パーキンソン病に対する脳深部刺激：微小電極記録を使用しない全身麻酔下での確率的 STN ターゲティングと現在のターゲティング手順の比較 (PARKEO2)
パーキンソン病に対する脳深部刺激: 微小電極記録 (MER) を使用しない全身麻酔下での確率的 STN ターゲティングと現在のターゲティング手順の比較
視床下核 (STN) の脳深部刺激 (DBS) は、進行性パーキンソン病 (PD) の主流の治療法として過去数十年にわたって進化してきました。 古典的な手順は、定位アトラスまたは AC-PC (前交連 - 後交連) 参照の統計座標に基づく STN 間接ターゲティングと、微小電極記録 (MER) および覚醒時臨床検査によるターゲット制御および修正から構成されます。 現在の手術に関連する潜在的な合併症や患者の不快感を回避するために、基本的に STN 視覚化を可能にする神経画像技術の進歩のおかげで、この制御プロセスを使用しない睡眠手術がますます行われるようになりました。 しかし、数種類の MRI シーケンス (T2、T2*、SWI) で区切られた「放射線学的」STN と術中の電気生理学的所見との間には相対的な不正確性が報告されています。 その結果、現在、STN-DBS 手術には多くの種類があり、技術間の標準化が欠如しているため、解剖学的、電気生理学的、臨床的な観点からの術後の結果の解釈が複雑になっています。 さらに、現在まで、MER と臨床対照を使用しない睡眠時手術が、前向き対照ランダム化臨床試験における標準手術と同程度に効果的であることは証明されていません。
研究者らは、臨床ベースの 18 のランドマーク STN ターゲットは、MER 補正を行わずに全身麻酔下で手術を実行できるほど十分に正確であり、各センターで通常行われているものと比較して劣らない臨床結果を達成できるほど十分に正確であると仮説を立てています。
主な目的は、UPRDRS 3（統一パーキンソン病評価スケール 3）による、術中 MER を使用しない PARKEO 2 ターゲット睡眠中 DBS と術中 MER を使用したターゲティング処置後の運動改善率を 1 年後に比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13005
- CHU Marseille
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Nice、フランス
- CHU de NICE
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最適な治療を受けているにもかかわらず、運動変動の段階で特発性パーキンソン病と診断された患者
- L-DOPA感受性は、通常の早朝治療の150％の用量後のUPDRS-3スケールで50％を超える運動改善によって定義されます
- STN-DBS の適応症は、地域の学際的な運動障害委員会によって承認されています。
- 18歳から70歳までの患者
- 健康保険に加入している患者さん
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- MoCAスケールでスコア<22として定義される重大な認知機能低下
- ベックうつ病インベントリのスコアが20を超えることで定義される気分障害
- 脳のMRIで可視化された重度の皮質萎縮または白質脳症
- 麻酔とMRIの禁忌
- 出産能力のある女性に対する避妊治療の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 止められない抗凝固剤または抗凝集剤による治療
- 法的保護を受けている人（自由を剥奪されている人、同意を得ることができない人、保佐・後見人など）
- 重度の精神障害を有する患者（精神障害の診断と統計マニュアル IV に基づく）
- 研究が終了するまで患者を追跡できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠深部脳刺激手順によるPARKEO 2ターゲティング
Parkeo 2 ターゲティング手順を持つ参加者
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手術は全身麻酔下で行われます。
電極は、ボルドーで開発された機械学習モデルに基づいて、ボルドー大学病院によって提供される PARKEO_2 ターゲットを使用して、MER を使用せずにターゲットに直接挿入されます。
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アクティブコンパレータ：通常の DBS 手順
通常のターゲティングと手術を受けた参加者
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対照群では、各センターで局所麻酔または全身麻酔下で通常どおり手術が行われます。
このグループは、これらのセンターにおける脳深部刺激の現在の最先端技術を代表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激効果
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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主要評価項目は、薬物治療（OFF 投薬）を行わない手術後 1 年後の OFF 刺激評価と ON 刺激評価の間の UPDRS-3 スコアの変化によって評価される、運動症状に対する刺激の有効性です。 統一パーキンソン病評価スケール 3 (UPDRS 3) アンケート: 0 ～ 132 ポイント、最高スコアは悪化を示します |
術後12ヶ月（M12）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：包含（月-1）および手術後 12 か月（M12）
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パーキンソン病質問票 39 (PDQ39) スケールでの生活の質は、PDQ39 スコアの変化によって評価されます。 PDQ 39 アンケート: 0 ～ 156 ポイント、最高スコアは状態の悪化を示します |
包含（月-1）および手術後 12 か月（M12）
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定位精度
時間枠：手術介入（0か月目）
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各グループのアクティブな接触位置と術中に定義されたターゲットの間のユークリッド距離によって測定される定位精度
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手術介入（0か月目）
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動作特性(1)
時間枠：手術介入（0か月目）
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手術の特徴 : 処置の長さ
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手術介入（0か月目）
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動作特性(2)
時間枠：手術介入（0か月目）
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動作特性 : 放射線量
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手術介入（0か月目）
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動作特性(3)
時間枠：手術介入（0か月目）
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手術的特徴 : 気頭症
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手術介入（0か月目）
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動作特性(4)
時間枠：手術介入（0か月目）
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手術の特徴: および入院期間 (日数)。
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手術介入（0か月目）
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アクティブな接触位置と術前のターゲットの間の距離
時間枠：手術介入（0か月目）
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各グループのアクティブな接触位置と術前に定義されたターゲットの間の距離
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手術介入（0か月目）
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UPDRS3の改良
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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UPDRS3の改善率は、1年後の術前OFF刺激スコアと術後ON刺激スコアの間で計算され、2つのグループ間で比較されました。 統一パーキンソン病評価スケール 3 (UPDRS 3) アンケート: 0 ～ 132 ポイント、最高スコアは悪化を示します |
術後12ヶ月（M12）
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運動症状に対するターゲティング手順の有効性 (1)
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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運動症状に対するターゲティング手順の有効性は、薬物療法（OFF 投薬）を行わない手術後 1 年後の OFF 刺激評価と ON 刺激評価の間の UPDRS-3 スコアの変化によって評価されました。 変化は、1 年後の OFF 刺激スコアと ON 刺激スコアの差として計算されます。 統一パーキンソン病評価スケール 3 (UPDRS 3) アンケート: 0 ～ 132 ポイント、最高スコアは悪化を示します |
術後12ヶ月（M12）
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運動症状に対するターゲティング手順の有効性 (2)
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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運動症状に対するターゲティング手順の有効性を、薬物療法（OFF 投薬）なしで手術後 1 年後の OFF 刺激評価と ON 刺激評価の間の UPDRS-3 スコアの変化によって L-DOPA の有効性と比較しました。 この変化は、1 年後の刺激単独の効果と薬物単独の効果の比として計算されます。 統一パーキンソン病評価スケール 3 (UPDRS 3) アンケート: 0 ～ 132 ポイント、最高スコアは悪化を示します |
術後12ヶ月（M12）
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レボドパ等価一日用量（LEDD）の減少
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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ベースラインおよび 1 年間からのレボドパ等価一日用量 (LEDD) の減少 (標準レボドパの 1 日用量 100 mg は、他の薬剤の次の用量に相当します: 制御放出レボドパ 133 mg、レボドパ 75 mg プラス)エンタカポン、1 mg のペルゴリド、プラミペキソール リスリド、またはカベルゴリン、5 mg のロピニロール、10 mg のブロモクリプチンまたはアポモルヒネ、および 20 mg のジヒドロエルゴクリプチン）が評価されます。
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術後12ヶ月（M12）
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術後の認知機能
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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術後の認知機能は、MDRS を使用してベースラインと 1 年との差によって評価されます。 Mattis 認知症評価スケール: 0 ～ 144 ポイント、最も重要なスコアは状態の改善を示します |
術後12ヶ月（M12）
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術後の気分
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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術後の気分は、BDI スケールを使用して、ベースラインと 1 年との差によって評価されます。 ベックうつ病インベントリ (BDI): 0 ～ 63 ポイント。最も重要なスコアは状態の悪化を示します。 |
術後12ヶ月（M12）
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術中および術後の外科的合併症
時間枠：手術介入（0か月目）
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術中および術後の外科合併症 (出血、感染、神経調節関連の副作用) が前向きに収集され、評価されます。
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手術介入（0か月目）
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各手術の総費用 (PARKEO-2 ターゲティングと術中 MER を使用したターゲティング手術との比較)
時間枠：手術介入（0か月目）
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病院のすべてのリソースを評価するためにコスト分析が実行されます。
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手術介入（0か月目）
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費用対効果の比率。1 年間で得られる Qaly あたりのコストで表されます。
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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この比率は、フランスの医療制度の観点から、手術後 1 年後に Qaly を取得するために必要な費用 (回避または追加) に関する有益な情報を提供します。
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術後12ヶ月（M12）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Julien ENGELHARDT, Dr、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター：Emmanuel CUNY, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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