Fase I-studie om CMAB818-injectie en Lucentis® te vergelijken bij patiënten met natte AMD

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming en in staat om follow-up te ontvangen volgens de tijd bepaald door de proef;
2. 50 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar, man of vrouw;
3. Het doeloog moet aan de volgende vereisten voldoen: nieuw optredende of recidiverende subfoveale en perifoveale actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan AMD; de best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 78-19 letters (inclusief de grenswaarde, met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten, gelijk aan Snellen-gezichtsscherpte van 20/32 tot 20/400); geen brekingsmedia-opaciteit of myose die fundusonderzoek beïnvloedt;
4. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het niet-doeloog van de proefpersoon≥19 letters (met behulp van ETDRS-kaarten, gelijk aan Snellen-gezichtsscherpte van 20/400).

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder een behandeling met VEGF-geneesmiddelen gekregen in één van beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, enz.);
2. Actieve ooginfectie in een van beide ogen binnen 1 maand vóór screening (inclusief maar niet beperkt tot blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis);
3. Geschiedenis van glasvochtbloeding binnen 3 maanden vóór screening;
4. Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP)> 25 mmHg ondanks behandeling met maximale medische therapie), of de optische fovea / optische schijfverhouding van het doeloog veroorzaakt door ernstig glaucoom> 0,8;
5. eerder subconjunctivale/intravitreale corticosteroïden-injectie binnen 3 maanden (inclusief subconjunctivale/intravitreale langwerkende implantaten binnen 6 maanden), of lokale oculaire corticosteroïdenbehandeling in het doeloog binnen 1 maand vóór screening;
6. Eerder de volgende oogchirurgie ondergaan, zoals verteporfin fotodynamische therapie (PDT), maculaire translocatie, glaucoomfiltering, subfoveale laserfotocoagulatie, vitrectomie en transpupillaire thermotherapie, en andere submaculaire chirurgie of chirurgie gebruikt om leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het doeloog te behandelen;
7. Andere oogziekten dan wAMD die het centrale zicht aantasten, zoals droge AMD, veneuze occlusie, uveïtis, diabetische retinopathie, vasculaire strepen, pathologische bijziendheid, netvliesloslating, maculair gaatje, enz. in het doeloog;
8. Afakie (exclusief intraoculaire lenzen) of scheuren van het achterste lenskapsel in het doeloog [behalve voor yttrium aluminium granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatie];
9. Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculagat netvliesloslating (stadium 3 of 4), met netvliesloslating, retinale pigmentepitheelscheur of retinale tractie in het maculaire gebied en epiretinale aandoening in het maculaire gebied in het doeloog;
10. Huidig ​​gebruik of het gebruik van systemische geneesmiddelen die kristaltoxiciteit kunnen veroorzaken, zoals psoraleen, natriumrisedronaat, tamoxifen, enz.;
11. Allergie voor natriumfluoresceïne of indocyaninegroen, eiwitproducten voor behandeling of diagnose, en meer dan 2 medicijnen en/of niet-medicijnen;
12. Geschiedenis van chirurgische ingrepen (behalve minimaal invasieve chirurgie die is genezen) of momenteel niet-genezende wonden, matige tot ernstige zweren, breuken, enz. binnen 1 maand vóór screening;
13. Aanwezigheid van infectieziekten die orale, intramusculaire of intraveneuze toediening vereisen;
14. Aanwezigheid van actieve diffuse intravasculaire coagulatie of duidelijke bloedingsneiging of abnormale stollingsfunctie vóór screening (protrombinetijd ≥ 3 seconden bovengrens van normaalwaarde, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ 10 seconden van bovengrens van normaalwaarde);
15. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, herseninfarct, instabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie, New York College of Cardiology (NYHA) graad ≥ graad II hartinsufficiëntie, ernstig onstabiele ventriculaire aritmie en cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) vóór screening;
16. Aanwezigheid van systemische immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, immuunhemolytische anemie, hyperthyreoïdie);
17. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerde assystolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg diastolisch ondanks behandeling met antihypertensiva;
18. Diabetes met ongecontroleerde bloedglucose (gedefinieerd als nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/L);
19. Alle oncontroleerbare klinische problemen (inclusief maar niet beperkt tot ernstige mentale, neurologische, ademhalings- en andere systeemziekten, evenals kwaadaardige tumoren);
20. alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) van het laboratorium en/of creatinine in het bloed hoger dan ULN en de onderzoeker oordeelt dat de afwijking klinisch significant is;
21. Gelijktijdig met hepatitis B (positief hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen), hepatitis C (positief hepatitis C-virusantilichaam), AIDS (positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam) of syfilis (positief syfilis-antilichaam);
22. Zwangere en zogende vrouwen;
23. Weigeren om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de vruchtbare leeftijd gedurende de hele studieperiode;
24. Deelgenomen aan een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) en klinische proeven met medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (als het geneesmiddel een lange halfwaardetijd heeft en de 5 halfwaardetijd langer is dan 3 maanden, kies dan de 5 halfwaardetijd tijd);
25. Alle andere situaties waarvan de onderzoeker denkt dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.