipertensão ocular
6. Qualquer achado de lente anormal clinicamente significativo (por exemplo, catarata, zônulas soltas, esfoliação, pseudo-exfoliação)
7. Histórico de qualquer cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata ou cirurgia de lente intraocular fácica
8. História em qualquer olho de incrustação corneana anterior, transplante de córnea de espessura total ou parcial, ceratotomia radial ou qualquer cirurgia de córnea, incluindo cirurgia refrativa de córnea baseada em laser
9. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame de fundo de olho dilatado em qualquer olho ou história conhecida de descolamento de retina, trauma retiniano, cirurgia retiniana ou vítrea ou doença retiniana clinicamente significativa em qualquer olho
10. Estrabismo ou diplopia clinicamente significativo
11. História de dificuldades de visão estéreo
12. História de neuropatia óptica ou ambliopia em qualquer um dos olhos
13. Uso de lentes de contato ortoqueratológicas no último 1 mês antes da dosagem EXP039 no Dia 1
14. Uso de tampões pontuais temporários ou permanentes ou história de cauterização puntal em um ou ambos os olhos
15. Uso planejado de quaisquer lentes de contato durante o estudo
16. Alergia à pilocarpina ou a qualquer um de seus excipientes
17. Doença sistêmica grave que, na opinião do Investigador, tornaria o participante inelegível
18. Hospitalização pré-planejada ou cirurgia ocular ou sistêmica durante o período do estudo
19. Histórico de abuso de qualquer substância (álcool e/ou drogas ilegais) e não desejo de se abster de drogas e limitar razoavelmente o consumo de álcool a aproximadamente 2 bebidas alcoólicas por dia durante o período de estudo de 30 dias
20. Participação em qualquer outro estudo de terapia experimental durante o período do estudo ou nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
21. Relutante ou incapaz de concluir os procedimentos do estudo ou de ser acompanhado durante a duração do estudo