Vaiheen I tutkimus CMAB818-injektion ja Lucentis®-injektion vertaamiseksi potilailla, joilla on märkä AMD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ja voi saada seurantaa oikeudenkäynnin määräämän ajan mukaan;
2. 50 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta, mies tai nainen;
3. Kohdesilmän on täytettävä seuraavat vaatimukset: äskettäin ilmenevät tai uusiutuneet subfoveaaliset ja perifoveaaliset aktiiviset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka johtuvat AMD:stä; paras korjattu näöntarkkuus välillä 78–19 kirjainta (mukaan lukien raja-arvo, käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita, mikä vastaa Snellenin näöntarkkuusarvoa 20/32–20/400); ei taittoväliaineen sameutta tai myoosia, joka vaikuttaa silmänpohjan tutkimukseen;
4. Kohteen muun kuin kohdesilmän paras korjattu näöntarkkuus ≥19 kirjainta (käyttäen ETDRS-kaavioita, mikä vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/400).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut anti-VEGF-lääkehoitoa jompaankumpaan silmään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. aflibersepti, ranibitsumabi, bevasitsumabi, Conbercept jne.);
2. Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, blefariitti, infektiivinen sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti);
3. Aiempi lasiaisen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Aiempi tai olemassa oleva hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi (IOP) > 25 mmHg huolimatta hoidosta maksimaalisella lääkehoidolla) tai vaikean glaukooman aiheuttama kohdesilmän optisen fovea/optical levy -suhde > 0,8;
5. Aiemmin saatu subkonjunktiaalinen/intravitreaalinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä (mukaan lukien sidekalvon/lasikalvonsisäiset pitkävaikutteiset implantit 6 kuukauden sisällä) tai paikallinen okulaarinen kortikosteroidihoito kohdesilmään 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Aiemmin saanut seuraavan silmäleikkauksen, kuten verteporfiini fotodynaamisen hoidon (PDT), silmänpohjan translokaatio, glaukooman suodatus, subfoveaalinen laservalokoagulaatio, vitrektomia ja transpupillaarinen lämpöhoito ja muu submakulaarinen leikkaus tai leikkaus, jota käytetään kohdesilmän ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon;
7. Muut silmäsairaudet kuin wAMD, jotka vaikuttavat keskusnäön, kuten kuiva AMD, laskimotukokset, uveiitti, diabeettinen retinopatia, verisuonten kaltaiset juovat, patologinen likinäköisyys, verkkokalvon irtauma, makulareikä jne. kohdesilmässä;
8. Afakia (lukuun ottamatta silmänsisäisiä linssejä) tai takimmaisen linssikapselin repeämä kohdesilmässä [paitsi yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserposterior capsulotomia silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen];
9. Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtoaminen tai silmänpohjan reiän verkkokalvon irtauma (vaihe 3 tai 4), johon liittyy verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai verkkokalvon veto makula-alueella ja epiretinaalinen sairaus kohdesilmän makula-alueella;
10. Nykyinen käyttö tai saattaa olla tarpeen käyttää systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kidetoksisuutta, kuten psoraleeni, risedronaattinatrium, tamoksifeeni jne.;
11. Allergia fluoreseiininatriumille tai indosyaniinivihreälle, hoitoon tai diagnosointiin tarkoitetuille proteiinituotteille ja yli kahdelle lääkkeelle ja/tai ei-lääkkeelle;
12. Aiemmat kirurgiset leikkaukset (paitsi mini-invasiiviset leikkaukset, jotka ovat parantuneet) tai tällä hetkellä parantumattomat haavat, keskivaikeat tai vaikeat haavaumat, murtumat jne. kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Tartuntatautien esiintyminen, jotka vaativat suun kautta, lihakseen tai suonensisäistä antoa;
14. Aktiivinen diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio tai selvä verenvuototaipumus tai epänormaali hyytymistoiminto ennen seulontaa (protrombiiniaika ≥ 3 sekuntia normaaliarvon ylärajasta, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≥ 10 sekuntia normaaliarvon ylärajasta);
15. Aiempi sydäninfarkti, aivoinfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio, New York College of Cardiology (NYHA) aste ≥ asteen II sydämen vajaatoiminta, vakavasti epävakaa kammiorytmi ja aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) ennen seulontaa;
16. Systeemisten immuunisairauksien esiintyminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, immuuni hemolyyttinen anemia, kilpirauhasen liikatoiminta);
17. Hallitsematon verenpaine (määritelty assystolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg diastolinen verenpainelääkehoidosta huolimatta;
18. Diabetes, johon liittyy hallitsematon verensokeri (määritelty paastoverenglukoosiksi ≥7,0 mmol/l);
19. Kaikki hallitsemattomat kliiniset ongelmat (mukaan lukien vakavat mielenterveyden, neurologiset, hengityselinten ja muut järjestelmän sairaudet sekä pahanlaatuiset kasvaimet, mutta niihin rajoittumatta);
20. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa normaalin laboratorion ylärajan (ULN) ja/tai veren kreatiniini on korkeampi kuin ULN, ja tutkija arvioi, että poikkeavalla on kliinistä merkitystä;
21. Samanaikainen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine), AIDS (positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine) tai kuppa (positiivinen kuppavasta-aine);
22. raskaana olevat ja imettävät naiset;
23. kieltäytyä käyttämästä tehokkaita ehkäisykeinoja hedelmällisessä iässä koko tutkimusjakson ajan;
24. Osallistunut mihin tahansa lääkkeen (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) ja lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika ja sen 5 puoliintumisaika on yli 3 kuukautta, valitse 5 puoliintumisaika aika);
25. Kaikki muut tilanteet, joissa tutkija katsoo kohteen olevan sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.