습성 AMD 환자에서 CMAB818 주사제와 Lucentis®를 비교하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험에서 정한 시간에 따라 후속 조치를 받을 수 있습니다.
2. 50세≤나이≤80세, 남성 또는 여성;
3. 표적 눈은 다음 요건을 충족해야 합니다: 새로 발생하거나 재발한 황반하 및 중심와 주위 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변, AMD에 이차성; 78-19 글자 사이의 최고 교정 시력(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 사용한 경계 값 포함, 20/32에서 20/400의 Snellen 시력에 해당); 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 매체 혼탁 또는 근증 없음;
4. 피험자의 비표적 눈≥19 글자의 최고 교정 시력(ETDRS 차트 사용, Snellen 시력 20/400에 해당).

제외 기준:

1. 이전에 스크리닝 전 3개월 이내에 한쪽 눈에서 항-VEGF 약물 치료를 받은 자(예: 애플리버셉트, 라니비주맙, 베바시주맙, 컨버셉트 등);
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 한쪽 눈의 활동성 눈 감염(안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염을 포함하나 이에 제한되지 않음);
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 유리체 출혈의 병력;
4. 조절되지 않는 녹내장의 병력 또는 존재(최대한의학적 치료에도 불구하고 안압(IOP)>25 mmHg로 정의됨), 또는 심한 녹내장으로 인한 대상 눈의 시신경/시신경 유두 비율 > 0.8;
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 이전에 3개월 이내에 결막하/유리체내 코르티코스테로이드 주사(6개월 이내에 결막하/유리체내 지속성 임플란트 포함) 또는 표적 눈에 국소 안구 코르티코스테로이드 치료를 받은 자;
6. 이전에 verteporfin 광역학 요법(PDT), 황반 전좌, 녹내장 필터링, 황반하 레이저 광응고술, 유리체 절제술 및 경동공 열 요법, 기타 황반하 수술 또는 대상 눈의 연령 관련 황반 변성을 치료하는 데 사용되는 수술과 같은 다음과 같은 안과 수술을 받았습니다.
7. wAMD 이외의 대상 눈의 건성 AMD, 정맥 폐색, 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 혈관 유사 조흔, 병적 근시, 망막 박리, 황반공 등과 같이 중심 시력에 영향을 미치는 기타 안과 질환;
8. 무수정체(인공 수정체 제외) 또는 대상 눈의 수정체 후낭 파열[인공 수정체 이식 후 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 후낭 절개술 제외];
9. 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍 망막 박리(단계 3 또는 4), 망막 박리, 망막 색소 상피 열상 또는 황반 부위의 망막 견인 및 표적 눈의 황반 부위의 망막 앞 질환의 병력;
10. psoralen, risedronate sodium, tamoxifen 등과 같이 결정 독성을 유발할 수 있는 전신 약물을 현재 사용 중이거나 사용해야 할 수도 있습니다.
11. 플루오레세인 나트륨 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기, 치료 또는 진단을 위한 단백질 제품 및 2가지 이상의 약물 및/또는 비약물;
12. 스크리닝 전 1개월 이내에 외과적 수술(완치된 최소 침습 수술 제외) 또는 현재 치유되지 않은 상처, 중등도 내지 중증 궤양, 골절 등의 병력;
13. 경구, 근육내 또는 정맥내 투여를 필요로 하는 전염병의 존재;
14. 활성 미만성 혈관내 응고 또는 스크리닝 전 명백한 출혈 경향 또는 비정상적인 응고 기능의 존재(프로트롬빈 시간 ≥ 정상 상한치 3초, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 정상 상한치 10초);
15. 심근경색, 뇌경색, 불안정 협심증, 관상동맥재생술, 스크리닝 전 New York College of Cardiology(NYHA) 등급 ≥ 등급 II 심부전, 심각하게 불안정한 심실 부정맥 및 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)의 병력;
16. 전신 면역 질환의 존재
17. 조절되지 않는 고혈압(정의된 수축기 혈압≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압≥100mmHg, 항고혈압제 치료에도 불구하고 이완기 혈압;
18. 혈당이 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당≥7.0으로 정의됨) mmol/L);
19. 제어할 수 없는 모든 임상적 문제(심각한 정신, 신경, 호흡기 및 기타 시스템 질병과 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음)
20. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 검사실 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 및/또는 혈액 크레아티닌이 ULN보다 높고 연구자가 이상이 임상적 의미가 있다고 판단함;
21. B형 간염(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원), C형 간염(양성 C형 간염 바이러스 항체), AIDS(양성 인간 면역결핍 바이러스 항체) 또는 매독(양성 매독 항체)과 동시 발생;
22. 임산부 및 수유부;
23. 연구 기간 내내 가임기 동안 효과적인 피임 조치를 거부합니다.
24. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 약물(비타민 및 미네랄 제외) 및 의료기기 임상시험에 참여(해당 약물의 반감기가 길고 5차 반감기가 3개월 이상인 경우 5차 반감기를 선택함) 시각);
25. 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 연구자가 생각하는 기타 모든 상황.