Une étude croisée de phase 1/2 pour évaluer EXP039 pour la myopie ou l'hypermétropie

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 à ≤80 ans
2. Les participants doivent être en bonne santé générale, sans problèmes médicaux importants qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'essai, au dépistage et/ou avant l'administration de la dose du médicament à l'étude
3. Hypermétropie faible à modérée (SER de +0,50D à +2,00D) ou myopie (SER de -0,50D à -4,00D) au dépistage
4. Différence SER entre les yeux inférieure à 0,50 D
5. Meilleure acuité visuelle à distance corrigée supérieure ou égale à 20/20 dans les deux yeux lors du dépistage
6. Astigmatisme dans chaque œil inférieur ou égal à 0,75 D avec réfraction manifeste au dépistage
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
8. WOCBP doit être non enceinte et non allaitante, et doit utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et hautement efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi. Les participantes qui entretiennent des relations homosexuelles ne sont pas tenues d'utiliser une contraception. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec un WOCBP, le participant et son partenaire doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée et hautement efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi.
9. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
10. Les participants doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires
11. Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cornéenne centrale (par exemple, kératocône, dégénérescence marginale pellucide, cicatrice cornéenne, dystrophie endothéliale de Fuchs, guttata ou œdème) dans l'un ou l'autre œil susceptible d'interférer avec l'acuité visuelle
2. Sécheresse oculaire modérée ou sévère telle que définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 3 sur l'échelle d'Oxford lors du dépistage
3. Toute anomalie pupillaire ou de l'iris cliniquement significative (par exemple, anisocorie > 1 mm entre les yeux au moment du dépistage ou au départ, forme anormale de la pupille dans l'un ou l'autre des yeux, défauts de transillumination de l'iris ou tout défaut congénital ou traumatique de l'iris)
4. Angles iridocornéens étroits (grade de Shaffer ≤ 2 ou inférieur à l'examen gonioscopique), antécédents de glaucome à angle fermé ou iridotomie antérieure
5. Pression intraoculaire (PIO) <8 mmHg ou >23 mmHg dans l'un ou l'autre des yeux ou antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire
6. Toute découverte anormale de cristallin cliniquement significative (par exemple, cataracte, zonules lâches, exfoliation, pseudoexfoliation)
7. Antécédents de toute chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte ou la chirurgie de la lentille intraoculaire phaque
8. Antécédents dans l'un ou l'autre œil d'incrustation cornéenne antérieure, de greffe cornéenne d'épaisseur totale ou partielle, de kératotomie radiaire ou de toute chirurgie cornéenne, y compris la chirurgie réfractive cornéenne au laser
9. Toute découverte anormale cliniquement significative à l'examen du fond d'œil dilaté dans l'un ou l'autre œil ou antécédents connus de décollement de la rétine, de traumatisme rétinien, de chirurgie rétinienne ou vitréenne, ou de maladie rétinienne cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil
10. Strabisme ou diplopie cliniquement significatif
11. Antécédents de difficultés de vision stéréo
12. Antécédents de neuropathie optique ou d'amblyopie dans l'un ou l'autre œil
13. Utilisation de lentilles de contact d'orthokératologie au cours du dernier mois avant le dosage d'EXP039 le jour 1
14. Utilisation de bouchons lacrymaux temporaires ou permanents ou antécédent de cautérisation lacrymale dans un ou les deux yeux
15. Utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
16. Allergie à la pilocarpine ou à l'un de ses excipients
17. Maladie systémique grave qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inéligible
18. Hospitalisation pré-planifiée ou chirurgie oculaire ou systémique pendant la période d'étude
19. Antécédents d'abus de substances (alcool et/ou drogues illégales) et refus de s'abstenir de consommer des drogues et de limiter raisonnablement la consommation d'alcool à environ 2 boissons alcoolisées par jour pendant la période d'étude de 30 jours
20. Participation à toute autre étude de thérapie expérimentale au cours de la période d'étude ou au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
21. Refus ou incapacité de terminer les procédures d'étude ou d'être suivi pendant la durée de l'étude