Fázisú vizsgálat a CMAB818 injekció és a Lucentis® összehasonlítására nedves AMD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a tárgyalás által meghatározott időn belül nyomon követést kaphat;
2. 50 év ≤ életkor ≤ 80 év, férfi vagy nő;
3. A célszemnek meg kell felelnie a következő követelményeknek: újonnan fellépő vagy visszaeső subfovealis és perifovealis aktív choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók, másodlagos AMD; a legjobb korrigált látásélesség 78-19 betű között (beleértve a határértéket is, a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagramok alapján, ami megfelel a 20/32 és 20/400 közötti Snellen látásélességnek); nincs refrakciós közeg átlátszatlansága vagy myosis, amely befolyásolná a szemfenék vizsgálatát;
4. Az alany nem célszemének legjobb korrigált látásélessége ≥19 betű (ETDRS diagramok használatával, ami megfelel a 20/400-as Snellen látásélességnek).

Kizárási kritériumok:

1. Korábban VEGF-ellenes gyógyszeres kezelésben részesült bármelyik szemben a szűrés előtt 3 hónapon belül (pl. aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept stb.);
2. Aktív szemfertőzés bármelyik szemben a szűrést megelőző 1 hónapon belül (beleértve, de nem kizárólagosan a blepharitist, a kötőhártya-gyulladást, a keratitist, a scleritist, az endophthalmitist);
3. Az anamnézisben szereplő üvegtesti vérzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
4. Nem kontrollált glaukóma anamnézisében vagy jelenléte (az intraokuláris nyomás (IOP) > 25 Hgmm, a maximális orvosi terápia ellenére), vagy a célszem fovea/optikai porckorong aránya, amelyet súlyos glaukóma okozott > 0,8;
5. Korábban 3 hónapon belül subconjunctival/invitrealis kortikoszteroid injekciót kapott (beleértve a 6 hónapon belüli szubkonjunktivális/intravitreális hosszú hatású implantátumokat), vagy a szűrés előtti 1 hónapon belül a célszemben lokális okuláris kortikoszteroid kezelést;
6. Korábban a következő szemészeti műtéteken részesült, mint például verteporfin fotodinamikus terápia (PDT), makula transzlokáció, glaukóma szűrés, subfovealis lézeres fotokoaguláció, vitrectomia és transzpupilláris termoterápia, valamint egyéb submacularis műtét vagy műtét, amelyet a célszem időskori makuladegenerációjának kezelésére használnak;
7. A wAMD-n kívül más, a központi látást befolyásoló szembetegségek, mint például száraz AMD, vénás elzáródás, uveitis, diabéteszes retinopátia, érrendszeri csíkok, kóros rövidlátás, retinaleválás, makulalyuk stb. a célszemben;
8. Aphakia (kivéve az intraokuláris lencséket) vagy a hátsó lencsekapszula repedése a célszemben [kivéve az ittrium-alumínium gránát (YAG) lézeres posterior capsulotomia intraokuláris lencse beültetése után];
9. Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk retinaleválás a kórelőzményben (3. vagy 4. stádium), retinaleválással, retina pigment epiteliális szakadással vagy retina húzással a makula területén és epiretinális betegséggel a makula területén a célszemben;
10. Jelenlegi használat vagy szükség lehet olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazására, amelyek kristálytoxicitást okozhatnak, például psoralen, rizedronát-nátrium, tamoxifen stb.;
11. Allergia fluoreszcein-nátriumra vagy indocianin zöldre, kezelésre vagy diagnosztizálásra szolgáló fehérjetermékekre, és több mint 2 gyógyszerre és/vagy nem gyógyszerre;
12. A szűrést megelőző 1 hónapon belül sebészeti műtétek (kivéve a begyógyult minimális invazív műtétek) vagy jelenleg be nem gyógyult sebek, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyek, törések stb.
13. Orális, intramuszkuláris vagy intravénás beadást igénylő fertőző betegségek jelenléte;
14. Aktív diffúz intravascularis koaguláció vagy nyilvánvaló vérzési hajlam vagy kóros koagulációs funkció a szűrés előtt (protrombin idő ≥ 3 másodperc a normálérték felső határától, aktivált parciális tromboplasztin idő ≥ 10 másodperc a normál érték felső határától);
15. Szívinfarktus, agyi infarktus, instabil angina, koszorúér-revaszkularizáció, New York College of Cardiology (NYHA) ≥ II. fokozatú szívelégtelenség, súlyosan instabil kamrai aritmia és cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) a szűrés előtt;
16. Szisztémás immunbetegségek jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, az immunhemolitikus vérszegénységet, a pajzsmirigy túlműködését);
17. Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározott asszisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére;
18. Nem szabályozott vércukorszinttel járó cukorbetegség (az éhomi vércukorszint 7,0-nél nagyobb mmol/l);
19. Bármilyen kezelhetetlen klinikai probléma (beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos mentális, neurológiai, légzőszervi és egyéb rendszerbetegségeket, valamint rosszindulatú daganatokat);
20. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál laboratóriumi felső határának (ULN) 1,5-szeresét, és/vagy a vér kreatininszintje magasabb, mint az ULN, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van;
21. Egyidejűleg hepatitis B-vel (pozitív hepatitis B vírus felületi antigénje), hepatitis C-vel (pozitív hepatitis C vírus antitest), AIDS-szel (pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag) vagy szifilisszel (pozitív szifilisz antitest);
22. Terhes és szoptató nők;
23. Fogamzóképes korban a hatékony fogamzásgátló intézkedések megtagadása a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt;
24. Részt vett bármely gyógyszer (kivéve vitaminok és ásványi anyagok) és orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül (ha a gyógyszer hosszú felezési idővel rendelkezik és 5 felezési ideje meghaladja a 3 hónapot, akkor válassza az 5 felezési időt idő);
25. Bármilyen egyéb helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.