在湿性 AMD 患者中比较 CMAB818 注射液和 Lucentis® 的 I 期研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书，并能按试验规定的时间接受随访；
2. 50岁≤年龄≤80岁，男女不限；
3. 目标眼必须满足以下要求： 继发于 AMD 的新发生或复发的中心凹下和中心凹周围活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变；最佳矫正视力在 78-19 个字母之间（包括边界值，使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表，相当于 Snellen 视力 20/32 至 20/400）；无影响眼底检查的屈光介质混浊或近视；
4. 受试者非目标眼最佳矫正视力≥19个字母（使用ETDRS图表，相当于Snellen视力20/400）。

排除标准：

1. 筛查前 3 个月内双眼既往接受过抗 VEGF 药物治疗（如阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普等）；
2. 筛查前1个月内双眼有活动性眼部感染（包括但不限于睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）；
3. 筛查前3个月内有玻璃体出血史；
4. 未控制的青光眼病史或存在（定义为眼内压 (IOP) > 25 mmHg，尽管接受了最大药物治疗），或由严重青光眼引起的目标眼的视神经中心凹/视盘比值 > 0.8；
5. 既往接受过3个月内结膜下/玻璃体内皮质类固醇注射（包括6个月内结膜下/玻璃体内长效植入），或筛选前1个月内目标眼局部眼部皮质类固醇治疗；
6. 既往接受过以下眼科手术，如维替泊芬光动力疗法（PDT）、黄斑移位、青光眼滤过、中心凹下激光光凝、玻璃体切除术和经瞳孔温热疗法，以及其他黄斑下手术或用于治疗目标眼年龄相关性黄斑变性的手术；
7. 除wAMD以外影响中心视力的其他眼部疾病，如靶眼干性AMD、静脉阻塞、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、血管样条纹、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔等；
8. 无晶状体（不包括人工晶状体）或目标眼晶状体后囊破裂[人工晶状体植入后钇铝石榴石 (YAG) 激光后囊切开术除外]；
9. 孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔视网膜脱离（3 期或 4 期）的病史，伴有视网膜脱离、视网膜色素上皮撕裂或目标眼黄斑区视网膜牵拉和黄斑区视网膜前病变；
10. 目前正在使用或可能需要使用可引起晶体毒性的全身药物，如补骨脂素、利塞膦酸钠、他莫昔芬等；
11. 对荧光素钠或吲哚菁绿、用于治疗或诊断的蛋白质产品以及超过 2 种药物和/或非药物过敏；
12. 筛选前1个月内有外科手术史（已愈合的微创手术除外）或目前未愈合的伤口、中度至重度溃疡、骨折等；
13. 存在需要口服、肌内或静脉内给药的传染病；
14. 筛选前存在活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向或凝血功能异常（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；
15. 筛选前有心肌梗死、脑梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、纽约心脏病学会（NYHA）≥Ⅱ级心功能不全、严重不稳定型室性心律失常、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）病史；
16. 存在系统性免疫疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、免疫性溶血性贫血、甲状腺机能亢进）；
17. 未控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg，尽管用抗高血压药物治疗；
18. 血糖不受控制的糖尿病（定义为空腹血糖≥7.0 毫摩尔/升）；
19. 任何无法控制的临床问题（包括但不限于严重的精神、神经、呼吸等系统疾病，以及恶性肿瘤）；
20. 谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）高于实验室正常值上限（ULN）的1.5倍和/或血肌酐高于ULN且研究者判断该异常具有临床意义；
21. 并发乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原阳性）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性）、艾滋病（人体免疫缺陷病毒抗体阳性）或梅毒（梅毒抗体阳性）；
22. 孕妇和哺乳期妇女；
23. 整个研究期间拒绝在育龄期采取有效避孕措施；
24. 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）和医疗器械临床试验（如果药物半衰期较长且5次半衰期时间大于3个月，则选择5次半衰期时间）;
25. 其他研究者认为受试者不适合参加本研究的情形。