滲出性 AMD 患者における CMAB818 注射と Lucentis® を比較する第 I 相試験
2024年3月27日 更新者：Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.
湿性加齢黄斑変性症患者における CMAB818 と Lucentis® の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を比較する無作為化二重盲検 2 群並行陽性対照臨床第 I 相試験。
これは、滲出性加齢黄斑変性症患者における CMAB818 と Lucentis® の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を比較する無作為化二重盲検 2 群並行陽性対照臨床第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、無作為化、二重盲検、2 群並行、4 か所での陽性対照臨床試験です。 被験者は、プロトコルに従って2つのコホートのうちの1つに順次登録され、硝子体内注射により0.5mgのCMAB818またはLucentis®を1回投与されます。
主な目的は、滲出性加齢黄斑変性症 (wet-AMD) 患者における CMAB818 または Lucentis® の硝子体内注射の初期臨床安全性を評価することです。
二次的な目的は、免疫原性、薬物動態、薬力学、および滲出性加齢黄斑変性症 (wet-AMD) 患者における CMAB818 または Lucentis® の硝子体内注射の初期臨床効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名し、治験で規定された時間に従ってフォローアップを受けることができる;
- 50歳≦年齢≦80歳、男性または女性。
- 対象の目は、次の要件を満たす必要があります。AMD に続発する中心窩下および中心窩周囲の活動性脈絡膜血管新生 (CNV) 病変の新規発生または再発。 78〜19文字の間の最良の矯正視力（糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）チャートを使用した境界値を含み、20/32〜20/400のスネレン視力に相当）;眼底検査に影響を与える屈折媒体の不透明性または筋症はありません。
- -被験者の非標的眼の最高矯正視力≥19文字（ETDRSチャートを使用、20/400のスネレン視力に相当）。
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内にいずれかの眼で以前に抗VEGF薬治療を受けました（例：アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンベルセプトなど）;
- -スクリーニング前の1か月以内のいずれかの眼のアクティブな眼感染症（眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎を含むがこれらに限定されない）;
- -スクリーニング前3か月以内の硝子体出血の病歴;
- -制御されていない緑内障の病歴または存在（眼圧（IOP）として定義）最大の治療にもかかわらず 25 mmHg）、または重度の緑内障によって引き起こされた標的眼の視窩/視神経乳頭比> 0.8;
- -以前に3か月以内に結膜下/硝子体内コルチコステロイド注射を受けた（6か月以内の結膜下/硝子体内長時間作用型インプラントを含む）、またはスクリーニング前の1か月以内に標的眼に局所眼コルチコステロイド治療;
- 以前に、ベルテポルフィン光線力学療法（PDT）、黄斑転位、緑内障フィルタリング、中心窩下レーザー光凝固、硝子体切除術および経瞳孔温熱療法、およびその他の黄斑下手術または標的眼の加齢黄斑変性の治療に使用される手術などの眼科手術を受けました。
- ドライAMD、静脈閉塞、ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、血管様線条、病的近視、網膜剥離、黄斑円孔などの中心視力に影響を与えるwAMD以外の眼疾患;
- 無水晶体症（眼内レンズを除く）または標的眼の後部水晶体嚢の破裂[眼内レンズ移植後のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術を除く];
- -裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔網膜剥離（ステージ3または4）の病歴、網膜剥離、網膜色素上皮裂傷、または黄斑領域の網膜牽引および標的眼の黄斑領域の網膜上疾患;
- -ソラレン、リセドロン酸ナトリウム、タモキシフェンなどの結晶毒性を引き起こす可能性のある全身薬を現在使用しているか、使用する必要があるかもしれません;
- フルオレセインナトリウムまたはインドシアニングリーン、治療または診断のためのタンパク質製品、および2つ以上の薬物および/または非薬物に対するアレルギー;
- -外科手術の履歴（治癒した低侵襲手術を除く）または現在治癒していない創傷、中等度から重度の潰瘍、骨折など スクリーニング前の1か月以内;
- -経口、筋肉内または静脈内投与を必要とする感染症の存在;
- -スクリーニング前の活動的なびまん性血管内凝固または明らかな出血傾向または異常な凝固機能の存在（プロトロンビン時間は正常値の上限の3秒以上、活性化部分トロンボプラスチン時間は正常値の上限の10秒以上）;
- -心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、ニューヨーク心臓病学会（NYHA）グレード≧グレードIIの心不全、重度の不安定心室性不整脈、および脳血管障害の病歴（一過性脳虚血発作を含む）スクリーニング前;
- -全身性免疫疾患の存在（全身性エリテマトーデス、免疫性溶血性貧血、甲状腺機能亢進症を含むがこれらに限定されない）;
- コントロールされていない高血圧（定義された収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg 降圧薬による治療にもかかわらず;
- 血糖値がコントロールされていない糖尿病（空腹時血糖≧7.0と定義） ミリモル/L);
- 制御不能な臨床的問題（深刻な精神、神経、呼吸器系およびその他のシステムの疾患、ならびに悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない）;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が検査室の正常上限 (ULN) の 1.5 倍を超えている、および/または血中クレアチニンが ULN よりも高く、研究者はその異常に臨床的意義があると判断します。
- B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性）、C型肝炎（C型肝炎ウイルス抗体陽性）、AIDS（ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性）または梅毒（梅毒抗体陽性）との同時発症;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 研究期間中、出産可能年齢に効果的な避妊手段をとることを拒否する;
- -スクリーニング前3か月以内に任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）および医療機器の臨床試験に参加した（薬物の半減期が長く、その5半減期が3か月を超える場合は、5半減期を選択してください時間）;
- -治験責任医師が被験者がこの研究に参加するのに不適切であると考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMAB818
初日に1回、硝子体内注射により0.5mg。
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血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルセンティス®
初日に1回、硝子体内注射により0.5mg。
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血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：0~42日
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有害事象 (AE) は、身体検査、実験室の安全性試験、ECG における臨床的に重要な変化を含む、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v.5.0 基準に従って等級付けされた、臨床試験参加者における不都合な医学的発生として定義されます。とバイタルサイン
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0~42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体保有者数
時間枠：0~42日
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血液サンプルは、次の時点で収集されました: 投与前、D14、D28、および D42
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0~42日
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中和抗体の割合
時間枠：0~42日
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ラニビズマブに対する抗体反応が陽性の被験者は、中和抗体を検査するように決定されました
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0~42日
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AUC(0-t)
時間枠：0~42日
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時間 0 から最後の時間までの濃度時間曲線の下の領域を測定するために、血液サンプルを収集しました。
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0~42日
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Cmax
時間枠：0~42日
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最大濃度を測定するために血液サンプルを採取しました
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0~42日
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CL
時間枠：0~42日
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クリアランス率を測定するために血液サンプルを採取した
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0~42日
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半減期 (t1/2)
時間枠：0~42日
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半減期を測定するために血液サンプルを採取しました
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0~42日
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薬力学
時間枠：0~42日
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ベースラインからの血漿VEGF濃度を測定した
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0~42日
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ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：0~42日
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BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) チャートを使用して、4 メートルのテスト距離から測定されました。
BCVAスコアは、患者が正しく読んだ文字の数です
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0~42日
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ベースラインからの中心網膜厚の平均変化
時間枠：0~42日
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光コヒーレンストモグラフィーを使用して、中心網膜の厚さを測定しました
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0~42日
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ベースラインからの病変面積の平均変化
時間枠：0~42日
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病変領域は、眼底蛍光造影法を使用して測定されました
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0~42日
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ベースラインからの漏れ面積の平均変化
時間枠：0~42日
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漏出面積は、眼底蛍光造影法を使用して測定されました
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0~42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wenbin Wei, PhD、Beijing Tongren Hospital
- スタディチェア：Xiuli Zhao, PhD、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。