Phase-I-Studie zum Vergleich von CMAB818-Injektion und Lucentis® bei Patienten mit feuchter AMD

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und erhalten Sie die Möglichkeit, die Nachsorge gemäß der von der Studie festgelegten Zeit zu erhalten;
2. 50 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Das Zielauge muss die folgenden Anforderungen erfüllen: neu auftretende oder rezidivierende subfoveale und perifoveale Läsionen mit aktiver choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD; die beste korrigierte Sehschärfe zwischen 78 und 19 Buchstaben (einschließlich des Grenzwerts, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), äquivalent zu einer Snellen-Sehschärfe von 20/32 bis 20/400); keine Trübung der refraktiven Medien oder Myosis, die die Fundusuntersuchung beeinträchtigt;
4. Die beste korrigierte Sehschärfe des Nicht-Zielauges des Probanden ≥ 19 Buchstaben (unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/400).

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Anti-VEGF-Medikamentenbehandlung in einem Auge erhalten (z. B. Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, Conbercept usw.);
2. Aktive Augeninfektion in einem Auge innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis);
3. Vorgeschichte von Glaskörperblutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines unkontrollierten Glaukoms (definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg trotz Behandlung mit maximaler medizinischer Therapie) oder das Verhältnis Sehgrube/Papillen des Zielauges verursacht durch schweres Glaukom > 0,8;
5. Zuvor erhaltene subkonjunktivale/intravitreale Kortikosteroidinjektion innerhalb von 3 Monaten (einschließlich subkonjunktivaler/intravitrealer lang wirkender Implantate innerhalb von 6 Monaten) oder lokale okulare Kortikosteroidbehandlung im Zielauge innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
6. Zuvor die folgenden ophthalmologischen Eingriffe wie Verteporfin photodynamische Therapie (PDT), Makulatranslokation, Glaukomfilterung, subfoveale Laserfotokoagulation, Vitrektomie und transpupilläre Thermotherapie und andere submakuläre Eingriffe oder Eingriffe zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration im Zielauge erhalten haben;
7. Andere Augenerkrankungen außer wAMD, die das zentrale Sehen beeinträchtigen, wie z. B. trockene AMD, Venenverschluss, Uveitis, diabetische Retinopathie, gefäßähnliche Streifen, pathologische Myopie, Netzhautablösung, Makulaloch usw. im Zielauge;
8. Aphakie (außer Intraokularlinsen) oder Ruptur der hinteren Linsenkapsel im Zielauge [außer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser posteriore Kapsulotomie nach Implantation einer Intraokularlinse];
9. Anamnestische rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaloch-Netzhautablösung (Stadium 3 oder 4) mit Netzhautablösung, Netzhautpigmentepithelriss oder Netzhauttraktion im Makulabereich und epiretinaler Erkrankung im Makulabereich im Zielauge;
10. Aktuelle Anwendung oder Notwendigkeit der Anwendung systemischer Arzneimittel, die Kristalltoxizität verursachen können, wie Psoralen, Risedronat-Natrium, Tamoxifen usw.;
11. Allergie gegen Fluorescein-Natrium oder Indocyaningrün, Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose und mehr als 2 Arzneimittel und/oder Nicht-Arzneimittel;
12. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen (mit Ausnahme von verheilten minimal-invasiven Eingriffen) oder derzeit nicht verheilten Wunden, mittelschweren bis schweren Geschwüren, Frakturen usw. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
13. Vorhandensein von Infektionskrankheiten, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordern;
14. Vorliegen einer aktiven diffusen intravaskulären Gerinnung oder offensichtliche Blutungsneigung oder abnorme Gerinnungsfunktion vor dem Screening (Prothrombinzeit ≥ 3 Sekunden der Obergrenze des Normalwerts, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ 10 Sekunden der Obergrenze des Normalwerts);
15. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Hirninfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, New York College of Cardiology (NYHA) Grad ≥ Grad II Herzinsuffizienz, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie und zerebrovaskulärem Vorfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke) vor dem Screening;
16. Vorhandensein von systemischen Immunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, immunhämolytische Anämie, Hyperthyreose);
17. Unkontrollierter Bluthochdruck (definierter assystolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg diastolisch trotz Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln;
18. Diabetes mit unkontrolliertem Blutzucker (definiert als Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/l);
19. Alle unkontrollierbaren klinischen Probleme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere psychische, neurologische, respiratorische und andere Systemerkrankungen sowie bösartige Tumore);
20. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) höher als das 1,5-fache der oberen Laborgrenze des Normalwertes (ULN) und/oder Blutkreatinin höher als ULN und der Prüfarzt beurteilt, dass die Anomalie von klinischer Bedeutung ist;
21. Gleichzeitig mit Hepatitis B (positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen), Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper), AIDS (positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus) oder Syphilis (positiver Syphilis-Antikörper);
22. Schwangere und stillende Frauen;
23. Verweigerung wirksamer Verhütungsmaßnahmen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums;
24. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralstoffen) und Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (wenn das Arzneimittel eine lange Halbwertszeit hat und seine 5. Halbwertszeit länger als 3 Monate ist, wählen Sie die 5. Halbwertszeit Zeit);
25. Alle anderen Situationen, in denen der Prüfer der Meinung ist, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie unangemessen ist.