Fase I-studie for å sammenligne CMAB818-injeksjon og Lucentis® hos pasienter med våt AMD

Inklusjonskriterier:

1. Signere det informerte samtykket, og i stand til å motta oppfølging i henhold til tiden fastsatt av rettssaken;
2. 50 år≤alder≤80 år, mann eller kvinne;
3. Måløyet må oppfylle følgende krav: nylig forekommende eller residiverende subfoveale og perifoveale aktive koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD; den best korrigerte synsskarphet mellom 78-19 bokstaver (inkludert grenseverdien, ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer, tilsvarende Snellen synsskarphet på 20/32 til 20/400); ingen refraktiv mediaopasitet eller myose som påvirker fundusundersøkelse;
4. Den best korrigerte synsstyrken til motivets ikke-måløye≥19 bokstaver (ved bruk av ETDRS-diagrammer, tilsvarende Snellen synsstyrke på 20/400).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt anti-VEGF medikamentbehandling i begge øyne innen 3 måneder før screening (f.eks. aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, etc.);
2. Aktiv øyeinfeksjon i begge øyene innen 1 måned før screening (inkludert men ikke begrenset til blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt);
3. Anamnese med glasslegemeblødning innen 3 måneder før screening;
4. Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk (IOP)>25 mmHg til tross for behandling med maksimal medisinsk terapi), eller forholdet mellom optisk fovea/optisk disk i måløyet forårsaket av alvorlig glaukom > 0,8;
5. Tidligere mottatt subkonjunktival/intravitreal kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder (inkludert subkonjunktivale/intravitreale langtidsvirkende implantater innen 6 måneder), eller lokal okulære kortikosteroidbehandling i måløyet innen 1 måned før screening;
6. Tidligere mottatt følgende oftalmiske kirurgi som verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), makulær translokasjon, glaukomfiltrering, subfoveal laserfotokoagulasjon, vitrektomi og transpupillær termoterapi, og annen submakulær kirurgi eller kirurgi brukt til å behandle aldersrelatert makuladegenerasjon i måløyet;
7. Andre øyesykdommer enn wAMD som påvirker det sentrale synet, som tørr AMD, venøs okklusjon, uveitt, diabetisk retinopati, vaskulærlignende striper, patologisk nærsynthet, netthinneløsning, makulært hull osv. i måløyet;
8. Afaki (unntatt intraokulære linser) eller ruptur av den bakre linsekapselen i måløyet [unntatt yttrium aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjon];
9. Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull netthinneavløsning (stadium 3 eller 4), med netthinneavløsning, retinal pigmentepitelavrivning, eller retinal traksjon i makulaområdet og epiretinal sykdom i makulaområdet i måløyet;
10. Nåværende bruk eller må kanskje bruke systemiske legemidler som kan forårsake krystalltoksisitet, som psoralen, risedronatnatrium, tamoxifen, etc.;
11. Allergi mot fluorescein-natrium eller indocyaningrønt, proteinprodukter for behandling eller diagnose, og mer enn 2 legemidler og/eller ikke-legemidler;
12. Anamnese med kirurgiske operasjoner (unntatt minimalt invasiv kirurgi som har grodd) eller for tiden uhelte sår, moderate til alvorlige sår, brudd osv. innen 1 måned før screening;
13. Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer som krever oral, intramuskulær eller intravenøs administrering;
14. Tilstedeværelse av aktiv diffus intravaskulær koagulasjon eller åpenbar blødningstendens eller unormal koagulasjonsfunksjon før screening (protrombintid ≥ 3 sekunder av øvre grense for normalverdi, aktivert partiell tromboplastintid ≥ 10 sekunder av øvre grense for normalverdi);
15. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, New York College of Cardiology (NYHA) grad ≥ grad II hjerteinsuffisiens, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi og cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående screening iskemisk angrep);
16. Tilstedeværelse av systemiske immunsykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, immun hemolytisk anemi, hypertyreose);
17. Ukontrollert hypertensjon (definert asystolisk blodtrykk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥100 mmHg diastolisk til tross for behandling med antihypertensiva;
18. Diabetes med ukontrollert blodsukker (definert som fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L);
19. Eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (inkludert men ikke begrenset til alvorlige mentale, nevrologiske, respiratoriske og andre systemsykdommer, så vel som ondartede svulster);
20. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 1,5 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi (ULN) og/eller blodkreatinin er høyere enn ULN, og etterforskeren vurderer at abnormiteten har klinisk betydning;
21. Samtidig med hepatitt B (positivt hepatitt B virus overflateantigen), hepatitt C (positivt hepatitt C virus antistoff), AIDS (positivt humant immunsvikt virus antistoff) eller syfilis (positivt syfilis antistoff);
22. Gravide og ammende kvinner;
23. nekte å ta effektive prevensjonstiltak i fertil alder gjennom hele studieperioden;
24. Deltok i alle medikamenter (unntatt vitaminer og mineraler) og kliniske studier innen medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (hvis stoffet har en lang halveringstid og dens 5 halveringstid er lengre enn 3 måneder, velg 5 halveringstid tid);
25. Eventuelle andre situasjoner som etterforskeren mener emnet er upassende for å delta i denne studien.