Estudio de fase I para comparar la inyección de CMAB818 y Lucentis® en pacientes con AMD húmeda

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado, pudiendo recibir seguimiento de acuerdo al tiempo estipulado por el ensayo;
2. 50 años≤edad≤80 años, hombre o mujer;
3. El ojo objetivo debe cumplir los siguientes requisitos: lesiones de neovascularización coroidea activa (NVC) subfoveal y perifoveal nuevas o recidivantes secundarias a AMD; la mejor agudeza visual corregida entre 78 y 19 letras (incluido el valor límite, utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), equivalente a la agudeza visual de Snellen de 20/32 a 20/400); sin opacidad de los medios refractivos o miosis que afecte el examen del fondo de ojo;
4. La mejor agudeza visual corregida del ojo no objetivo del sujeto ≥ 19 letras (utilizando gráficos ETDRS, equivalente a la agudeza visual de Snellen de 20/400).

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido previamente tratamiento farmacológico anti-VEGF en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (p. ej., aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, etc.);
2. Infección ocular activa en cualquiera de los ojos dentro de 1 mes antes de la selección (incluidas, entre otras, blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis);
3. Antecedentes de hemorragia vítrea en los 3 meses anteriores a la selección;
4. Antecedentes o presencia de glaucoma no controlado (definido como presión intraocular (PIO)> 25 mmHg a pesar del tratamiento con terapia médica máxima), o la relación fóvea óptica/disco óptico del ojo objetivo causada por glaucoma severo> 0,8;
5. Recibió previamente una inyección subconjuntival/intravítrea de corticosteroides dentro de los 3 meses (incluidos los implantes subconjuntivales/intravítreos de acción prolongada dentro de los 6 meses), o tratamiento con corticosteroides oculares locales en el ojo objetivo dentro de 1 mes antes de la selección;
6. Haber recibido previamente las siguientes cirugías oftálmicas, como terapia fotodinámica con verteporfina (TFD), translocación macular, filtrado de glaucoma, fotocoagulación con láser subfoveal, vitrectomía y termoterapia transpupilar, y otra cirugía submacular o cirugía utilizada para tratar la degeneración macular relacionada con la edad en el ojo objetivo;
7. Otras enfermedades oculares distintas de la DMAE que afectan la visión central, como la DMAE seca, la oclusión venosa, la uveítis, la retinopatía diabética, las estrías de tipo vascular, la miopía patológica, el desprendimiento de retina, el agujero macular, etc. en el ojo objetivo;
8. Afaquia (excluyendo lentes intraoculares) o ruptura de la cápsula posterior del cristalino en el ojo objetivo [excepto por capsulotomía posterior con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) después de la implantación de lentes intraoculares];
9. Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o desprendimiento de retina con orificio macular (etapa 3 o 4), con desprendimiento de retina, desgarro del epitelio pigmentario de la retina o tracción de la retina en el área macular y enfermedad epirretiniana en el área macular del ojo objetivo;
10. Uso actual o puede necesitar usar medicamentos sistémicos que pueden causar toxicidad por cristales, como psoraleno, risedronato de sodio, tamoxifeno, etc.;
11. Alergia a la fluoresceína sódica o verde de indocianina, productos proteicos para tratamiento o diagnóstico, y más de 2 medicamentos y/o no medicamentos;
12. Antecedentes de operaciones quirúrgicas (excepto cirugía mínimamente invasiva que haya cicatrizado) o heridas actualmente no cicatrizadas, úlceras de moderadas a graves, fracturas, etc. dentro de 1 mes antes de la selección;
13. Presencia de enfermedades infecciosas que requieran administración oral, intramuscular o intravenosa;
14. Presencia de coagulación intravascular difusa activa o tendencia hemorrágica evidente o función de coagulación anormal antes de la selección (tiempo de protrombina ≥ 3 segundos del límite superior del valor normal, tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ 10 segundos del límite superior del valor normal);
15. Antecedentes de infarto de miocardio, infarto cerebral, angina inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca grado ≥ grado II del New York College of Cardiology (NYHA), arritmia ventricular gravemente inestable y accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio) antes de la selección;
16. Presencia de enfermedades inmunitarias sistémicas (que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica inmunitaria, hipertiroidismo);
17. Hipertensión no controlada (definida presión arterial asistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg diastólica a pesar del tratamiento con medicamentos antihipertensivos;
18. Diabetes con glucosa en sangre no controlada (definida como glucosa en sangre en ayunas ≥7.0 milimoles/L);
19. Cualquier problema clínico incontrolable (incluidos, entre otros, enfermedades mentales, neurológicas, respiratorias y de otros sistemas graves, así como tumores malignos);
20. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 1,5 veces el límite superior normal de laboratorio (ULN) y/o la creatinina en sangre es superior al ULN y el investigador juzga que la anomalía tiene importancia clínica;
21. Concurrente con hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo), hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo), SIDA (anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana positivo) o sífilis (anticuerpo de la sífilis positivo);
22. Mujeres embarazadas y lactantes;
23. Negarse a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante la edad fértil durante todo el período de estudio;
24. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos (excluyendo vitaminas y minerales) y dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (si el medicamento tiene una vida media larga y su tiempo de vida media 5 es mayor a 3 meses, entonces elija la vida media 5 hora);
25. Cualquier otra situación en la que el investigador considere que el sujeto es inapropiado para participar en este estudio.