Studio di fase I per confrontare l'iniezione di CMAB818 e Lucentis® in pazienti con AMD umida

Criterio di inclusione:

1. Firma il consenso informato e in grado di ricevere il follow-up secondo il tempo stabilito dalla sperimentazione;
2. 50 anni≤età≤80 anni, maschio o femmina;
3. L'occhio bersaglio deve soddisfare i seguenti requisiti: neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) subfoveale e perifoveale di nuova comparsa o recidiva secondaria ad AMD; la migliore acuità visiva corretta tra 78-19 lettere (incluso il valore limite, utilizzando i grafici Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), equivalenti all'acuità visiva di Snellen da 20/32 a 20/400); assenza di opacità o miosi del mezzo di rifrazione che interessano l'esame del fondo oculare;
4. La migliore acuità visiva corretta dell'occhio non bersaglio del soggetto ≥19 lettere (utilizzando i grafici ETDRS, equivalenti all'acuità visiva di Snellen di 20/400).

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto un trattamento farmacologico anti-VEGF in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima dello screening (ad esempio, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, Conbercept, ecc.);
2. Infezione oculare attiva in uno dei due occhi entro 1 mese prima dello screening (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite);
3. Storia di emorragia vitreale entro 3 mesi prima dello screening;
4. Anamnesi o presenza di glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare (IOP)> 25 mmHg nonostante il trattamento con la massima terapia medica), o rapporto fovea ottica/disco ottico dell'occhio bersaglio causato da glaucoma grave > 0,8;
5. Precedentemente ricevuto iniezioni subcongiuntivali/intravitreali di corticosteroidi entro 3 mesi (inclusi impianti subcongiuntivali/intravitreali a lunga durata d'azione entro 6 mesi) o trattamento locale con corticosteroidi oculari nell'occhio bersaglio entro 1 mese prima dello screening;
6. In precedenza ha ricevuto la seguente chirurgia oftalmica come terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), traslocazione maculare, filtraggio del glaucoma, fotocoagulazione laser subfoveale, vitrectomia e termoterapia transpupillare e altra chirurgia sottomaculare o chirurgia usata per trattare la degenerazione maculare senile nell'occhio bersaglio;
7. Altre malattie oculari diverse dalla wAMD che colpiscono la visione centrale, come AMD secca, occlusione venosa, uveite, retinopatia diabetica, strie simil-vascolari, miopia patologica, distacco di retina, foro maculare, ecc. nell'occhio bersaglio;
8. Afachia (escluse le lenti intraoculari) o rottura della capsula posteriore del cristallino nell'occhio bersaglio [ad eccezione della capsulotomia laser posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) dopo impianto di lente intraoculare];
9. Anamnesi di distacco retinico regmatogeno o distacco retinico del foro maculare (stadio 3 o 4), con distacco retinico, lacerazione epiteliale del pigmento retinico o trazione retinica nell'area maculare e malattia epiretinica nell'area maculare nell'occhio bersaglio;
10. Uso corrente o potrebbe essere necessario utilizzare farmaci sistemici che possono causare tossicità da cristalli, come psoraleni, risedronato sodico, tamoxifene, ecc.;
11. Allergia alla fluoresceina sodica o al verde indocianina, prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi e più di 2 farmaci e/o non farmaci;
12. Anamnesi di interventi chirurgici (ad eccezione della chirurgia minimamente invasiva che è guarita) o ferite attualmente non cicatrizzate, ulcere da moderate a gravi, fratture, ecc. entro 1 mese prima dello screening;
13. Presenza di malattie infettive che richiedono somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa;
14. Presenza di coagulazione intravascolare diffusa attiva o evidente tendenza al sanguinamento o funzione della coagulazione anomala prima dello screening (tempo di protrombina ≥ 3 secondi del limite superiore del valore normale, tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ 10 secondi del limite superiore del valore normale);
15. Storia di infarto del miocardio, infarto cerebrale, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca di grado ≥ grado II del New York College of Cardiology (NYHA), aritmia ventricolare gravemente instabile e accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio) prima dello screening;
16. Presenza di malattie immunitarie sistemiche (compresi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica immunitaria, ipertiroidismo);
17. Ipertensione non controllata (definita pressione arteriosa assistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg diastolica nonostante il trattamento con farmaci antipertensivi;
18. Diabete con glicemia non controllata (definita come glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L);
19. Eventuali problemi clinici incontrollabili (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi malattie mentali, neurologiche, respiratorie e di altro tipo, nonché tumori maligni);
20. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN) e/o creatinina ematica superiore a ULN e lo sperimentatore ritiene che l'anomalia abbia un significato clinico;
21. In concomitanza con epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo), epatite C (anticorpo del virus dell'epatite C positivo), AIDS (anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana positivo) o sifilide (anticorpo della sifilide positivo);
22. Donne in gravidanza e in allattamento;
23. Rifiutare di adottare misure contraccettive efficaci durante l'età fertile per tutto il periodo di studio;
24. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) e dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening (se il farmaco ha una lunga emivita e il suo tempo di dimezzamento 5 è superiore a 3 mesi, scegliere l'emivita 5 volta);
25. Qualsiasi altra situazione in cui l'investigatore ritiene che il soggetto non sia appropriato per partecipare a questo studio.