Étude de phase I comparant CMAB818 Injection et Lucentis® chez des patients atteints de DMLA humide

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé, et pouvoir bénéficier d'un suivi selon le délai stipulé par l'essai ;
2. 50 ans≤âge≤80 ans, homme ou femme ;
3. L'œil cible doit répondre aux exigences suivantes : lésions de néovascularisation choroïdienne active (NVC) sous-fovéolaire et périfovéolaire nouvellement apparues ou récidivantes secondaires à la DMLA ; la meilleure acuité visuelle corrigée entre 78 et 19 lettres (y compris la valeur limite, en utilisant les tableaux de l'étude Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), équivalente à l'acuité visuelle Snellen de 20/32 à 20/400) ; pas d'opacité de la média réfractive ni de myose affectant l'examen du fond d'œil ;
4. La meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil non cible du sujet≥19 lettres (à l'aide des cartes ETDRS, équivalentes à l'acuité visuelle de Snellen de 20/400).

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un traitement médicamenteux anti-VEGF dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le dépistage (par exemple, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, etc.);
2. Infection oculaire active dans l'un ou l'autre des yeux dans les 1 mois précédant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, la blépharite, la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite, l'endophtalmie );
3. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
4. Antécédents ou présence de glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg malgré un traitement médical maximal), ou rapport fovéa optique/disque optique de l'œil cible causé par un glaucome sévère > 0,8 ;
5. A déjà reçu une injection sous-conjonctivale/intravitréenne de corticostéroïdes dans les 3 mois (y compris des implants sous-conjonctival/intravitréens à longue durée d'action dans les 6 mois), ou un traitement local de corticostéroïdes oculaires dans l'œil cible dans le mois précédant le dépistage ;
6. A déjà reçu la chirurgie ophtalmique suivante telle que la thérapie photodynamique par vertéporfine (PDT), la translocation maculaire, le filtrage du glaucome, la photocoagulation au laser sous-fovéale, la vitrectomie et la thermothérapie transpupillaire, et toute autre chirurgie sous-maculaire ou chirurgie utilisée pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'œil cible ;
7. Autres maladies oculaires autres que la DMLA qui affectent la vision centrale, telles que la DMLA sèche, l'occlusion veineuse, l'uvéite, la rétinopathie diabétique, les stries de type vasculaire, la myopie pathologique, le décollement de la rétine, le trou maculaire, etc. dans l'œil cible ;
8. Aphakie (à l'exclusion des lentilles intraoculaires) ou rupture de la capsule postérieure du cristallin dans l'œil cible [sauf pour la capsulotomie postérieure au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) après implantation d'une lentille intraoculaire] ;
9. Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de décollement de la rétine du trou maculaire (stade 3 ou 4), avec décollement de la rétine, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien ou traction rétinienne dans la région maculaire et maladie épirétinienne dans la région maculaire de l'œil cible ;
10. Utilisation actuelle ou nécessité d'utiliser des médicaments systémiques pouvant provoquer une toxicité cristalline, tels que le psoralène, le risédronate sodique, le tamoxifène, etc. ;
11. Allergie à la fluorescéine sodique ou au vert d'indocyanine, aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic, et à plus de 2 médicaments et/ou non médicamenteux ;
12. Antécédents d'opérations chirurgicales (à l'exception de la chirurgie mini-invasive qui a cicatrisé) ou plaies actuellement non cicatrisées, ulcères modérés à sévères, fractures, etc. dans le mois précédant le dépistage ;
13. Présence de maladies infectieuses nécessitant une administration orale, intramusculaire ou intraveineuse ;
14. Présence de coagulation intravasculaire diffuse active ou tendance hémorragique évidente ou fonction de coagulation anormale avant le dépistage (temps de prothrombine ≥ 3 secondes de la limite supérieure de la valeur normale, temps de thromboplastine partielle activée ≥ 10 secondes de la limite supérieure de la valeur normale) ;
15. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral, d'angine de poitrine instable, de revascularisation coronarienne, d'insuffisance cardiaque de grade ≥ II du New York College of Cardiology (NYHA), d'arythmie ventriculaire sévèrement instable et d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire) avant le dépistage ;
16. Présence de maladies immunitaires systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, l'anémie hémolytique immunitaire, l'hyperthyroïdie) ;
17. Hypertension non contrôlée (pression artérielle assystolique définie ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg diastolique malgré un traitement par des médicaments antihypertenseurs ;
18. Diabète avec une glycémie non contrôlée (définie comme une glycémie à jeun≥ 7,0 mmol/L);
19. Tout problème clinique incontrôlable (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies mentales, neurologiques, respiratoires et autres maladies graves du système, ainsi que les tumeurs malignes );
20. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de laboratoire de la normale (LSN) et/ou la créatinine sanguine est supérieure à la LSN et l'investigateur juge que l'anomalie a une signification clinique ;
21. En même temps que l'hépatite B (antigène de surface positif du virus de l'hépatite B), l'hépatite C (anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C), le SIDA (anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine) ou la syphilis (anticorps positifs contre la syphilis);
22. Femmes enceintes et allaitantes ;
23. Refuser de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'âge de procréer tout au long de la période d'étude ;
24. Participation à des essais cliniques de médicaments (à l'exclusion des vitamines et minéraux) et de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage (si le médicament a une longue demi-vie et que sa 5 demi-vie est supérieure à 3 mois, alors choisissez la 5 demi-vie temps);
25. Toute autre situation dans laquelle l'investigateur pense que le sujet est inapproprié pour participer à cette étude.