En fas 1/2 crossover-studie för att bedöma EXP039 för närsynthet eller översynthet

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 till ≤80 år
2. Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, utan några betydande medicinska problem som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i försöket, vid screening och/eller före administrering av dosen av studieläkemedlet
3. Låg till måttlig översynthet (SER på +0,50D till +2,00D) eller närsynthet (SER på -0,50 D till -4,00D) vid screening
4. SER-skillnad mellan ögonen på högst 0,50D
5. Bäst korrigerad avståndssynskärpa bättre än eller lika med 20/20 i båda ögonen vid screening
6. Astigmatism i varje öga på mindre än eller lika med 0,75D med manifest refraktion vid screening
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
8. WOCBP måste vara icke-gravid och icke-ammande och måste använda en medicinskt godkänd, mycket effektiv preventivmetod från screening tills studien avslutas, inklusive uppföljningsperioden. Kvinnliga deltagare som är i samkönade relationer behöver inte använda preventivmedel. Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), abstinenta, eller om de är engagerade i sexuella relationer med en WOCBP, måste deltagaren och hans partner vara använda en medicinskt godkänd, mycket effektiv preventivmetod från screening tills studien avslutas, inklusive uppföljningsperioden.
9. Hanar får inte donera spermier under minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
10. Deltagarna måste ha förmåga och vilja att närvara vid nödvändiga besök
11. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Alla centrala hornhinneavvikelser (t.ex. keratokonus, Pellucid marginal degeneration, hornhinneärr, Fuchs endoteldystrofi, guttata eller ödem) i något öga som sannolikt kommer att störa synskärpan
2. Måttlig eller svår torra ögon enligt definition av hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på ≥3 på Oxford-skalan vid screening
3. Alla kliniskt signifikanta pupill- eller regnbågsavvikelser (t.ex. anisokoria på >1 mm mellan ögonen vid screening eller baslinje, onormal pupillform i något öga, irisgenomlysningsdefekter eller någon medfödd eller traumatisk defekt i iris)
4. Smala iridocorneala vinklar (Shaffer grad ≤2 eller lägre vid gonioskopiundersökning), historia av stängningsvinkelglaukom eller tidigare iridotomi
5. Intraokulärt tryck (IOP) <8 mmHg eller >23 mmHg i antingen ögat eller historia av glaukom eller okulär hypertoni
6. Alla kliniskt signifikanta onormala linsfynd (t.ex. grå starr, lösa zonuler, exfoliering, pseudoexfoliering)
7. Historik av alla intraokulära operationer inklusive kataraktkirurgi eller fakisk intraokulär linskirurgi
8. Historik i något öga av tidigare hornhinneinlägg, hornhinnetransplantation av full eller partiell tjocklek, radiell keratotomi eller någon hornhinnekirurgi inklusive laserbaserad hornhinnebrytningskirurgi
9. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid dilaterad ögonbottenundersökning i något öga eller känd historia av näthinneavlossning, näthinnetrauma, näthinne- eller vitrealkirurgi eller kliniskt signifikant näthinnesjukdom i något öga
10. Kliniskt signifikant skelning eller diplopi
11. Historia om svårigheter med stereoseende
12. Historik av optisk neuropati eller amblyopi i något öga
13. Användning av ortokeratologiska kontaktlinser under den senaste månaden före EXP039-dosering på dag 1
14. Användning av tillfälliga eller permanenta punktproppar eller historia av punktskader i ett eller båda ögonen
15. Planerad användning av eventuella kontaktlinser under studien
16. Allergi mot pilokarpin eller något av dess hjälpämnen
17. Allvarlig systemsjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig
18. Förplanerad sjukhusvistelse eller ögon- eller systemkirurgi under studieperioden
19. Historik om något missbruk (alkohol och/eller illegala droger) och inte villig att avstå från droger och rimligen begränsa alkoholkonsumtionen till cirka 2 alkoholhaltiga drycker per dag under den 30 dagar långa studieperioden
20. Deltagande i någon annan studie av undersökningsterapi under studieperioden eller inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
21. Ovillig eller oförmögen att slutföra studieprocedurer eller att följas upp under studiens varaktighet