Studie fáze I pro srovnání injekce CMAB818 a Lucentis® u pacientů s vlhkou AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas a být schopen přijímat následná opatření podle času stanoveného ve studii;
2. 50 let ≤ věk ≤ 80 let, muž nebo žena;
3. Cílové oko musí splňovat následující požadavky: nově se vyskytující nebo relabující subfoveální a perifoveální léze aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD; nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 78-19 písmeny (včetně hraniční hodnoty pomocí tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), ekvivalentní Snellenově zrakové ostrosti 20/32 až 20/400); žádná opacita refrakčního média nebo myóza ovlivňující vyšetření fundu;
4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost necílového oka subjektu ≥ 19 písmen (s použitím tabulek ETDRS, ekvivalentní Snellenově zrakové ostrosti 20/400).

Kritéria vyloučení:

1. Dříve dostávali léčbu anti-VEGF v každém oku během 3 měsíců před screeningem (např. aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept atd.);
2. Aktivní oční infekce v každém oku během 1 měsíce před screeningem (včetně, aniž by byl výčet omezující, blefaritidy, infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy);
3. Krvácení do sklivce v anamnéze do 3 měsíců před screeningem;
4. Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného glaukomu (definovaného jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg navzdory léčbě maximální léčebnou terapií) nebo poměr fovea/optický disk cílového oka způsobený těžkým glaukomem > 0,8;
5. Dříve dostával subkonjunktivální/intravitreální kortikosteroidní injekci během 3 měsíců (včetně subkonjunktiválních/intravitreálních dlouhodobě působících implantátů během 6 měsíců) nebo lokální léčbu očními kortikosteroidy do cílového oka během 1 měsíce před screeningem;
6. Dříve podstoupil následující oftalmologické operace, jako je fotodynamická terapie verteporfinem (PDT), makulární translokace, filtrace glaukomu, subfoveální laserová fotokoagulace, vitrektomie a transpupilární termoterapie a další submakulární operace nebo operace používané k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace v cílovém oku;
7. Jiná oční onemocnění jiná než wAMD, která ovlivňují centrální vidění, jako je suchá AMD, venózní okluze, uveitida, diabetická retinopatie, vaskulární pruhy, patologická myopie, odchlípení sítnice, makulární díra atd. v cílovém oku;
8. Afakie (kromě nitroočních čoček) nebo ruptura zadního pouzdra čočky v cílovém oku [s výjimkou zadní kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) laserem po implantaci nitrooční čočky];
9. Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo odchlípení sítnice s makulární dírou (stadium 3 nebo 4), s odchlípením sítnice, trhlinou pigmentového epitelu sítnice nebo tahem sítnice v makulární oblasti a epiretinálním onemocněním v makulární oblasti v cílovém oku;
10. Současné použití nebo může vyžadovat použití systémových léků, které mohou způsobit krystalickou toxicitu, jako je psoralen, risedronát sodný, tamoxifen atd.;
11. Alergie na fluorescein sodný nebo indocyaninovou zeleň, proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku a více než 2 léky a/nebo neléčiva;
12. Anamnéza chirurgických operací (kromě minimálně invazivní chirurgie, která se zhojila) nebo aktuálně nezhojené rány, středně těžké až těžké vředy, zlomeniny atd. do 1 měsíce před screeningem;
13. Přítomnost infekčních onemocnění, které vyžadují orální, intramuskulární nebo intravenózní podání;
14. Přítomnost aktivní difuzní intravaskulární koagulace nebo zjevná tendence ke krvácení nebo abnormální koagulační funkce před screeningem (protrombinový čas ≥ 3 sekundy horní hranice normální hodnoty, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ 10 sekund horní hranice normální hodnoty);
15. Anamnéza infarktu myokardu, mozkového infarktu, nestabilní anginy pectoris, koronární revaskularizace, srdeční nedostatečnosti stupně ≥ II. stupně na New York College of Cardiology (NYHA), těžce nestabilní ventrikulární arytmie a cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky) před screeningem;
16. Přítomnost systémových imunitních onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, imunitní hemolytické anémie, hypertyreózy);
17. Nekontrolovaná hypertenze (definovaný asystolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg diastolický navzdory léčbě antihypertenzivy;
18. Diabetes s nekontrolovanou glykémií (definovanou jako glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l);
19. Jakékoli nekontrolovatelné klinické problémy (včetně, ale bez omezení na ně, závažných duševních, neurologických, respiračních a jiných systémových onemocnění, stejně jako zhoubných nádorů);
20. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 1,5násobek laboratorní horní hranice normy (ULN) a/nebo hladina kreatininu v krvi je vyšší než ULN a zkoušející soudí, že abnormalita má klinický význam;
21. Souběžně s hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B), hepatitidou C (pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C), AIDS (pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience) nebo syfilis (pozitivní protilátka proti syfilis);
22. Těhotné a kojící ženy;
23. Odmítnout přijmout účinná antikoncepční opatření v plodném věku po celou dobu studie;
24. Účastnil se klinického hodnocení jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) a zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem (pokud má lék dlouhý poločas a jeho poločas rozpadu 5 je delší než 3 měsíce, vyberte poločas rozpadu 5 čas);
25. Jakékoli jiné situace, o kterých si výzkumník myslí, že subjekt není vhodný k účasti na této studii.