Исследование фазы I для сравнения инъекций CMAB818 и Lucentis® у пациентов с влажной формой AMD

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие и иметь возможность получить последующее наблюдение в соответствии со временем, установленным испытанием;
2. 50 лет≤возраст≤80 лет, мужчина или женщина;
3. Целевой глаз должен соответствовать следующим требованиям: вновь возникающие или рецидивирующие субфовеальные и перифовеальные очаги активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичные по отношению к ВМД; наилучшая скорректированная острота зрения между 78-19 буквами (включая граничное значение, с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), эквивалентное остроте зрения по Снеллену от 20/32 до 20/400); отсутствие помутнения рефракционной среды или миоза, влияющих на осмотр глазного дна;
4. Лучшая скорректированная острота зрения нецелевого глаза субъекта ≥19 букв (с использованием диаграмм ETDRS, эквивалентная остроте зрения Снеллена 20/400).

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение препаратами против VEGF в любом глазу в течение 3 месяцев до скрининга (например, афлиберцепт, ранибизумаб, бевацизумаб, конберцепт и т. д.);
2. Активная глазная инфекция в любом глазу в течение 1 месяца до скрининга (включая, помимо прочего, блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит);
3. История кровоизлияния в стекловидное тело в течение 3 месяцев до скрининга;
4. История или наличие неконтролируемой глаукомы (определяемой как внутриглазное давление (ВГД)> 25 мм рт.ст., несмотря на лечение максимальной медикаментозной терапией) или соотношение ямки зрительного нерва/диска зрительного нерва целевого глаза, вызванное тяжелой глаукомой > 0,8;
5. ранее получавшие субконъюнктивальные/интравитреальные инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев (включая субконъюнктивальные/интравитреальные имплантаты длительного действия в течение 6 месяцев) или местное лечение глазными кортикостероидами в целевом глазу в течение 1 месяца до скрининга;
6. Ранее перенесшие следующие офтальмологические операции, такие как фотодинамическая терапия (ФДТ) вертепорфином, транслокация желтого пятна, фильтрация глаукомы, субфовеальная лазерная фотокоагуляция, витрэктомия и транспупиллярная термотерапия, а также другие субмакулярные операции или операции, используемые для лечения возрастной дегенерации желтого пятна в целевом глазу;
7. Другие заболевания глаз, отличные от wAMD, которые влияют на центральное зрение, такие как сухая AMD, венозная окклюзия, увеит, диабетическая ретинопатия, сосудистые полосы, патологическая миопия, отслоение сетчатки, макулярное отверстие и т. д. в целевом глазу;
8. Афакия (за исключением интраокулярных линз) или разрыв задней капсулы хрусталика в целевом глазу [за исключением задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) после имплантации интраокулярной линзы];
9. История регматогенной отслойки сетчатки или отслойки сетчатки с макулярным отверстием (стадия 3 или 4), с отслойкой сетчатки, разрывом пигментного эпителия сетчатки или тракцией сетчатки в макулярной области и эпиретинальным заболеванием в макулярной области в целевом глазу;
10. Текущее использование или может потребоваться использование системных препаратов, которые могут вызвать токсичность кристаллов, таких как псорален, ризедронат натрия, тамоксифен и т. д.;
11. Аллергия на флуоресцеин натрия или индоцианин зеленый, белковые продукты для лечения или диагностики и более чем 2 лекарственных и/или немедикаментозных препаратов;
12. Хирургические операции в анамнезе (кроме малоинвазивных хирургических вмешательств, которые зажили) или незаживающие в настоящее время раны, язвы средней и тяжелой степени, переломы и т. д. в течение 1 мес до скрининга;
13. Наличие инфекционных заболеваний, требующих перорального, внутримышечного или внутривенного введения;
14. Наличие активного диффузного внутрисосудистого свертывания или явная склонность к кровотечениям или аномальная функция свертывания до скрининга (протромбиновое время ≥ 3 секунд от верхней границы нормы, активированное частичное тромбопластиновое время ≥ 10 секунд от верхней границы нормы);
15. Инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, сердечная недостаточность степени ≥ II степени Нью-Йоркского колледжа кардиологии (NYHA), тяжелая нестабильная желудочковая аритмия и нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку) до скрининга;
16. Наличие системных иммунных заболеваний (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, иммунной гемолитической анемией, гипертиреозом);
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемое ассистолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. диастолическое, несмотря на лечение антигипертензивными препаратами;
18. Диабет с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови (определяется как уровень глюкозы в крови натощак ≥7,0 ммоль/л);
19. Любые неконтролируемые клинические проблемы (включая, но не ограничиваясь, серьезные заболевания психики, неврологии, органов дыхания и других систем, а также злокачественные опухоли);
20. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше более чем в 1,5 раза верхней лабораторной границы нормы (ВГН) и/или креатинин крови выше ВГН, и исследователь считает, что отклонение имеет клиническое значение;
21. Одновременно с гепатитом В (положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В), гепатитом С (положительный результат на антитела к вирусу гепатита С), СПИДом (положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека) или сифилисом (положительный результат на антитела к сифилису);
22. Беременные и кормящие женщины;
23. Отказ от применения эффективных мер контрацепции в детородном возрасте на протяжении всего периода исследования;
24. Участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства (за исключением витаминов и минералов) и медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга (если лекарство имеет длительный период полувыведения и его 5 период полувыведения превышает 3 месяца, то выберите 5 период полувыведения время);
25. Любые другие ситуации, в которых исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.