Badanie fazy I porównujące CMAB818 do wstrzykiwań i Lucentis® u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać świadomą zgodę i móc otrzymać kontynuację zgodnie z czasem określonym w badaniu;
2. 50 lat≤wiek≤80 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Oko docelowe musi spełniać następujące wymagania: nowo pojawiające się lub nawracające zmiany poddołkowe i okołodołkowe aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórne do AMD; najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 78-19 liter (w tym wartość graniczna, przy użyciu wykresów Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), odpowiadająca ostrości wzroku Snellena od 20/32 do 20/400); brak zmętnienia ośrodka refrakcji lub zwężenia wpływające na badanie dna oka;
4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka nie będącego celem badanego oka ≥19 liter (przy użyciu tablic ETDRS, co odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/400).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej przyjmowane leki anty-VEGF w każdym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. aflibercept, ranibizumab, bewacyzumab, Conbercept itp.);
2. Aktywna infekcja obu oczu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi zapalenie powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej);
3. Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Historia lub obecność niekontrolowanej jaskry (zdefiniowanej jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)> 25 mmHg pomimo leczenia z zastosowaniem maksymalnej terapii medycznej) lub stosunek dołka wzrokowego do tarczy nerwu wzrokowego oka docelowego spowodowany ciężką jaskrą > 0,8;
5. Wcześniej otrzymane podspojówkowo/doszklistkowo wstrzyknięte kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy (w tym długo działające implanty podspojówkowe/doszklistkowe w ciągu 6 miesięcy) lub miejscowe leczenie kortykosteroidami do oka w docelowym oku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
6. Wcześniej przeszedł następujące operacje okulistyczne, takie jak terapia fotodynamiczna werteporfiną (PDT), translokacja plamki żółtej, filtrowanie jaskry, poddołkowa fotokoagulacja laserowa, witrektomia i termoterapia przezźreniczna oraz inne operacje podplamkowe lub operacje stosowane w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w docelowym oku;
7. Inne choroby oczu inne niż wAMD, które wpływają na widzenie centralne, takie jak suche AMD, niedrożność żył, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, smugi naczyniopodobne, patologiczna krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, otwór plamki żółtej itp. w docelowym oku;
8. Afakia (z wyłączeniem soczewek wewnątrzgałkowych) lub pęknięcie tylnej torebki soczewki w oku docelowym [z wyjątkiem kapsulotomii tylnej laserem granatu itru-glinu (YAG) po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej];
9. Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub odwarstwienia siatkówki z otworem plamki żółtej (stadium 3 lub 4), z odwarstwieniem siatkówki, przedarciem nabłonka barwnikowego siatkówki lub wyciągnięciem siatkówki w obszarze plamki i chorobą nabłonka w obszarze plamki w oku docelowym;
10. Obecne stosowanie lub może być konieczne stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować toksyczność kryształów, takich jak psoralen, ryzedronian sodu, tamoksyfen itp.;
11. Alergia na sól sodową fluoresceiny lub zieleń indocyjaninową, produkty białkowe stosowane w leczeniu lub diagnostyce oraz więcej niż 2 leki i/lub nieleki;
12. Historia operacji chirurgicznych (z wyjątkiem chirurgii małoinwazyjnej, która została zagojona) lub obecnie niezagojonych ran, umiarkowanych do ciężkich owrzodzeń, złamań itp. w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
13. Obecność chorób zakaźnych wymagających podawania doustnego, domięśniowego lub dożylnego;
14. Obecność aktywnego rozproszonego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub wyraźna skłonność do krwawień lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia przed badaniem przesiewowym (czas protrombinowy ≥ 3 sekundy od górnej granicy normy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≥ 10 sekund od górnej granicy normy);
15. Zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca stopnia ≥ II stopnia New York College of Cardiology (NYHA), ciężka niestabilna komorowa arytmia i incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny) przed badaniem przesiewowym;
16. Obecność ogólnoustrojowych chorób immunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, niedokrwistości hemolitycznej układu odpornościowego, nadczynności tarczycy);
17. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (określone asystoliczne ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg rozkurczowe pomimo leczenia lekami hipotensyjnymi;
18. Cukrzyca z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l);
19. Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (w tym między innymi poważne choroby psychiczne, neurologiczne, oddechowe i inne układowe, a także nowotwory złośliwe);
20. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i/lub kreatynina we krwi jest wyższa niż GGN, a badacz ocenia, że ​​nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne;
21. Równocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapaleniem wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), AIDS (dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) lub kiłą (dodatnie przeciwciała przeciwko kiły);
22. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
23. Odmówić podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym przez cały okres badania;
24. Uczestniczył w badaniach klinicznych dowolnego leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) oraz wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jeśli lek ma długi okres półtrwania i jego okres półtrwania jest dłuższy niż 3 miesiące, należy wybrać okres półtrwania 5 czas);
25. Wszelkie inne sytuacje, w których zdaniem badacza uczestniczenie w tym badaniu jest nieodpowiednie.