Fas I-studie för att jämföra CMAB818-injektion och Lucentis® hos patienter med våt AMD

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket och kunna få uppföljning enligt den tid som bestäms av rättegången;
2. 50 år≤ålder≤80 år, man eller kvinna;
3. Målögat måste uppfylla följande krav: nyligen inträffade eller återfallande subfoveala och perifoveala aktiva koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till AMD; den bäst korrigerade synskärpan mellan 78-19 bokstäver (inklusive gränsvärdet, med användning av tabeller för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), motsvarande Snellen synskärpa på 20/32 till 20/400); ingen brytningsmedieopacitet eller myos som påverkar ögonbottenundersökningen;
4. Den bäst korrigerade synskärpan för motivets icke-målöga≥19 bokstäver (med ETDRS-diagram, motsvarande Snellen synskärpa på 20/400).

Exklusions kriterier:

1. Fick tidigare anti-VEGF-läkemedelsbehandling i båda ögat inom 3 månader före screening (t.ex. aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, etc.);
2. Aktiv ögoninfektion i båda ögat inom 1 månad före screening (inklusive men inte begränsat till blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit);
3. Anamnes med glaskroppsblödning inom 3 månader före screening;
4. Historik eller förekomst av okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck (IOP)>25 mmHg trots behandling med maximal medicinsk terapi), eller förhållandet mellan optisk fovea och optisk skiva i målögat orsakat av svår glaukom > 0,8;
5. Tidigare fått subkonjunktival/intravitreal kortikosteroidinjektion inom 3 månader (inklusive subkonjunktivala/intravitreala långverkande implantat inom 6 månader), eller lokal okulär kortikosteroidbehandling i målögat inom 1 månad före screening;
6. Tidigare genomgått följande oftalmiska kirurgi såsom verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), makulär translokation, glaukomfiltrering, subfoveal laserfotokoagulation, vitrektomi och transpupillär termoterapi och annan submakulär kirurgi eller kirurgi som används för att behandla åldersrelaterad makuladegeneration i målögat;
7. Andra ögonsjukdomar andra än wAMD som påverkar det centrala synet, såsom torr AMD, venös ocklusion, uveit, diabetisk retinopati, vaskulärliknande streck, patologisk närsynthet, näthinneavlossning, makulahål etc. i målögat;
8. Afaki (exklusive intraokulära linser) eller bristning av den bakre linskapseln i målögat [förutom yttriumaluminiumgranat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation];
9. Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller näthinneavlossning (stadium 3 eller 4), med näthinneavlossning, näthinnepigmentepitelrevor eller retinal dragning i makulaområdet och epiretinal sjukdom i makulaområdet i målögat;
10. Nuvarande användning eller kan behöva använda systemiska läkemedel som kan orsaka kristalltoxicitet, såsom psoralen, risedronatnatrium, tamoxifen, etc.;
11. Allergi mot fluorescein-natrium eller indocyaningrönt, proteinprodukter för behandling eller diagnos, och mer än 2 läkemedel och/eller icke-läkemedel;
12. Anamnes på kirurgiska operationer (förutom minimalt invasiv kirurgi som har läkt) eller för närvarande oläkta sår, måttliga till svåra sår, frakturer etc. inom 1 månad före screening;
13. Förekomst av infektionssjukdomar som kräver oral, intramuskulär eller intravenös administrering;
14. Förekomst av aktiv diffus intravaskulär koagulation eller uppenbar blödningstendens eller onormal koagulationsfunktion före screening (protrombintid ≥ 3 sekunder av övre gräns för normalvärde, aktiverad partiell tromboplastintid ≥ 10 sekunder av övre normalvärdesgräns);
15. Historik av hjärtinfarkt, hjärninfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering, New York College of Cardiology (NYHA) grad ≥ grad II hjärtinsufficiens, allvarligt instabil ventrikulär arytmi och cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående screeningischemi);
16. Förekomst av systemiska immunsjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, immun hemolytisk anemi, hypertyreos);
17. Okontrollerad hypertoni (definierat asystoliskt blodtryck≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥100 mmHg diastoliskt trots behandling med antihypertensiva läkemedel;
18. Diabetes med okontrollerat blodsocker (definierat som fasteblodsocker ≥7,0 mmol/L);
19. Alla okontrollerbara kliniska problem (inklusive men inte begränsat till allvarliga mentala, neurologiska, andningssjukdomar och andra systemsjukdomar, såväl som maligna tumörer);
20. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) högre än 1,5 gånger laboratoriets övre normalgräns (ULN) och/eller blodkreatinin är högre än ULN och utredaren bedömer att avvikelsen har klinisk betydelse;
21. Samtidigt med hepatit B (positivt hepatit B virus ytantigen), hepatit C (positiv hepatit C virus antikropp), AIDS (positiv human immunbristvirus antikropp) eller syfilis (positiv syfilis antikropp);
22. Gravida och ammande kvinnor;
23. Vägra att vidta effektiva preventivmedel under fertil ålder under hela studieperioden;
24. Deltog i alla kliniska prövningar av läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) och medicintekniska produkter inom 3 månader före screening (om läkemedlet har en lång halveringstid och dess 5 halveringstid är längre än 3 månader, välj sedan den 5 halveringstiden tid);
25. Alla andra situationer som utredaren anser att ämnet är olämpligt att delta i denna studie.