Estudo de Fase I para comparar injeção de CMAB818 e Lucentis® em pacientes com DMRI úmida

Critério de inclusão:

1. Assinar o consentimento informado, podendo receber acompanhamento de acordo com o tempo estipulado pelo ensaio;
2. 50 anos≤idade≤80 anos, masculino ou feminino;
3. O olho-alvo deve atender aos seguintes requisitos: lesões subfoveais e perifoveais ativas de neovascularização coroideia (CNV) recém-ocorridas ou reincidentes secundárias à DMRI; a melhor acuidade visual corrigida entre 78-19 letras (incluindo o valor limite, usando gráficos do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/32 a 20/400); sem opacidade do meio refrativo ou miose afetando o exame de fundo de olho;
4. A melhor acuidade visual corrigida do olho não-alvo do sujeito ≥19 letras (usando gráficos ETDRS, equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/400).

Critério de exclusão:

1. Recebeu anteriormente tratamento medicamentoso anti-VEGF em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes da triagem (por exemplo, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, etc.);
2. Infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos dentro de 1 mês antes da triagem (incluindo, entre outros, blefarite, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite);
3. História de hemorragia vítrea dentro de 3 meses antes da triagem;
4. História ou presença de glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg apesar do tratamento com terapia médica máxima), ou relação fóvea óptica/disco óptico do olho alvo causado por glaucoma grave > 0,8;
5. Previamente recebeu injeção subconjuntival/intravítrea de corticosteróides dentro de 3 meses (incluindo implantes subconjuntivais/intravítreos de ação prolongada dentro de 6 meses), ou tratamento local com corticosteróides oculares no olho alvo dentro de 1 mês antes da triagem;
6. Recebeu anteriormente as seguintes cirurgias oftalmológicas, como terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT), translocação macular, filtragem de glaucoma, fotocoagulação a laser subfoveal, vitrectomia e termoterapia transpupilar e outras cirurgias submaculares ou cirurgias usadas para tratar degeneração macular relacionada à idade no olho alvo;
7. Outras doenças oculares além da DMRI que afetam a visão central, como DMRI seca, oclusão venosa, uveíte, retinopatia diabética, estrias tipo vascular, miopia patológica, descolamento de retina, buraco macular, etc. no olho alvo;
8. Afacia (excluindo lentes intraoculares) ou ruptura da cápsula posterior da lente no olho alvo [exceto para capsulotomia posterior a laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) após implantação de lente intraocular];
9. História de descolamento de retina regmatogênico ou descolamento de retina de buraco macular (estágio 3 ou 4), com descolamento de retina, ruptura do epitélio pigmentar da retina ou tração retiniana na área macular e doença epirretiniana na área macular no olho alvo;
10. Uso atual ou necessidade de uso de medicamentos sistêmicos que podem causar toxicidade por cristais, como psoraleno, risedronato de sódio, tamoxifeno, etc.;
11. Alergia a fluoresceína sódica ou indocianina verde, produtos proteicos para tratamento ou diagnóstico e mais de 2 medicamentos e/ou não medicamentos;
12. História de operações cirúrgicas (exceto para cirurgia minimamente invasiva que cicatrizou) ou feridas não cicatrizadas, úlceras moderadas a graves, fraturas, etc. dentro de 1 mês antes da triagem;
13. Presença de doenças infecciosas que exijam administração oral, intramuscular ou intravenosa;
14. Presença de coagulação intravascular difusa ativa ou tendência óbvia de sangramento ou função de coagulação anormal antes da triagem (tempo de protrombina ≥ 3 segundos do limite superior do valor normal, tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ 10 segundos do limite superior do valor normal);
15. História de infarto do miocárdio, infarto cerebral, angina instável, revascularização coronária, insuficiência cardíaca grau ≥ grau II do New York College of Cardiology (NYHA), arritmia ventricular gravemente instável e acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) antes da triagem;
16. Presença de doenças imunológicas sistêmicas (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica imune, hipertireoidismo);
17. Hipertensão não controlada (pressão arterial assistólica definida ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg diastólica apesar do tratamento com drogas anti-hipertensivas;
18. Diabetes com glicemia descontrolada (definida como glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L);
19. Quaisquer problemas clínicos incontroláveis ​​(incluindo, entre outros, doenças mentais, neurológicas, respiratórias e outras do sistema, bem como tumores malignos);
20. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 1,5 vezes o limite superior normal do laboratório (LSN) e/ou a creatinina sanguínea é superior ao LSN e o investigador julga que a anormalidade tem significado clínico;
21. Simultaneamente com hepatite B (antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B), hepatite C (anticorpo positivo do vírus da hepatite C), AIDS (anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana) ou sífilis (anticorpo positivo da sífilis);
22. Mulheres grávidas e lactantes;
23. Recusar-se a tomar medidas contraceptivas eficazes durante a idade reprodutiva durante todo o período do estudo;
24. Participou de qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) e ensaios clínicos de dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem (se o medicamento tiver uma meia-vida longa e seu tempo de meia-vida 5 for superior a 3 meses, escolha a meia-vida 5 Tempo);
25. Quaisquer outras situações em que o investigador considere o sujeito inadequado para participar deste estudo.