Fase I-undersøgelse til sammenligning af CMAB818-injektion og Lucentis® hos patienter med våd AMD

Inklusionskriterier:

1. Underskrive det informerede samtykke, og være i stand til at modtage opfølgning i henhold til den tid, der er fastsat af forsøget;
2. 50 år≤alder≤80 år, mand eller kvinde;
3. Måløjet skal opfylde følgende krav: nyligt forekommende eller recidiverende subfoveale og perifoveale aktiv choroidal neovaskularisation (CNV) læsioner sekundært til AMD; den bedst korrigerede synsstyrke mellem 78-19 bogstaver (inklusive grænseværdien, ved hjælp af skemaer fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), svarende til Snellen synsstyrke på 20/32 til 20/400); ingen refraktiv medieopacitet eller myose, der påvirker fundusundersøgelse;
4. Den bedst korrigerede synsstyrke af motivets ikke-måløje≥19 bogstaver (ved brug af ETDRS-diagrammer, svarende til Snellens synsstyrke på 20/400).

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere modtaget anti-VEGF-lægemiddelbehandling i begge øjne inden for 3 måneder før screening (f.eks. aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, etc.);
2. Aktiv øjeninfektion i begge øjne inden for 1 måned før screening (inklusive men ikke begrænset til blepharitis, conjunctivitis infective, keratitis, scleritis, endophthalmitis);
3. Anamnese med glaslegemeblødning inden for 3 måneder før screening;
4. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk (IOP)>25 mmHg trods behandling med maksimal medicinsk terapi), eller forholdet mellem optisk fovea/optisk disk i måløjet forårsaget af svær glaukom > 0,8;
5. Tidligere modtaget subkonjunktival/intravitreal kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder (inklusive subkonjunktivale/intravitreale langtidsvirkende implantater inden for 6 måneder), eller lokal okulære kortikosteroidbehandling i måløjet inden for 1 måned før screening;
6. Tidligere modtaget følgende oftalmiske kirurgi såsom verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), makulær translokation, glaukomfiltrering, subfoveal laserfotokoagulation, vitrektomi og transpupillær termoterapi og anden submakulær kirurgi eller kirurgi brugt til behandling af aldersrelateret makuladegeneration i måløjet;
7. Andre øjensygdomme bortset fra wAMD, der påvirker det centrale syn, såsom tør AMD, venøs okklusion, uveitis, diabetisk retinopati, vaskulærlignende striber, patologisk nærsynethed, nethindeløsning, makulært hul osv. i måløjet;
8. Afaki (undtagen intraokulære linser) eller ruptur af den posteriore linsekapsel i måløjet [undtagen yttrium aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation];
9. Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul nethindeløsning (stadium 3 eller 4), med nethindeløsning, retinal pigmentepitelafrivning eller retinal træk i makulaområdet og epiretinal sygdom i makulaområdet i måløjet;
10. Nuværende brug eller kan være nødvendigt at bruge systemiske lægemidler, der kan forårsage krystaltoksicitet, såsom psoralen, risedronatnatrium, tamoxifen osv.;
11. Allergi over for fluorescein-natrium eller indocyaningrøn, proteinprodukter til behandling eller diagnose og mere end 2 lægemidler og/eller ikke-lægemidler;
12. Anamnese med kirurgiske operationer (undtagen minimalt invasiv kirurgi, der er helet) eller aktuelt uhelede sår, moderate til svære sår, frakturer osv. inden for 1 måned før screening;
13. Tilstedeværelse af infektionssygdomme, der kræver oral, intramuskulær eller intravenøs administration;
14. Tilstedeværelse af aktiv diffus intravaskulær koagulation eller tydelig blødningstendens eller unormal koagulationsfunktion før screening (protrombintid ≥ 3 sekunder af øvre grænse for normal værdi, aktiveret partiel tromboplastintid ≥ 10 sekunder af øvre grænse for normal værdi);
15. Anamnese med myokardieinfarkt, cerebral infarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, New York College of Cardiology (NYHA) grad ≥ grad II hjerteinsufficiens, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi og cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående screeningiskæmisk anfald);
16. Tilstedeværelse af systemiske immunsygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, immun hæmolytisk anæmi, hyperthyroidisme);
17. Ukontrolleret hypertension (defineret asystolisk blodtryk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥100 mmHg diastolisk på trods af behandling med antihypertensiva;
18. Diabetes med ukontrolleret blodsukker (defineret som fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L);
19. Eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (herunder, men ikke begrænset til, alvorlige mentale, neurologiske, luftvejssygdomme og andre systemsygdomme, såvel som ondartede tumorer);
20. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) højere end 1,5 gange laboratoriets øvre grænse for normal (ULN) og/eller blodkreatinin er højere end ULN, og investigator vurderer, at abnormiteten har klinisk betydning;
21. Samtidig med hepatitis B (positivt hepatitis B virus overfladeantigen), hepatitis C (positivt hepatitis C virus antistof), AIDS (positivt humant immundefekt virus antistof) eller syfilis (positivt syfilis antistof);
22. Gravide og ammende kvinder;
23. Nægte at tage effektive præventionsforanstaltninger i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden;
24. Deltog i et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) og kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (hvis lægemidlet har en lang halveringstid og dens 5 halveringstid er længere end 3 måneder, skal du vælge den 5 halveringstid tid);
25. Alle andre situationer, hvor efterforskeren mener, at emnet er upassende til at deltage i denne undersøgelse.